ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от «24» июня 2011 г.

№343_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,    
   нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,  
    без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.  
   
   

 
   
 
   №

п/п 
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка  
     Производитель, страна 
     Тип изменения (характер изменения) 
     Изменение к  нормативной документации  
     Изменение в 

инструкции 
   
 
   1 
     РК-ЛС-5№005010

18.06.2007 
     Велаксин®



Капсулы пролонгированного действия, 75 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3,    
   Упаковка контурная ячейковая - 14 №2  
     ЭГИС Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 4 лет на 5 лет)

Протокол № 02-11 03.02.2011  
     Изменение № 5 к СП РК 42-3535-07 
     Инструкции по медицинскому применению 
   
 
   2 
     РК-ЛС-5№005012

18.06.2007 
     Велаксин®



Капсулы пролонгированного действия, 150 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2,    
   Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
     ЭГИС Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 4 лет на 5 лет)

Протокол № 02-11 03.02.2011  
     Изменение № 5 к СП РК 42-3535-07 
     Инструкции по медицинскому применению

          3 
     РК-ЛС-5№005303

14.03.2007 
     Зорекс®



Капсулы 250мг+10мг 



Упаковка контурная ячейковая - 2 №1,   
   Упаковка контурная ячейковая - 5 №2  
     Валента Фармацевтика ОАО,

РОССИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 04-11 10.03.2011  
     Не требуется 
     Инструкции по медицинскому применению 
   
   4 
     РК-ЛС-5№010407

23.10.2007 
     Бильтрицид®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 600 мг 



Флакон - 6 
     Байер Шеринг Фарма АГ,

ГЕРМАНИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 03-11 24.02.2011  
     Не требуется 
     Инструкции по медицинскому применению 
   
   5 
     РК-ЛС-5№010519

06.11.2007 
     Гепариновая мазь



Мазь для наружного применения  



Туба 25 г 
     Нижфарм ОАО,

РОССИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Протокол № 02-11 03.02.2011  
     Изменение № 1 к НД РК 42-1383-07 
     Инструкции по медицинскому применению

          6 
     РК-ЛС-5№011291

14.04.2008 
     Смекта®



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь  



Пакетик №10, 30  
     Бофур Ипсен Индастри,

ФРАНЦИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы вкусовых добавок (добавление, удаление или замена вкусовой добавки) (пункт 6)

Протокол № 04-11 10.03.2011  
     Изменение № 2 к СП РК 42-4254-08 
     Инструкции по медицинскому применению 
   
   7 
     РК-ЛС-5№012525

23.09.2008 
     Вагинорм С®



Таблетки вагинальные , 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 6 №1 
     Полихем С.А. (Люксембург), произведено Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ,

ГЕРМАНИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
     Изменение №1 к СП РК 42-4672-08 
     Не требуется 
   
   8 
     РК-ЛС-5№013712

03.03.2009 
     Диклофенак



Капли глазные  0,1%



Флакон-капельница 5 мл 
     Синтез ОАО,

РОССИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21)

Протокол № 06-11 14.04.2011  
     Изменение №1 к НД РК 42-1707-09 
     Инструкции по медицинскому применению 
   
   9 
     РК-ЛС-5№014160

29.06.2009 
     Эгистрозол



Таблетки, покрытые оболочкой , 1 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 9  
   Упаковка контурная ячейковая - 14 №2 
     ЭГИС Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 3 лет на 4 года)

Протокол № 05-11 31.03.2011  
     Изменение №2 к АНД 42-142-09 
     Инструкции по медицинскому применению 
   
   10 
     РК-ЛС-5№014723

20.10.2009 
     Ципролет®



Капли глазные , 3 мг/мл 



Флакон 5 мл 
     Д-р Редди' с Лабораторис Лтд,

ИНДИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) 
   (  c    3 лет на 2 года)

Протокол № 04-11 10.03.2011  
     Изменение № 1 к АНД 42-397-09 
     Инструкции по медицинскому применению 
   
   11 
     РК-ЛС-5№015522

26.01.2010 
     Мукалтин®



Таблетки, 50 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  - 10 №1  
     Химфарм АО,

КАЗАХСТАН 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
     Изменение №1 к АНД 42-745-09 
     Не требуется

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «24» июня 2011 г. №343_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005010 18.06.2007	Велаксин® Капсулы пролонгированного действия, 75 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, Упаковка контурная ячейковая - 14 №2	ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 4 лет на 5 лет) Протокол № 02-11 03.02.2011	Изменение № 5 к СП РК 42-3535-07	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№005012 18.06.2007	Велаксин® Капсулы пролонгированного действия, 150 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №2, Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 4 лет на 5 лет) Протокол № 02-11 03.02.2011	Изменение № 5 к СП РК 42-3535-07	Инструкции по медицинскому применению

6	РК-ЛС-5№011291 14.04.2008	Смекта® Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Пакетик №10, 30	Бофур Ипсен Индастри, ФРАНЦИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы вкусовых добавок (добавление, удаление или замена вкусовой добавки) (пункт 6) Протокол № 04-11 10.03.2011	Изменение № 2 к СП РК 42-4254-08	Инструкции по медицинскому применению
7	РК-ЛС-5№012525 23.09.2008	Вагинорм С® Таблетки вагинальные , 250 мг Упаковка контурная ячейковая - 6 №1	Полихем С.А. (Люксембург), произведено Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к СП РК 42-4672-08	Не требуется
8	РК-ЛС-5№013712 03.03.2009	Диклофенак Капли глазные 0,1% Флакон-капельница 5 мл	Синтез ОАО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21) Протокол № 06-11 14.04.2011	Изменение №1 к НД РК 42-1707-09	Инструкции по медицинскому применению
9	РК-ЛС-5№014160 29.06.2009	Эгистрозол Таблетки, покрытые оболочкой , 1 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 9 Упаковка контурная ячейковая - 14 №2	ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 3 лет на 4 года) Протокол № 05-11 31.03.2011	Изменение №2 к АНД 42-142-09	Инструкции по медицинскому применению
10	РК-ЛС-5№014723 20.10.2009	Ципролет® Капли глазные , 3 мг/мл Флакон 5 мл	Д-р Редди' с Лабораторис Лтд, ИНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) ( c 3 лет на 2 года) Протокол № 04-11 10.03.2011	Изменение № 1 к АНД 42-397-09	Инструкции по медицинскому применению
11	РК-ЛС-5№015522 26.01.2010	Мукалтин® Таблетки, 50 мг Упаковка контурная безъячейковая - 10 №1	Химфарм АО, КАЗАХСТАН	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-745-09	Не требуется