ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                 

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения республики Казахстан   
                                                                         от "_02_"  июля  2014 года  №       545_          

                           "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных    
    средств без переоформления регистрационного удостоверения"    
   
   Изменения, вносимые     в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения   .    
   

 
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
     Производитель, страна   
     Тип изменения (характер изменения)   
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-БП-5№017965

24.06.2011  
     Авонекс®



Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6 млн МЕ)    
     Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Биоген Айдек Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Не требуется  
     Не требуется  
   
 
   2  
     РК-ЛС-3№019591

11.01.2013  
     Трамадол



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг     
     Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
     Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции (пункт 38)   
     Не требуется  
     Не требуется  
   
 
   3  
     РК-ЛС-5№003988

21.11.2011  
     Аевит

 

Капсулы    
     Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ

    
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №3 к АНД 42-2437-11  
     Не требуется

                  4  
     РК-ЛС-5№009415

12.11.2010  
     Никотиновая кислота



Раствор для инъекций 1%    
     Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
     Тип 1 Приложение 5 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)  
     Не требуется  
     Не требуется  
   
 
   5  
     РК-ЛС-5№014957

03.12.2009  
     Этовит-200



Капсулы, 200 мг     
     ЮСВ Лтд, ИНДИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №2 к СП РК 42-5287-09  
     Не требуется  
   
 
   6  
     РК-ЛС-5№018479

29.11.2011  
     Бидоп®



Таблетки, 2.5 мг    
     Производитель - Ниш Генерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
     Изменение №1 к АНД 42-2475-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   7  
     РК-ЛС-5№018480

29.11.2011  
     Бидоп®



Таблетки, 5 мг    
     Производитель - Ниш Генерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
     Изменение №1 к АНД 42-2475-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   8  
     РК-ЛС-5№018481

29.11.2011  
     Бидоп®

 

Таблетки, 10 мг    
     Производитель - Ниш Генерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
     Изменение №1 к АНД 42-2475-11  
     Инструкции по медицинскому применению

          9  
     РК-ЛС-5№019097

18.07.2012  
     Перговерис®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем     
     Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №2 к АНД 42-3836-11  
     Не требуется  
   
   10  
     РК-ЛС-5№019490

07.12.2012  
     Зитига



Таблетки, 250 мг    
     Производитель - Патеон Инк., КАНАДА

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   11  
     РК-ЛС-5№019749

12.03.2013  
     ИКСГЕВА



Раствор для подкожного введения 70 мг/мл    
     Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, ПУЭРТО-РИКО

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   12  
     РК-ЛС-5№019767

26.03.2013  
     Йодбаланс®



Таблетки, 200 мкг     
     Производитель - Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-4391-12  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   13   
     РК-БП-5№017965

24.06.2011  
     Авонекс®



Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6 млн МЕ)    
     Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Биоген Айдек Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   14  
     РК-ЛС-5№005697

04.06.2012  
     Кивекса

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой    
     Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Глаксо Вэллком С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ВииВ ХелсКеа ЮКей Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Изменение №1 к АНД 42-3443-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   15  
     РК-ЛС-5№011030

11.01.2013  
     Граноцит® 34



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения в комплекте с растворителем, 33.6 млн.МЕ     
     Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шугаи Санофи Авентис, ФРАНЦИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   16  
     РК-ЛС-5№012217

16.09.2013  
     Виагра®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг     
     Производитель - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению     
   (пункт 17)  
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   17  
     РК-ЛС-5№012218

16.09.2013  
     Виагра®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг     
     Производитель - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению   
   (пункт 17)  
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   18  
     РК-ЛС-5№019825

22.04.2013  
     НоваРинг



Кольца вагинальные     
     Производитель - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению

Полная версия

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения республики Казахстан от "_02_" июля 2014 года № 545_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств без переоформления регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения .

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№017965 24.06.2011	Авонекс® Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6 млн МЕ)	Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Биоген Айдек Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Не требуется	Не требуется
2	РК-ЛС-3№019591 11.01.2013	Трамадол Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции (пункт 38)	Не требуется	Не требуется
3	РК-ЛС-5№003988 21.11.2011	Аевит Капсулы	Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №3 к АНД 42-2437-11	Не требуется

4	РК-ЛС-5№009415 12.11.2010	Никотиновая кислота Раствор для инъекций 1%	Химфарм АО, КАЗАХСТАН	Тип 1 Приложение 5 Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)	Не требуется	Не требуется
5	РК-ЛС-5№014957 03.12.2009	Этовит-200 Капсулы, 200 мг	ЮСВ Лтд, ИНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к СП РК 42-5287-09	Не требуется
6	РК-ЛС-5№018479 29.11.2011	Бидоп® Таблетки, 2.5 мг	Производитель - Ниш Генерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, РОССИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)	Изменение №1 к АНД 42-2475-11	Инструкции по медицинскому применению
7	РК-ЛС-5№018480 29.11.2011	Бидоп® Таблетки, 5 мг	Производитель - Ниш Генерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, РОССИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)	Изменение №1 к АНД 42-2475-11	Инструкции по медицинскому применению
8	РК-ЛС-5№018481 29.11.2011	Бидоп® Таблетки, 10 мг	Производитель - Ниш Генерикс Лимитед, ИРЛАНДИЯ Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, РОССИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)	Изменение №1 к АНД 42-2475-11	Инструкции по медицинскому применению

9	РК-ЛС-5№019097 18.07.2012	Перговерис® Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем	Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-3836-11	Не требуется
10	РК-ЛС-5№019490 07.12.2012	Зитига Таблетки, 250 мг	Производитель - Патеон Инк., КАНАДА Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
11	РК-ЛС-5№019749 12.03.2013	ИКСГЕВА Раствор для подкожного введения 70 мг/мл	Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, ПУЭРТО-РИКО Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
12	РК-ЛС-5№019767 26.03.2013	Йодбаланс® Таблетки, 200 мкг	Производитель - Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно ГмбХ, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-4391-12	Инструкции по медицинскому применению
13	РК-БП-5№017965 24.06.2011	Авонекс® Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6 млн МЕ)	Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Биоген Айдек Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Не требуется	Не требуется
14	РК-ЛС-5№005697 04.06.2012	Кивекса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Предприятие-упаковщик - Глаксо Вэллком С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ВииВ ХелсКеа ЮКей Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-3443-11	Инструкции по медицинскому применению
15	РК-ЛС-5№011030 11.01.2013	Граноцит® 34 Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения в комплекте с растворителем, 33.6 млн.МЕ	Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Шугаи Санофи Авентис, ФРАНЦИЯ	Тип 1 Приложение 5 Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
16	РК-ЛС-5№012217 16.09.2013	Виагра® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг	Производитель - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
17	РК-ЛС-5№012218 16.09.2013	Виагра® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг	Производитель - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
18	РК-ЛС-5№019825 22.04.2013	НоваРинг Кольца вагинальные	Производитель - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению