Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "21" февраля_ 2011 г.

№83

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, 
  
  нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,   
  
 без выдачи нового регистрационного удостоверения" 
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому    
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка  
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения) 
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
РК-ЛС-5№010497

13.11.2007
  
 
 
Гинипрал®



Таблетки, 0.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2
  
 
 
Никомед Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-10 29.07.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3955-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№014703

20.10.2009
  
 
 
Урегит®



Таблетки, 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2
  
 
 
Эгис Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№010247

01.10.2007
  
 
 
Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (ягодные)  



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3824-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№010245

01.10.2007
  
 
 
Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (малиновые)  



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3824-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№010246

01.10.2007
  
 
 
Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (фруктовые)  



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3824-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№010244

01.10.2007
  
 
 
Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (лимонные)  



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3824-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№010243

01.10.2007
  
 
 
Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (клубничные)  



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3824-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№010243

01.10.2007
  
 
 
Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (ананасовые)  



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3824-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
9
  
 
 
РК-ЛС-5№010242

01.10.2007
  
 
 
Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (апельсиновые)  



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100,  
  
Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3824-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
10
  
 
 
РК-ЛС-5№012048

14.07.2008
  
 
 
Дифлюкан*



Капсулы, 150 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1
  
 
 
Пфайзер ПГМ,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-4521-08
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
11
  
 
 
РК-ЛС-5№014652

20.10.2009
  
 
 
Лазикс®



Таблетки, 40 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  - 15 №3
  
 
 
Авентис Фарма Лтд,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта  
  
(пункт 16)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
12
  
 
 
РК-ЛС-5№003686

10.05.2006
  
 
 
Алимта®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг



Флакон
  
 
 
Лилли Франс С.А.С.,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
13
  
 
 
РК-ЛС-5№012047

14.07.2008
  
 
 
Дифлюкан*



Капсулы, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №1
  
 
 
Пфайзер ПГМ,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изменение № 2 к СП РК 42-4521-08
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
14
  
 
 
РК-ЛС-5№015908

06.05.2010
  
 
 
Вокадин™



Пессарии вагинальные, 200 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  - 14 №1
  
 
 
Вокхард Лимитед,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-5326-10
  
 
 
Не требуется