ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "    17     "    октября      2012 г.

№     785     

"О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"    
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
     Производитель, страна   
     Тип изменения (характер изменения)   
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-ЛС-5№011264

31.03.2008  
     Пурегон®



Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0,36 мл  
     Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №4 к СП РК 42-4264-08  
     Не требуется  
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№011266

31.03.2008  
     Пурегон®



Раствор для подкожного введения 600 МЕ/0,72мл  
     Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №4 к СП РК 42-4264-08  
     Не требуется  
   
 
   3  
     РК-ЛС-5№013597

23.02.2009  
     Фемостон ® 2/10

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой    
     Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.,   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому   
     Изменение №2 к АНД 42-24-09  
     Инструкции по медицинс-кому применению

          

 
     

 
     

 
     НИДЕРЛАНДЫ

   

 
     применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активно   
     

 
     

 
   
   4  
     РК-ЛС-5№014829

04.11.2009  
     Прадакса®



Капсулы, 75 мг  
     Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ    и     Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется    
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   5  
     РК-ЛС-5№014833

04.11.2009  
     Стрептомицин



Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г   
     Синтез ОАО, РОССИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
     Изменение №1 к АНД 42-412-09  
     Не требуется  
   
   6  
     РК-ЛС-5№016208

10.06.2010  
     Немозол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг  
     Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-1233-10  
     Не требуется  
   
   7  
     РК-ЛС-5№016663

24.09.2010  
     Тениза

    
     Производитель - Синтон Хиспания С.Л.,  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение  
     Изменение №2 к АНД 42-1077-10  
     Инструкции по медицинс-кому применению

          

 
     

 
     Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг  
     ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ

     
     нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)   
     

 
     

 
   
   8  
     РК-ЛС-5№017378

10.01.2011  
     Амигренин



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг     
     Верофарм ОАО, РОССИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   9  
     РК-ЛС-5№017379

10.01.2011  
     Амигренин



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг    
     Верофарм ОАО, РОССИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   10  
     РК-ЛС-5№017923

23.05.2011  
     Хайпим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г      
     Hightech Healthcare, ИНДИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Изменение №1 к АНД 42-1937-11  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   11  
     РК-ЛС-5№019011

20.06.2012  
     Виктрелис



Капсулы, 200 мг  
     Производитель - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-3860-12  
     Не требуется

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от " 17 " октября 2012 г. № 785 "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№011264 31.03.2008	Пурегон® Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0,36 мл	Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №4 к СП РК 42-4264-08	Не требуется
2	РК-ЛС-5№011266 31.03.2008	Пурегон® Раствор для подкожного введения 600 МЕ/0,72мл	Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №4 к СП РК 42-4264-08	Не требуется
3	РК-ЛС-5№013597 23.02.2009	Фемостон ® 2/10 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.,		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому	Изменение №2 к АНД 42-24-09	Инструкции по медицинс-кому применению

			НИДЕРЛАНДЫ	применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активно
4	РК-ЛС-5№014829 04.11.2009	Прадакса® Капсулы, 75 мг	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
5	РК-ЛС-5№014833 04.11.2009	Стрептомицин Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г	Синтез ОАО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Изменение №1 к АНД 42-412-09	Не требуется
6	РК-ЛС-5№016208 10.06.2010	Немозол Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг	Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1233-10	Не требуется
7	РК-ЛС-5№016663 24.09.2010	Тениза	Производитель - Синтон Хиспания С.Л.,	Тип 1 Приложение 5 Изменение	Изменение №2 к АНД 42-1077-10	Инструкции по медицинс-кому применению

		Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг	ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ	нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)
8	РК-ЛС-5№017378 10.01.2011	Амигренин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг	Верофарм ОАО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
9	РК-ЛС-5№017379 10.01.2011	Амигренин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг	Верофарм ОАО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
10	РК-ЛС-5№017923 23.05.2011	Хайпим Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г	Hightech Healthcare, ИНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1937-11	Инструкции по медицинс-кому применению
11	РК-ЛС-5№019011 20.06.2012	Виктрелис Капсулы, 200 мг	Производитель - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3860-12	Не требуется