Приложение
к приказу Председателя
Комитета Фармацевтического Контроля
МЗ РК от « 20 » февраля 2008г
№ 23
«О внесении изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, нормативно-технические
документы, инструкции по медицинскому применению
лекарственных средств, Государственный Реестр,
без выдачи нового регистрационного удостоверения»
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы,
инструкции по медицинскому применению лекарственных средств,
Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка | Производи-тель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение в нормативной документации | Изменение в инструкции |
1 | РК-ЛС-5№003659 (03.03.2006) | Энтерол® 250 капсулы 250мг №10 | Биокодекс, Франция | Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) (Изменение маркировки надписи на государственном языке) Коррекция условий хранения лекарственного средства ( Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению) | Изменение №1 к СП РК 42-2834-06 | Инструкции по медицинскому применению |
2 | РК-ЛС-5№007537 (22.05.2003)
| Изодинитрат раствор для инъекций в ампулах 0,1% 10мл №10
| Фармак ОАО, Украина
| Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 20 (Увеличение срока хранения с 1 года до 3-х лет) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) (Изменение маркировки) | Изменение №1 к ВНД РК 42-217-03 | Инструкции по медицинскому применению |
3 | РК-ЛС-5№001301 (13.07.2005) | Лоратадин таблетки 0,01г №10, №20 | Фармак ОАО, Украина | Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 20 (Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет) | Изменение №1 к НД РК 42-886-05 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№004644 (14.12.2006) | Авандамет таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2мг/500мг №28, №56 | Глаксо Веллком С.А., Испания | Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) (Изменение маркировки надписи на государственном языке) | Изменение №1 к СП РК 42-3278-06 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№004645 (14.12.2006) | Авандамет таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1мг/500мг №28, №56 | Глаксо Веллком С.А., Испания | Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) (Изменение маркировки надписи на государственном языке) | Изменение №1 к СП РК 42-3278-06 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№004928 ( 03.07.2006 )
| Ксимелин®
спрей назальный во флаконе 0,05% 15мл | Никомед Дания АпС, Дания | Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) (Изменение маркировки надписи на государственном языке) | Изменение №1 к СП РК42-3082-06 | Не требуется |
7 | РК-ЛС-5№004936 ( 03.07.2006 )
| Ксимелин®
спрей назальный во флаконе 0,1% 15мл | Никомед Дания АпС, Дания | Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) (Изменение маркировки надписи на государственном языке) | Изменение №1 к СП РК42-3082-06 | Не требуется |
8 | РК-ЛС-5№005667 ( 29.03.2007 )
| Сана-Сол®
сироп во флаконе 250мл | Никомед Фарма АС, Норвегия | Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) (Изменение маркировки надписи на государственном языке) | Изменение №1 к СП РК42-3493-07 | Не требуется |
9 | РК-ЛС-5№005394 ( 26.01.2007 )
| Корвалтаб
таблетки балк | Фарма Старт ООО, Украина | Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 20 (Увеличение срока хранения с 18 месяцев до 2-х лет) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) Коррекция условий хранения лекарственного средства
| Изменение №1 к НД РК 42-1160-07 | Не требуется |
10 | РК-ЛС-5№005792 (05.03.2007) | Нордитропин® Симплекс® раствор для подкожного введения 10мг/1,5мл в картриджах 1,5мл №1 | Ново Нордиск А/О, Дания | Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) (Изменение маркировки надписи на государственном языке); | Изменение №1 к СП РК 42-3408-07 | Не требуется |