| | | | Изменение условий отпуска из аптек (пункт 18) | | |
6 | РК-ЛС-5№015648 | Целтрион Фарм Инк, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА | Производитель - Celltrion Pharm. Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-837-10 | Не требуется |
7 | РК-ЛС-5№017985 | Лео Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С, ДАНИЯ | ЛЕО Фарма А/С, ДАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2074-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№000138 | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА | Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1616-10 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
2 | РК-ЛС-5№005368 | Celltrion Pharm. Inc., заявитель Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан, КОРЕЯ Республика | Производитель - Целтрион Фарм Инк, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2089-11 | Не требуется |
| | | КАЗАХСТАН | лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | | |
3 | РК-ЛС-5№009166 | Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ | Ирбитский ХФЗ ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2173-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |
4 | РК-ЛС-5№012641 | Меркле ГмбХ для Мефа ЛЛС, Швейцария, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №4 к СП РК 42-4693-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
5 | РК-ЛС-5№014928 | Верофарм ОАО, РОССИЯ | Верофарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-399-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |