Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "10" июля 2013 года

№ 624

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 без выдачи нового регистрационного удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому   
  
  применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)   
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№006480

08.11.2010  
  
 
 
 Флексен



Капсулы, 50 мг.     
  
 
 
 Италфармако С.п.А., ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4849-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011777

09.06.2008  
  
 
 
 Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9 %    
  
 
 
 Келун фармацевтический завод, КИТАЙ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4460-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011778

09.06.2008  
  
 
 
 Натрия хлорид

 

Раствор для инфузий 0,9 %    
  
 
 
 Келун фармацевтический завод, КИТАЙ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4460-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011779

09.06.2008  
  
 
 
 Натрия хлорид

 

Раствор для инфузий 0,9 %    
  
 
 
 Келун фармацевтический завод, КИТАЙ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4458-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011780

09.06.2008  
  
 
 
 Натрия  хлорид



Раствор для инфузий 0,9 %    
  
 
 
 Келун фармацевтический завод, КИТАЙ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4460-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011781

09.06.2008  
  
 
 
 Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9 %    
  
 
 
 Келун фармацевтический завод, КИТАЙ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4458-08   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012060

25.07.2008  
  
 
 
 Окситоцин-Биолек



Раствор для инъекций 5МЕ/мл    
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1534-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016501

31.08.2010  
  
 
 
 Панадол® Экстра



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  
  
 
 
 Производитель - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1148-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018137  
  
 
 
 Ондем  
  
 
 
 Алкем Лабораториз Лтд,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-656-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению