8 | Преднизолон | Регистрация | Раствор для инъекций 30 мг/мл | Русан Фарма Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней |
9 | Экоклав | Регистрация | Порошок для приготовления пероральной суспензии 125 мг+31.25 мг/5 мл | Производитель - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней |
10 | Экоклав | Регистрация | Порошок для приготовления пероральной суспензии 250 мг + 62.5 мг/5 мл | Производитель - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней |
11 | Экоклав | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250+ 125 мг, | Производитель - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календ.дней |
12 | Экоклав | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 125 мг | Производитель - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней |
| Приложение фармацевтической деятельности МЗ РК | | |||||
| |||||||
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан | |||||||
№ | Торговое название (международное непатентованное название), [состав] | Тип заявки | Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке | Завод-изготовитель, страна-производитель | Решение Экспертного Совета | ||
1 | Витанерон-В12 | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | АБДИ ИБРАГИМ, ТУРЦИЯ | -Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов (собственных данных по безопасности и эффективности) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармакологической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней | ||
2 | Глимекомб | Регистрация | Таблетки 40 мг+500 мг | Акрихин Химико-фармацевтический комбинат ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Заявка отозвана с регистрации заявителем (письмо №24111 от 26.09.2012 года) | ||
3 | Ципринол®СР | Регистрация | Таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным действием, 500 мг | Производитель - КРКА-РУС ООО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Заявка отозвана с регистрации заявителем (письмо №22274 от 07.09.2012 г.) |
4 | Некаксим | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для внутривенных и внутримышечных инъекций, 1 г | Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7). |
5 | ФС-1 | Регистрация | Раствор для внутреннего применения | на ПХВ "Научный центр противоинфекционных препаратов". РГП, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Заявка отозвана с регистрации заявителем в связи с тем, что данные регистрационного досье не подтверждают статус лекарственного препарата |
6 | Лоперамида гидрохлорид "ЛХ" | Внесение изменений | Таблетки, 0.002 г По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. | Лекхим - Харьков АО, УКРАИНА | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения |
7 | Фенотек | Перерегистрация | Капсулы | Русан Фарма Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней |
13 | Экоклав | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг | Производитель - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней |
14 | Декстран | Регистрация | Раствор для инфузий 6 % | НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 5 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1). |
15 | Реополиглюкин | Перерегистрация | Раствор для инфузий 10% Контейнеры полипропиленовые с одним или двумя портами по 200 мл | НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 5 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1). |
16 | Эртапенем-Элеас | Регистрация | Лиофилизат для приготовления раствора, 1000 мг | Элеас ПФК ТОО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Заявка отозвана с регистрации заявителем |
17 | Имицил-Элеас | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг | Элеас ПФК ТОО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Заявка отозвана с регистрации заявителем |
18 | Дорипенем-Элеас | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг | Элеас ПФК ТОО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Заявка отозвана с регистрации заявителем |
19 | Бетлибен | Регистрация | Мазь для наружного применения 0,05 % | Ядран Галенски Лабораторий АО, ХОРВАТИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Заявка отозвана с регистрации заявителем |
r