| Утвержден | ||||||||
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан |
| ||||||||
| |||||||||
№ | Наименование изделия | Тип регистрации | Комплектность | Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание) | Фирма-производитиель, страна | Регистрационный номер | Срок регистрации | ||
1 | Кондуит легочной артерии Contegra, клапанный, неукрепленный, укрепленный, размеры: 12, 14, 16, 18, 20, 22 мм | Регистрация |
| Клапанный кондуит легочной артерии Contegra® представляет собой югуляную вену быка с трехстворчатым венозным двумя оплетенными полипропиленовыми кольцами, модель 200 представляет | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-МТ-5№006464 | 5 | ||
2 | Кольцо для аннулопластики Duran AnCore, размерами: 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35 мм | Регистрация |
| Кольца Duran AnCore состоит из гибкого кольца из фабричного полиэстерола с 3-мм пересекающим отделением. Кольцо может имплантироваться в митральную или трехстворчатую позицию. Кольцо помечены в трех местах цветной нитью. Две отметки обозначают треугольники (митральный клапан) или спайки (трехсторонний клапан) и центральная отметка обозначает срединную позицию кольца. Размер индивидуального кольца или повязки (23,25,27,29,31,33 или 35 мм) идентифицируется окружным расстоянием между отметками треугольника, как измерение по длине внутри кольца. Силиконовая отметка, покрытая сульфатом бария, позволяет радиографическое наблюдение. | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-МТ-5№006465 | 5 | ||
3 | Набор турникетов DLP, размеры: 10,2; 12,7; 14,0; 15,2; 17,8; 19,1 см | Регистрация |
| Эти наборы включают трубки различной длины с цветной кодировкой и различными цветовыми комбинациями. | Medtronic Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-МТ-5№006466 | 5 | ||
4 | Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set модель: ММТ-396; модель ММТ-397; модель MМТ-398; модель MМТ-399 стерильная, однократного применения №10 | Регистрация |
| Система инфузионная "Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set" предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time"". коннектора по принципу "нажать и повернуть", состоящего из внешней и внутренней деталей. Съемная вводная игла встроена во внутреннюю часть. Внутренний коннектор с встроенной канюлей закрывается внешним коннектором. Съемная вводная игла вводится через самозакупоривающуюся мембрану внутреннего коннектора, проходит через внутреннюю полость встроенной мягкой канюли и выходит с другой стороны встроенной мягкой канюли. Дополнительно поставляется деталь внешнего коннектора (заглушка). диаметр иглы 0,40мм; | UnoMedical S.A. de CV (Mexico) для Medtronic MiniMed (USA), МЕКСИКА | РК-МТ-5№006467 | 5 | ||
5 | Трансмиттер Medtronic MiniMed MiniLink REAL-Time, модель ММТ -7707WW | Регистрация | 1.Трансмиттер "Medtronic MiniMed MiniLink Transmitter", модель ММТ - 7703WW - №1, 2.Зарядное устройство "Medtronic MiniMed MiniLink Charger", модель ММТ - 7705 - №1, 3.Тестер, модель ММТ - 7706 - №1, 4.Устройство для введения сенсора "MiniMed Sen-Serter" - №1, 5.Батарейка ААА - №1, 6.Лейкопластырь Smith & Nephew, размером 6 см х 7 см, стерильный, однократного применения, производства Smith & Nephew Medical Limited, England - в пакетике №10 | Трансмиттер "Medtronic MiniMed MiniLink REAL-Time", модель ММТ-7707WW показан для использования в качестве компонента систем постоянного мониторинга глюкозы и систем инсулиновых помп, использующих сенсоры глюкозы. Технические характеристики: Биосовместимость MiniLink Соответствует ISO 10993-1 для длительного контакта с телом. Условия функционирования: Температура для MiniLink от +32° до +122° F (от 0° до 50°С) | Medtronic MiniMed (USA), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-МТ-5№006468 | 5 | ||
6 | Система инфузионная Medtronic MiniMed Paradigm Silhouette модель: ММТ-377, ММТ-378 №10; ММТ-379 Combo (ММТ-379А №5 и ММТ-379В №5), ММТ-380 Combo (ММТ-380А №5 и ММТ-380В №5) №10; стерильная, однократного применения | Регистрация |
| Система инфузионная "Medtronic MiniMed Paradigm Silhouette" предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time"". Combination), модели ММТ-379 Combo и ММТ-380 Combo, состоят из полного набора, состоящего из инфузионной системы с длиной катетера либо 23 дюйма (60 см), либо 43 дюйма (110 см), отдельного вживляемой системы и разъединительной крышки (заглушки) в одной стерильной упаковке и второй отдельно вживляемой системы в другой стерильной упаковке. Комбинация Полного и Комби наборов и два возможных вариантов длины дают четыре набора устройства: трубки; Игла коннектора трубки 26 калибр: Внутренний диаметр 0,010 дюйма; Внешний диаметр 0,018 дюйма; Длина 0,230дюйма; Состав трубкиПолиуретан (внешний), Полиэтилен (внутренний). | UnoMedical A/S Infusion Devices, (Denmark) для Medtronic MiniMed (USA), ДАНИЯ | РК-МТ-5№006469 | 5 | ||
7 | Сенсор глюкозы Medtronic MiniMed Sof-Sensor, модель ММТ-7002D №4, модель ММТ-7002 С №10, стерильный, однократного применения | Регистрация |
| Сенсор глюкозы "Medtronic MiniMed Sof-Sensor" предназначен для использования с системами постоянного мониторинга уровня глюкозы торговой марки "Medtronic MiniMed" для постоянного мониторинга уровня глюкозы у больных сахарным диабетом. пациента. Фермент глюкозо-оксидаза используется для трансформации глюкозы на поверхности сенсора в электрические сигналы. | Medtronic MiniMed (USA), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-МТ-5№006470 | 5 | ||
8 | Резервуар Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir, модель ММТ-326А объемом 1,8 мл № 10, модель ММТ-332А объемом 3 мл №10, стерильный, однократного применения | Регистрация |
| Pезервуар "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir", модель ММТ-326А, объемом 1,8 мл, модель ММТ-332А, объемом 3 мл - стерильный, однократного применения предназначен для подкожного введения медикаментов, включая инсулин, из инфузионных помп и инфузионных наборов серии Парадигм. MiniMed". Резервуар представляет собой пластиковый контейнер для лекарственного средства, поставляется в стерильной упаковке и состоит из полого резервуара из полипропилена объемом 1,8 мл или 3 мл, с шагом деления 0.2 мл, подвижного поршня и съемной защиты синего цвета особой конструкции, соединенной с иглой. Подвижный шток поршня на наружном конце поршня предназначен для наполнения резервуара. Съемная защита, содержащая иглу из нержавеющей стали, соединяется с дистальным концом резервуара. Один конец иглы съемной защиты прокалывает перегородку на дистальном конце резервуара. Другой конец иглы находится в углублении, ниже края съемной защиты. | Medtronic Puerto Rico Operations Co. (Puerto Rico) для Medtronic MiniMed (USA), ПУЭРТО - РИКО | РК-МТ-5№006471 | 5 | ||
9 | Система инфузионная Medtronic MiniMed Silhouette модель: ММТ-371, ММТ-373 №10; ММТ-372 Combo (ММТ-372А №5 и ММТ-372В №5); ММТ-374 Combo (ММТ-374А №5 и ММТ-374В №5) №10, стерильная, однократного применения | Регистрация |
| Система инфузионная "Medtronic MiniMed Silhouette" предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Medtronic MiniMed". отдельно вживляемая система, состоящая из вживляемой под кожу мягкой канюли из политетрафторэтилена и порта ввода (коннектора), в который вставляется съемная вводная игла, встроенная во внешнюю деталь запатентованного пластикового коннектора "click-lock" ("щелчок и блокировка"). Система прикреплена к клейкой фиксирующей прокладке. Вторая часть инфузионной системы Парадигм силуэт - это собственно инфузионная система. Инфузионная система состоит из соэкструдированной трубки (катетера) с коннекторами на обеих концах. С одной стороны расположен коннектор, стыкующийся с коннектором резервуара, с другой стороны находится внешняя деталь патентованного коннектора "click-lock", в которую вмонтирована игла из нержавеющей стали. Инфузионные системы Силуэт Полный набор (Full set), модели MMT-371 и ММТ-373, являются полными наборами, состоящими из инфузионной системы с длиной катетера либо 23 дюйма (60 см), либо 43 дюйма (110 см), отдельно вживляемой системы и разъединительной крышки (заглушки) в одной стерильной упаковке. Инфузионные системы Силуэт "Комби" (Комбинированный) ("Combo" - Combination), модели ММТ-372 Combo и ММТ-374 Combo, состоят из полного набора, состоящего из инфузионной системы с длиной катетера либо 23 дюйма (60 см), либо 43 дюйма (110 см), отдельного вживляемой системы и разъединительной крышки (заглушки) в одной стерильной упаковке, и второй отдельно вживляемой системы в другой стерильной упаковке. Комбинация Полного и Комби наборов и два возможных вариантов длины дают четыре набора устройства: прохладном, сухом месте. Избегать попадания прямых солнечных лучей. | UnoMedical A/S Infusion Devices (Denmark) для Medtronic MiniMed (USA), ДАНИЯ | РК-МТ-5№006472 | 5 | ||
10 | Система инфузионная Medtronic MiniMed Quick-Set модель: ММТ-390, ММТ-391, ММТ-392, ММТ-393 стерильная, однократного применения №10 | Регистрация |
| Система инфузионная "Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set" предназначена для подкожной инфузии инсулина из резервуара "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir" инсулиновой помпы "Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time"". отсоединения для того, блокировку коннектора по принципу "нажать и повернуть", состоящего из внешней и внутренней деталей. Съемная вводная игла встроена во внутреннюю часть. Внутренний коннектор с встроенной канюлей закрывается внешним коннектором. Съемная вводная игла вводится через самозакупоривающуюся мембрану внутреннего коннектора, проходит через внутреннюю полость встроенной мягкой канюли и выходит с другой стороны встроенной мягкой канюли. Дополнительно поставляется деталь внешнего коннектора (заглушка). | UnoMedical S.A. de CV (Mexico) для Medtronic MiniMed (USA), МЕКСИКА | РК-МТ-5№006473 | 5 | ||
11 | Устройство Medtronic MiniMed Quick-Serter, модель ММТ -395, №1 | Регистрация |
| Устройство "Medtronic MiniMed Quick - Serter" предназначено для автоматического введения инфузионных систем серии Quick-Set торговой марки "Medtronic MiniMed". | Medtronic MiniMed (USA), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-МТ-5№006474 | 5 | ||
12 | Устройство Medtronic MiniMed Sil-Serter, модель ММТ -385, №1 | Регистрация |
| Устройство "Medtronic MiniMed Sil-Serter" предназначено для автоматического введения инфузионных систем серии Silhouette торговой марки "Medtronic MiniMed". Условия хранения: Хранить при температуре от -20°С до +55°С. | Medtronic MiniMed (USA), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-МТ-5№006475 | 5 | ||
13 | Боры "Bredent" стоматологические размерами: финальные боры: SKY-0840 диаметр 4,0 длина 8мм; SKY-0845 диаметр 4,5 мм длина 8мм; SKY-1035 диаметр 3,5 мм длина 10мм; SKY-1040 диаметр 4,0 мм | Регистрация |
| Боры предназначены для подготовки кости челюсти под имплантанты. Классифицируются согласно требованиям MDD 93\42\EWG приложение 1Х пункт 5. Не стерильны. Биологических и радиационных примесей нет. Изготовлены из стали 1.4112. Сроки годности указаны на упаковке. | Bredent medical GmbH&Co KG, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-5№006478 | 5 | ||
14 | Инструменты стоматологические "Bredent": Sky-PA10- трансфер для открытия винта,; Sky-PA20 - трансфер для закрытия винта; Sky -SD12- ключ введения, длиной 12мм; Sky-SD-16- замок длиной 16мм; Sky-SD-21, 22- замок; Sky-SD 24- инструмент введения длина 24мм; Sky-SD 25- замок длиной 25мм; Sky-SD 40- хирургический инструмент 2 части; Sky-SD 65- замок; Sky-SD 80- технический ручной штифт в упаковке по 1 шт | Регистрация |
| Инструменты стоматологические "Bredent" используются для установки системы имплантантов. Инструменты предназначаются для введения в челюсть имплантантов. Не стерильны. Биологических и радиационных примесей нет. Изготовляются из стали 1.4112. Сроки годности 5 лет. | Bredent medical GmbH & Co KG, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-5№006479 | 5 | ||
15 | Система имплантантов White Sky | Регистрация | 1.Имплантанты следующих размеров: SKY 3510C- диаметр 3,5 , длина 10 мм; SKY 3512C- диаметр 3,5, длина 12мм; SKY 3514C- диаметр 3,5 , длина 14мм; SKY 3516C- диаметр 3,5, длина 16мм; SKY 4008C - диаметр 4,0, длина 8мм; SKY 4010C-диаметр 4,0, длина 10мм; SKY 4012C- диаметр 4,0 , длина 12мм; SKY 4014C- диаметр 4,0, длина 14мм; SKY 4016C- диаметр 4,0, длина 16мм; SKY 4508C- диаметр 4,5, длина 8мм; SKY 4510C- диаметр 4,5, длина 10мм; SKY 4512C- диаметр 4,5, длина 12мм; SKY 4514C- диаметр 4,5, длина 14мм, 2.Абатменты: индивидуальные - Sky-PV00, UV-Y4001, UV-Y4002; циркониевые - SKY-CA00, SKY-CA15, SKY-CA20, 3.Aттачманты: Sky-KA00 диаметр 2,25мм, Sky-KA02 диаметр 2,25мм, высота 2мм; Sky-KA04 диаметр 2,25, высота 4мм; Sky-OR50 металлическая часть;Sky-OR55 запасные части -6шт; 430 0545 0- 6 шт., 430 0546 0-8 шт., 430 0547 0- 8 шт., 430 0698 0- 2 шт.;, 4.580Е006С - циркониевые части, 5.Болты: Sky-PS10 - 6 шт., Sky-PS22 - 6 шт., Sky-DS02 - 3 шт., Sky-DS04 - 3 шт., Sky-DS06 -3 шт | Система имплантантов "White Sky" предназначается для восполнения удаленных зубов на верхней и нижней челюсти. Имплантанты выпускаются в широком диапазоне диаметров и длин. Каждому типу имплантантов соответствует набор ортопедических элементов: абатменты, аттачменты и фиксирующие болты. Изготавливаются имплантанты и составные части из титана - двуокись циркония (Y-TZP). Стерилизуется гамма-лучами. Не имеют никаких биологических и радиационных примесей. Сроки годности - 5 лет. | Bredent medical GmbH&Co KG, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-5№006480 | 5 | ||
16 | Система имплантантов blueSky BREDENT | Регистрация | 1.Имплантанты следующих диаметров: bSKY 3510- диаметр 3,5, длина 10 мм; bSKY 3512 - диаметр 3,5, длина 12мм; bSKY 3514 - диаметр 3,5, длина 14мм; bSKY 3516 - диаметр 3,5, длина 16мм; bSKY 4008-диаметр 4,0, длина 8мм; bSKY 4010 -диаметр 4,0, длина 10мм; bSKY 4012 диаметр 4,0 , длина 12мм; bSKY 4014- диаметр 4,0, длина 14мм; bSKY 4016-диаметр 4,0, длина 16мм; bSKY 4508- диаметр 4,5, длина 8мм; bSKY 4510- диаметр 4,5, длина 10мм; bSKY 4512 - диаметр 4,5, длина 12мм; bSKY 4514- диаметр 4,5, длина 14мм, 2.Абатменты: Sky-PO00-0 0, Sky-PO15-15 0 ,Sky-PO16 - 15 0 R, Sky-PO25 - 25 0, Sky-PO26 - 25 0 R c винтами 9мм; Sky-SB02 высота основания 2мм; Sky-SB04 высота основания 4мм; Sky-SB06 высота основания 6мм; Sky-SK диаметр 5мм; Sky-SН11 диаметр 5мм; Sky-SТ11- титановый 5мм; Sky-DA77, 3.Формирователи десны: Sky-GF02 -2мм, Sky-GF04 -4мм, Sky-GF06 - 6мм., 4.Заглушки c винтами: SKYTEMPS, SKYTEMPM, SKYTEMPL | Система имплантантов "blueSky" предназначается для восполнения удаленных зубов на верхней и нижней челюсти. Имплантанты выпускаются в широком диапазоне диаметров и длин. Каждому типу имплантантов соответствует набор ортопедических элементов: абатменты, аттачменты, пластиковые заглушки, формирователи десен и фиксирующие винты. Изготавливаются имплантанты и составные части из титана - двуокись циркония (Y-TZP). Стерилизуется гамма-лучами. Не имеет никаких биологических и радиационных примесей. Сроки годности - 5 лет. | Bredent medical GmbH&Co. KG, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-5№006481 | 5 | ||
17 | Синомарин мини 30 мл, детский 100 мл, для взрослых 125 мл | Регистрация |
| Синомарин содержит раствор натуральной стерилизованной морской воды, концентрацией 23г/1л. Не содержит консервантов. Гипертонический раствор морской воды, эффективно промывает и очищает носовую полость, разжижая и удаляя избыточное количество слизи, блокирующей носовые ходы, уменьшает отечность слизистой полости носа и носоглотки, оказывает противовоспалительное действие, облегчая носовое дыхание, увлажняет все отделы носоглотки, активно очищая их от слизи, вирусов, бактерий и других загрязнений, благодаря уникальной системе впрыскивания. Повышает местный иммунитет и сопротивляемость слизистой полости носа к болезнетворным вирусам и бактериям. | PNG Gerolymatos SA, ГРЕЦИЯ | РК-МТ-5№006482 | 5 | ||
18 | Пипетка глазная | Перерегистрация |
| Пипетка глазная предназначена для закапывания лекарственных средств в нос, глаза, полости тела и ушей в стационарах, поликлиниках и домашних условиях. Пипетка глазная представляет собой стеклянную трубочку, оплавленную с обоих сторон, на один конец которой одет пластизольный колпачок. Срок годности - 5 лет. | Венера ТОО, КАЗАХСТАН | РК-МТ-5№006476 | 5 | ||
19 | Спринцовки пластизольные типа "А" № 1, типа "Б" №№ 1, 3, 6, 8, 9, 12, 15 и типа "ИБ" № 15 | Перерегистрация | 1.Грушевидный баллон, 2.Наконечник | Спринцовка пластизольная предназначена для промывания различных полостей тела (уха, носа, влагалища, прямой кишки), а также введения туда жидких лекарственных веществ в домашних условиях, поликлиниках и стационарах. Спринцовки представляют собой тип А №1 - цельный пластизольный грушевидный баллон, заканчивающийся пластизольным наконечником, тип Б №№1, 3, 6, 8, 9, 15- пластизольный грушевидный баллон, заканчивающийся пластмассовым наконечником и тип ИБ№15 - пластизольный грушевидный баллон, заканчивающийся большим пластмассовым наконечником, удобным при промывании влагалища. Срок годности - 2 года от момента изготовления. | Венера ТОО, КАЗАХСТАН | РК-МТ-5№006477 | 5 | ||
|