4 | РК-ЛС-5№012737 | Румикоз® | Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№013228 | Когенэйт® ФС | Байер Хелскэр ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к СП РК 42-4881-08 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№013229 | Когенэйт® ФС | Байер Хелскэр ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к СП РК 42-4881-08 | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№013230 | Когенэйт® ФС Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл), 1000 МЕ №1 | Байер Хелскэр ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в ин струкцию по медицинскому применению (пункт 16 ) | Изменение №3 к СП РК 42-4881-08 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№015809 | Актовегин® | Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-932-10 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№015810 | Актовегин® | Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-932-10 | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№016130 | Улкарил® | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1028-10 | Не требуется |
11 | РК-ЛС-5№018495 | Доктор Тайсс Ринотайсс | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2827-11 | Не требуется |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№003616 | Зитрокс 250 | Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3423-11 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№003617 | Зитрокс 500 | Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3423-11 | Инструкции по медицинскому применению | |
3 | РК-ЛС-5№004671 | Триовит® | КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3146-11 | Не требуется |