9 | РК-ЛС-5№017682 | Актавис Лтд, МАЛЬТА | Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 9 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1869-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№002080 | Юник Фармасьютикал Лабораториз (oтделение фирмы Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.), ИНДИЯ | Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ По 30 г в алюминиевую тубу. По 1 тубе в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1710-10 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№013688 | G.L.Pharma GmbH для Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, АВСТРИЯ | Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4993-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
3 | РК-ЛС-5№014753 | Юнитер Индастрис, ФРАНЦИЯ Без рецепта | Юнитер Индастрис, ФРАНЦИЯ По рецепту | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-500-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
4 | РК-ЛС-5№017598 | Актавис Лтд, МАЛЬТА | Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1641-10 | Инструкции по медицинскому применению | |
5 | РК-ЛС-5№017599 | Актавис Лтд, МАЛЬТА | Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1641-10 | Инструкции по медицинскому применению | |
6 | РК-ЛС-5№017600 | Актавис Лтд, МАЛЬТА Пачка картонная №3, Пачка картонная №3 | Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ ИСЛАНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16), Изменение в процедуре тестирова | Изменение №1 к АНД 42-1641-10 | Инструкции по медицинскому применению | |
7 | РК-ЛС-5№017680 | Актавис Лтд, МАЛЬТА | Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1869-10 | Инструкции по медицинскому применению | |
8 | РК-ЛС-5№017681 | Актавис Лтд, МАЛЬТА | Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1869-10 | Инструкции по медицинскому применению |