4 | Нектрам | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 500 мг Порошок для приготовления растворов для внутривенных внутримышечных инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций 5 мл, 10 мл. | Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7) |
5 | Нектрам | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для внутривенных и внутримышечных инъекций, 1 г | Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7) |
| Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | | |||||
| |||||||
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан | |||||||
№ | Торговое название (международное непатентованное название), [состав] | Тип заявки | Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке | Завод-изготовитель, страна-производитель | Решение Экспертного Совета | ||
1 | Изоторан | Регистрация | Жидкость для ингаляционной анестезии | Ромфарм Компании С.Р.Л., РУМЫНИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов (собственных данных по безопасности и эффективности) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармакологической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней | ||
2 | Зоцеф | Внесение изменений | Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг | Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения | ||
3 | Зоцеф | Внесение изменений | Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг | Производитель - Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения |
6 | Эуфиллин | Внесение изменений | Таблетки, 150 мг | Производитель - Фармстандарт-Лексредства ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения |
7 | Карбамазепин | Регистрация | Таблетки, 200 мг | | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней |
8 | Рабазио 20 | Регистрация | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг | Производитель - Аджио Фармацевтикалз Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 2 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами (пп 2). |
9 | Калия, магния аспарагинат | Регистрация | Раствор для инфузий | НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 5 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); представления заявителем недостоверных сведений (пп 5) |
10 | Натрия хлорид | Внесение изменений | Раствор для инфузий 0,9% | Красфарма ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения |
11 | Натрия хлорид | Внесение изменений | Раствор для инфузий 0,9% | Красфарма ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения |
12 | Омепразол | Внесение изменений | Капсулы, 20 мг | Производитель - Синтез ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 4 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан (пп 4), заявленное изменение в нормативный документ снижает качество и безопасность лекарственного препарата. |
13 | Маннитол | Регистрация | Раствор для инфузий 15 % | НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 5 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); представления заявителем недостоверных сведений (пп 5) |
14 | Женьшеня настойка | Внесение изменений | Жидкость | Лубныфарм ОАО, УКРАИНА | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения |
15 | НеоЦитотект | Внесение изменений | Раствор для внутривенного введения 2000 Е/20мл | Биотест Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Снят с регистрации заявителем |
16 | Цитрамон У | Внесение изменений | Таблетки | Лубныфарм ОАО, УКРАИНА | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения |
17 | Гиоксизон | Перерегистрация | Мазь | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней |
18 | Нуклео Ц.М.Ф. форте | Внесение изменений | Капсулы | Феррер Интернасиональ С.А., ИСПАНИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения |
19 | Сульгин | Регистрация | Таблетки, 0.5 г | Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней |
20 | Натрия хлорид | Перерегистрация | Раствор для инфузий 0,9% | НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4) |
21 | Ампициллин | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2000 мг | Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.8 п. 5) препарат не рекомендован к регистрации: государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе. |
22 | Фактив | Внесение изменений | Таблетки, покрытые оболочкой, 320 мг | Abdi Ibrahim, ТУРЦИЯ | Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней |