ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "09" _августа_ 2013 г.

№ 716___

"О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Старая  редакция лекарственного средства    
     Новая редакция лекарственного средства    
     Тип изменения (Характер изменения)    
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-ЛС-5№000138

15.12.2010  
     Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Викасол-Дарница



Раствор для инъекций 1% По 10 ампул  в контурную ячейковую упаковку (кассету)

Одну  контурную  ячейковую  упаковку в пачку из картона  или 

по 10 ампул с  ножом для вскрытия ампул в коробку из картона с гофрированным вкладышем



Коробка из картона №10, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Ампула 1 мл, Ампула 1 мл   
     Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА







Викасол-Дарница



Раствор для инъекций 1% По 1 мл в ампулы.  По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
     Изменение №2 к АНД 42-1616-10  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№005368

17.05.2011  
     Celltrion Pharm. Inc., заявитель Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан, КОРЕЯ Республика  
     Производитель - Целтрион Фарм Инк, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

Заявитель - Глобал Фарм ТОО СП,  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро-   
     Изменение №1 к АНД 42-2089-11  
     Не требуется

          

 
     

 
      

Гепадиф®

 

Капсулы  балк

 

Пакет из пленки полиэтиленовой

 

    
     КАЗАХСТАН

 

 

Гепадиф®

 

Капсулы  балк Пакет.

 

    
     лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
     

 
     

 
   
   3  
     РК-ЛС-5№009166

24.06.2011  
     Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ



Цитрамон П



Таблетки  



Упаковка контурная безъячейковая  №10  
     Ирбитский ХФЗ ОАО, РОССИЯ





Цитрамон П



Таблетки  По 6, 10 таблеток  в  контурную  безъячейковую  упаковку.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
     Изменение №1 к АНД 42-2173-11  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   4  
     РК-ЛС-5№012641

23.10.2008  
     Меркле ГмбХ для Мефа ЛЛС, Швейцария, ГЕРМАНИЯ



Нейрорубин™



Раствор для инъекций 



Пачка картонная №5, Ампула 3 мл   
     Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ





Нейрорубин™



Раствор для инъекций  По 3 мл в ампуле.   По 5 ампул в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
     Изменение №4 к СП РК 42-4693-08  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   5  
     РК-ЛС-5№014928

03.12.2009  
     Верофарм ОАО, РОССИЯ

 

Гинос

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №30

 

Срок хранения: 2 года.  
     Верофарм ОАО, РОССИЯ

 

 

Гинос

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.

 

Срок хранения: 5 год   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15),   
     Изменение №1 к АНД 42-399-09  
     Инструкции по медицинс-кому применению

          

 
     

 
     

 
     

 
     Изменение условий отпуска из аптек (пункт 18)  
     

 
     

 
   
   6  
     РК-ЛС-5№015648

01.03.2010  
     Целтрион Фарм Инк, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА



Годекс®



Капсулы  балк



Пакет, Пакет №30   
     Производитель - Celltrion Pharm. Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

   Владелец регистрационного удостоверения - Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН    





Годекс®



Капсулы  балк Пакет.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
     Изменение №2 к АНД 42-837-10  
     Не требуется  
   
   7  
     РК-ЛС-5№017985

24.06.2011  
     Лео Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С, ДАНИЯ



Ксамиол®



Гель  



Пачка картонная №1, Флакон 15 г  
     ЛЕО Фарма А/С, ДАНИЯ





Ксамиол®



Гель  По 15 г во флаконе. Флакон в пачке из картона.  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
     Изменение №1 к АНД 42-2074-11  
     Инструкции по медицинс-кому применению

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "09" _августа_ 2013 г. № 716___ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000138 15.12.2010	Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА Викасол-Дарница Раствор для инъекций 1% По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (кассету) Одну контурную ячейковую упаковку в пачку из картона или по 10 ампул с ножом для вскрытия ампул в коробку из картона с гофрированным вкладышем Коробка из картона №10, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Ампула 1 мл, Ампула 1 мл	Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА Викасол-Дарница Раствор для инъекций 1% По 1 мл в ампулы. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Изменение №2 к АНД 42-1616-10	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№005368 17.05.2011	Celltrion Pharm. Inc., заявитель Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан, КОРЕЯ Республика	Производитель - Целтрион Фарм Инк, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ Заявитель - Глобал Фарм ТОО СП,		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контро-	Изменение №1 к АНД 42-2089-11	Не требуется

		Гепадиф® Капсулы балк Пакет из пленки полиэтиленовой	КАЗАХСТАН Гепадиф® Капсулы балк Пакет.	лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)
3	РК-ЛС-5№009166 24.06.2011	Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ Цитрамон П Таблетки Упаковка контурная безъячейковая №10	Ирбитский ХФЗ ОАО, РОССИЯ Цитрамон П Таблетки По 6, 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №1 к АНД 42-2173-11	Инструкции по медицинс-кому применению
4	РК-ЛС-5№012641 23.10.2008	Меркле ГмбХ для Мефа ЛЛС, Швейцария, ГЕРМАНИЯ Нейрорубин™ Раствор для инъекций Пачка картонная №5, Ампула 3 мл	Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ Нейрорубин™ Раствор для инъекций По 3 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)	Изменение №4 к СП РК 42-4693-08	Инструкции по медицинс-кому применению
5	РК-ЛС-5№014928 03.12.2009	Верофарм ОАО, РОССИЯ Гинос Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг Упаковка контурная ячейковая №30 Срок хранения: 2 года.	Верофарм ОАО, РОССИЯ Гинос Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. Срок хранения: 5 год	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15),	Изменение №1 к АНД 42-399-09	Инструкции по медицинс-кому применению

				Изменение условий отпуска из аптек (пункт 18)
6	РК-ЛС-5№015648 01.03.2010	Целтрион Фарм Инк, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА Годекс® Капсулы балк Пакет, Пакет №30	Производитель - Celltrion Pharm. Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ Владелец регистрационного удостоверения - Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН Годекс® Капсулы балк Пакет.	Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №2 к АНД 42-837-10	Не требуется
7	РК-ЛС-5№017985 24.06.2011	Лео Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С, ДАНИЯ Ксамиол® Гель Пачка картонная №1, Флакон 15 г	ЛЕО Фарма А/С, ДАНИЯ Ксамиол® Гель По 15 г во флаконе. Флакон в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-2074-11	Инструкции по медицинс-кому применению