ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу и.о. председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения Республики     К     азахстан

от "_31_          "  июля  2014 года

№      _509__          2     

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных    
   средств с выдачей нового регистрационного удостоверения"   
   
   Изменения, вносимые     в регистрационное досье лекарственных    ср    едств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан   .    
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Старая  редакция лекарственного средства    
     Новая редакция лекарственного средства    
     Тип изменения (Характер изменения)    
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-ЛС-5№009647

21.11.2011  
     Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА

    



Трифтазин-Дарница



Раствор для инъекций 0,2% 



Пачка картонная №2, Коробка из картона №10, Ампула 1 мл, Ампула 1 мл №5   
     Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА

    



Трифтазин-Дарница



Раствор для инъекций 0,2%     
   По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.  По 2 контурные ячейковые упаковки   в пачке из картона. По 10 ампул  в коробке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
     Изменение №1 к АНД 42-3183-11  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№009839

08.02.2012  
     Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ   
     Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после воспроизведения   
     Изменение №1 к АНД 42-2602-11  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
      

 

Низорал®

 

Крем для наружного применения 2 % По 15 г крема в алюминиевую тубу.

По 1 тубе в пачку из картона.

 



   Срок хранения: 5 лет    
      

 

Низорал®

 

Крем для наружного применения 2 % По 15 г крема  в алюминиевой тубе. По 1 тубе в пачке из картона.

 

   Срок хранения: 3  года    
     лекарственного средства (пункт 36)  
     

 
     

 
   
   3  
     РК-ЛС-5№010341

28.06.2013  
     Ай Си Эн Польфа Жешув АО, ПОЛЬША





Гиналгин



Таблетки вагинальные     
   

 
   По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.



  

 
     Производитель - Ай Си Эн Польфа Жешув АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Ай Си Эн Польфа Жешув АО, ПОЛЬША

   Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

    



Гиналгин

   

 
   Таблетки вагинальные    
   По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
     Изменение №1 к АНД 42-4284-12  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   4  
     РК-ЛС-5№013502

29.02.2012  
     Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

 

Ко-Ирбесан®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 50-10 000 контурных ячейковых упаковок в картонную коробку. От 50 до 100 000 таблеток в двойные полиэтиленовые пакеты.   
     Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

 

Ко-Ирбесан®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг балк По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 50-10 000 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке. От 50 до 100 000 таблеток в двойных полиэтиленовых пакетах.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
     Изменение №1 к АНД 42-3110-11  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
     Пакет в банку пластмассовую. балк

 

   Срок хранения: 2    
     Пакет в банке пластмассовой.

 

   Срок хранения: 3  года    
     

 
     

 
     

 
   
   5  
     РК-ЛС-5№013503

29.02.2012  
     Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Ко-Ирбесан®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг   
    По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 50 -10 000 контурных ячейковых упаковок в картонную коробку. От 50 до 100 000 таблеток в двойные полиэтиленовые пакеты. Пакет в банку пластмассовую.     
   балк



   Срок хранения: 2  года    
     Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Ко-Ирбесан®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг балк   
   По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 50 -10 000 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке. От 50 до 100 000 таблеток в двойных полиэтиленовых пакетах. Пакет в банке пластмассовой.



   Срок хранения: 3  года    
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
     Изменение №1 к АНД 42-3110-11  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   6  
     РК-ЛС-5№014019

10.04.2012  
     Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

 

Ко-Ирбесан®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг  По 14   
     Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

 

Ко-Ирбесан®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг  По 14   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Увеличение срока хранения по отношению   
     Изменение №1 к АНД 42-3113-11  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
     таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.

 



   Срок хранения: 2  года    
     таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.

 

   Срок хранения: 3  года    
     к указанному при регистрации (пункт 34)  
     

 
     

 
   
   7  
     РК-ЛС-5№014020

10.04.2012  
     Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Ко-Ирбесан®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг     
   По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.





   Срок хранения: 2  года    
     Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Ко-Ирбесан®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг     
   По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.



   Срок хранения: 3  года    
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
     Изменение №1 к АНД 42-3113-11  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   8  
     РК-ЛС-5№015535

26.01.2010  
     Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА

     

 

Натрия хлорид-Дарница

 

Раствор для инъекций 0,9% 

 

Пачка картонная №1, Ампула 5 мл №10

 

     
     Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА

 

     

Натрия хлорид-Дарница

 

Раствор для инъекций 0,9% По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению   
     Изменение №1 к АНД 42-630-09  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
     

 
     

 
     (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     

 
     

 
   
   9  
     РК-ЛС-5№015536

26.01.2010  
     Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



    

Натрия хлорид-Дарница



Раствор для инъекций 0,9% 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Ампула 10 мл №5, Ампула 10 мл №10   
     Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА

    



Натрия хлорид-Дарница



Раствор для инъекций 0,9%     
   По 10 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Изменение №1 к АНД 42-630-09  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   10  
     РК-ЛС-5№018780

29.02.2012  
     Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ





Нимид™



Гель для наружного применения    
   По 30 г и 100 г  геля в алюминиевых тубах. Туба в пачку из картона.



   

 
     Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ





Нимид™



Гель для наружного применения     
   По 30 г и  100 г геля в алюминие-вых или ламинированных тубах. По 1 тубе  в пачке из картона.    
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
     Изменение №1 к АНД 42-2966-11  
     Инструкции по медицинскому применению

				Приложение к приказу и.о. председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики К азахстан от "_31_ " июля 2014 года № _509__ 2 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных ср едств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан .

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№009647 21.11.2011	Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА Трифтазин-Дарница Раствор для инъекций 0,2% Пачка картонная №2, Коробка из картона №10, Ампула 1 мл, Ампула 1 мл №5	Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА Трифтазин-Дарница Раствор для инъекций 0,2% По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-3183-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№009839 08.02.2012	Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ	Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после воспроизведения	Изменение №1 к АНД 42-2602-11	Инструкции по медицинскому применению