ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "21" июня 2012 г    ода     

№ 478

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,      
   нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
   с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
   применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Старая  редакция лекарственного средства    
     Новая редакция лекарственного средства    
     Тип изменения (Характер изменения)    
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-ЛС-3№016095

21.05.2010  
     Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Трокседин



Гель 2%



Туба 40 г  
     Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Трокседин®



Гель 2% По 40 г в тубу. Туба в пачке из картона.  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
     Изменение №1 к ВАНД 42-145-09  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№003524

08.10.2010  
     Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

 

Бетаферон®

 

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,3 мг (9,6 млн. МЕ) в комплекте с растворителем

 

Флакон №12, Флакон №15, Коробка из картона №1

 

     
     Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Бетаферон®

 

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
     Изменение №1 к АНД 42-1537-10  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
     

 
     0,3 мг (9,6 млн. МЕ) в комплекте с растворителем  1 флакон с лиофилизатом, 1 стеклянный шприц с растворителем (1,2 мл 0,54 % раствор натрия хлорида), 1 адаптер с иглой для флакона и 2 спиртовые салфетки  в  картонную упаковку. По 15  упаковок в картонную пачку.

По 3 флакона с лиофилизатом, 3 стеклянных шприца с растворителем (1,2 мл 0,54 % раствор натрия хлорида), 3 адаптера с иглой для флакона и 6 спиртовых салфеток  в картонные упаковки. По 4 коробки в картонную пачку.

 

     
     

 
     

 
     

 
   
   3  
     РК-ЛС-5№013605

27.02.2009  
     Ле Лаборатуар Сервье Индастри, владелец лицензии на продажу:   Ле Лаборатуар Сервье, Франция, ФРАНЦИЯ



Арифон® Ретард



Таблетки пролонгированного действия, 1.5 мг с пленочным покрытием



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30   
     Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Держатель лицензии - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ





Арифон® Ретард



Таблетки пролонгированного действия, 1.5 мг  с пленочным покрытием. По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
     Изменение №1 к АНД 42-61-09  
     Не требуется  
   
   4  
     РК-ЛС-5№014401

19.08.2009  
     Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, произведено Делфарм Лилль С.А.С., ФРАНЦИЯ



Диане® 35



Драже 



Упаковка контурная ячейковая №21, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1  
     Производитель - Дельфарм Лилль С.А.С, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Диане® 35



Драже  По 21 драже в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)   
     Изменение №1 к АНД 42-242-09  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   5  
     РК-ЛС-5№014642  
     Эйкос-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН  
     Эйкос-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН  
     Тип 1 Приложение 5    
     Изменение №1 к АНД  
     Инструкции по медицинскому

          

 
     20.10.2009  
      

Аскорутин

 

Таблетки

 

Упаковка контурная безъячейковая  №10

 

    
      

 

Аскорутин

 

Таблетки  По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.  По 50 таблеток в банке.

 

     
     Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)  
     42-426-09  
     применению  
   
   6  
     РК-ЛС-5№016261

25.06.2010  
     Авентис Фарма Лтд, ИНДИЯ



Баралгин® М



Таблетки, 500 мг 



Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1   
     Авентис Фарма Лтд, ИНДИЯ





Баралгин® М



Таблетки, 500 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 1, 2, 10 контурных ячейковых  упаковок  в  пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
     Изменение №2 к АНД 42-897-10  
     Не требуется  
   
   7  
     РК-ЛС-5№016584

31.08.2010  
     Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Микардис®



Таблетки, 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2  
     Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ





Микардис®



Таблетки, 40 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные  ячейковые упаковки в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 13а), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) пр   
     Изменение №1 к АНД 42-1333-10  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   8  
     РК-ЛС-5№016585

31.08.2010  
     Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

 

Микардис®

 

Таблетки, 80 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №14,  
     Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Микардис®

 

Таблетки, 80 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, до-   
     Изменение №1 к АНД 42-1333-10  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
     Упаковка контурная ячейковая №28, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4

 

     
     2, 4 контурные  ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
     бавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 13а), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) пр   
     

 
     

 
   
   9  
     РК-ЛС-5№016776

29.10.2010  
     Хемофарм А.Д., СЕРБИЯ



Амбро-Хемофарм



Таблетки шипучие, 60 мг 



Туба №10, Пачка картонная  
     Хемофарм А. Д., СЕРБИЯ





Амброштад®



Таблетки шипучие, 60 мг  По 10 таблеток в тубу. Туба в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
     Изменение №1 к АНД 42-1563-10  
     Инструкции по медицинскому применению

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "21" июня 2012 г ода № 478 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№016095 21.05.2010	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Трокседин Гель 2% Туба 40 г	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Трокседин® Гель 2% По 40 г в тубу. Туба в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)	Изменение №1 к ВАНД 42-145-09	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003524 08.10.2010	Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Бетаферон® Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,3 мг (9,6 млн. МЕ) в комплекте с растворителем Флакон №12, Флакон №15, Коробка из картона №1	Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Бетаферон® Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-1537-10	Инструкции по медицинскому применению

			0,3 мг (9,6 млн. МЕ) в комплекте с растворителем 1 флакон с лиофилизатом, 1 стеклянный шприц с растворителем (1,2 мл 0,54 % раствор натрия хлорида), 1 адаптер с иглой для флакона и 2 спиртовые салфетки в картонную упаковку. По 15 упаковок в картонную пачку. По 3 флакона с лиофилизатом, 3 стеклянных шприца с растворителем (1,2 мл 0,54 % раствор натрия хлорида), 3 адаптера с иглой для флакона и 6 спиртовых салфеток в картонные упаковки. По 4 коробки в картонную пачку.
3	РК-ЛС-5№013605 27.02.2009	Ле Лаборатуар Сервье Индастри, владелец лицензии на продажу: Ле Лаборатуар Сервье, Франция, ФРАНЦИЯ Арифон® Ретард Таблетки пролонгированного действия, 1.5 мг с пленочным покрытием Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30	Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ Держатель лицензии - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ Арифон® Ретард Таблетки пролонгированного действия, 1.5 мг с пленочным покрытием. По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)	Изменение №1 к АНД 42-61-09	Не требуется
4	РК-ЛС-5№014401 19.08.2009	Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, произведено Делфарм Лилль С.А.С., ФРАНЦИЯ Диане® 35 Драже Упаковка контурная ячейковая №21, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1	Производитель - Дельфарм Лилль С.А.С, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Диане® 35 Драже По 21 драже в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)	Изменение №1 к АНД 42-242-09	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№014642	Эйкос-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН	Эйкос-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН	Тип 1 Приложение 5	Изменение №1 к АНД	Инструкции по медицинскому

	20.10.2009	Аскорутин Таблетки Упаковка контурная безъячейковая №10	Аскорутин Таблетки По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. По 50 таблеток в банке.	Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)	42-426-09	применению
6	РК-ЛС-5№016261 25.06.2010	Авентис Фарма Лтд, ИНДИЯ Баралгин® М Таблетки, 500 мг Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1	Авентис Фарма Лтд, ИНДИЯ Баралгин® М Таблетки, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №2 к АНД 42-897-10	Не требуется
7	РК-ЛС-5№016584 31.08.2010	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Микардис® Таблетки, 40 мг Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2	Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Микардис® Таблетки, 40 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 13а), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) пр	Изменение №1 к АНД 42-1333-10	Инструкции по медицинскому применению
8	РК-ЛС-5№016585 31.08.2010	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Микардис® Таблетки, 80 мг Упаковка контурная ячейковая №14,	Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Микардис® Таблетки, 80 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, до-	Изменение №1 к АНД 42-1333-10	Инструкции по медицинскому применению

		Упаковка контурная ячейковая №28, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4	2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.	бавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 13а), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) пр
9	РК-ЛС-5№016776 29.10.2010	Хемофарм А.Д., СЕРБИЯ Амбро-Хемофарм Таблетки шипучие, 60 мг Туба №10, Пачка картонная	Хемофарм А. Д., СЕРБИЯ Амброштад® Таблетки шипучие, 60 мг По 10 таблеток в тубу. Туба в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)	Изменение №1 к АНД 42-1563-10	Инструкции по медицинскому применению