| | | НИДЕРЛАНДЫ | применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активно | | |
4 | РК-ЛС-5№014829 | Прадакса® | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
5 | РК-ЛС-5№014833 | Стрептомицин | Синтез ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-412-09 | Не требуется |
6 | РК-ЛС-5№016208 | Немозол | Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1233-10 | Не требуется |
7 | РК-ЛС-5№016663 | Тениза | Производитель - Синтон Хиспания С.Л., | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1077-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№011264 | Пурегон® | Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №4 к СП РК 42-4264-08 | Не требуется | |
2 | РК-ЛС-5№011266 | Пурегон® | Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №4 к СП РК 42-4264-08 | Не требуется | |
3 | РК-ЛС-5№013597 | Фемостон ® 2/10 | Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-24-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| | Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг | ИСПАНИЯ | нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27) | | |
8 | РК-ЛС-5№017378 | Амигренин | Верофарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
9 | РК-ЛС-5№017379 | Амигренин | Верофарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
10 | РК-ЛС-5№017923 | Хайпим | Hightech Healthcare, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1937-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |
11 | РК-ЛС-5№019011 | Виктрелис | Производитель - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3860-12 | Не требуется |