| | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 500 мг/50 мл | Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ | 3) | | |
3 | РК-ЛС-5№010772 | Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Соединенные Штаты Америки | Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4080-07 | Не требуется |
4 | РК-ЛС-5№010918 | Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ | Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4155-08 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№013857 | Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-121-09 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№013858 | Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД | Инструкции по медицинскому |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№007993 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария | Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4770-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№007994 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ | Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4770-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| 21.04.2009 | | | Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46) | 42-121-09 | применению |
7 | РК-ЛС-5№014080 | Брюфармэкспорт с.п.р.л., БЕЛЬГИЯ | Брюфармэкспорт с.п.р.л, БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-125-09 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№015840 | Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША | Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5299-09 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№015841 | Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША | Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5299-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| | Упаковка контурная ячейковая №60, Пачка картонная №3, Пачка картонная №6 | кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. | | | |