3 | РК-ЛС-5№003628 | Материа Медика Холдинг НПФ ООО, Российская Федерация | Материа Медика Холдинг НПФ ООО, Российская Федерация | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к НД РК 42-1045-06 | Не требуется |
4 | РК-ЛС-5№010318 | Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция Глюренорм® | Берингер Ингельхайм Эллас А.Е. Греция для Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия | Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), | Изменение №1 к СП РК 42-3816-07 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№004013 | Меркле Гмбх, Германия для ратиофарм ГмбХ, Германия | Меркле ГмбХ, Германия для ратиофарм ГмбХ, Германия | Тип 1 Приложение 9 Введение дополнительной фасовки | Изменение №1 к СП РК 42-2817-06 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№000017 | Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания | Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания для Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия | Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-2393-05 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№009774 | Eli Lilly & Company Ltd, Великобритания | Лилли С.А., Испания | Тип 1 Приложение 9 Унификация лекарственной формы, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-2938-06 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
2 | РК-ЛС-5№009773 | Eli Lilly & Company Ltd, Великобритания | Лилли С.А., Испания | Тип 1 Приложение 9 Унификация лекарственной формы, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-2938-06 | Инструкции по медицинс-кому применению |
7 | РК-ЛС-5№000020 | Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция | Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция для Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия | Тип 1 Приложение 9 | Изменение №2 к СП РК 42-2293-05 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№001434 | Медак ГмбХ, Германия Онкаспар® | Энзон Фармасьютикалс, Инк, США для медак ГмбХ, Германия | Тип 1 Приложение 9 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-2610-05 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№003353 | Macleods Pharmaceuticals Ltd, Индия | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг №14, №30 | Тип 1 Приложение 9 Коррекция названия производителя лекарственного средства, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №2 к СП РК 42-3182-06 | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№003354 | Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия | Тип 1 Приложение 9 Коррекция названия производителя лекарственного средства, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №2 к СП РК 42-3182-06 | Инструкции по медицинскому применению |
11 | РК-ЛС-5№010071 | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия | Тип 1 Приложение 9 Введение дополнительной фасовки, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3619-07 | Инструкции по медицинскому применению |
12 | РК-ЛС-5№010072 | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия | Тип 1 Приложение 9 Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30) Введение дополнительной фасовки, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3620-07 | Инструкции по медицинскому применению |
13 | РК-ЛС-5№004213 | Таллиннский фармацевтический завод АО, Эстония Випросал В® | Таллиннский фармацевтический завод АО, Эстония, владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия | Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в разделах «Состав», «Количественное определения », Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3066-06 | Инструкции по медицинскому применению |
14 | РК-ЛС-5№009807 | Таллиннский фармацевтический завод АО, Эстония Випросал В® | Таллиннский фармацевтический завод АО, Эстония, владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия | Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в разделах «Состав», «Количественное определения », Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3066-06 | Инструкции по медицинскому применению |
15 | РК-ЛС-5№005308 | Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация Фолиевая кислота | Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация | Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к НД РК 42-1231-07 | Инструкции по медицинскому применению |
16 | РК-ЛС-5№005264 | Таллиннский фармацевтический завод АО, Эстония Капсикам | Таллиннский фармацевтический завод АО, Эстония , владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия | Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках), Коррекция торгового названия лекарственного средства | Изменение №1 к СП РК 42-3508-07 | Инструкции по медицинскому применению |
17 | РК-ЛС-5№004275 | Санофи Винтроп Индустрия, Франция | Санофи Винтроп Индустрия, Франция для Санофи-Авентис Франс, Франция | Тип 1 Приложение 9 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разде «Описание»), Унификация лекарственной формы, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках) | Изменение №1 к СП РК 42-3032-06 | Инструкции по медицинскому применению |