Близость слов: Окончание: 





               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "26" декабря 2013 года

№ 1077

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения"   
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому   
  
  применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  		  
 Старая  редакция лекарственного средства    
  		  
 Новая редакция лекарственного средства    
  		  
 Тип изменения (Характер изменения)    
  		  
 Изменение к  нормативной документации    
  		  
 Изменение в 

инструкции   
  		 
  
 
 1  
  		  
 РК-ЛС-3№018675

10.01.2012  
  		  
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Кетотоп®



Капсулы, 50 мг 



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10  
  		  
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Кетотоп®



Капсулы, 50 мг  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)  
  		  
 Изменение №2 к ВАНД 42-310-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
 2  
  		  
 РК-ЛС-5№013920

12.05.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ

 

Трамадол Ланнахер

 

Суппозитории ректальные, 100 мг 

 

Пачка картонная №1, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №5

    

 
  		  
 Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ

 

 

Трамадол Ланнахер   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-77-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
   
  		  
  

Суппозитории ректальные, 100 мг  По 5  суппозиториев  в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку из картона.

 

     
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 3  
  		  
 РК-ЛС-5№013921

12.05.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10  
  		  
 Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Трамадол Ланнахер



Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-78-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 4  
  		  
 РК-ЛС-5№013922

12.05.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Раствор для инъекций, 50 мг|мл 



Пачка картонная №1, Ампула 1 мл №5  
  		  
 Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Трамадол Ланнахер



Раствор для инъекций, 50    мг|мл     По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-80-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 5  
  		  
 РК-ЛС-5№013923

12.05.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ

 

Трамадол Ланнахер

 

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл  
  		  
 Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-80-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
  

Пачка картонная №1, Ампула 2 мл №5

 

    
  		  
 Трамадол Ланнахер

 

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку из картона.

 

     
  		  
 производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 6  
  		  
 РК-ЛС-5№013924

12.05.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Раствор для приема внутрь



Пачка картонная №1, Флакон 10 мл  
  		  
 Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Трамадол Ланнахер



Раствор для приема внутрь  По 10 мл во флаконе. Флакон в коробку из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-107-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 7  
  		  
 РК-ЛС-5№013925

12.05.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10   
  		  
 Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Трамадол Ланнахер



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые  упаковки в пачку из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-79-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 8  
  		  
 РК-ЛС-5№014534

18.09.2009  
  		  
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН

 

Кардинол 40

   

 
  
 Таблетки, 40 мг 

 

Пачка картонная №2, Пачка картонная №5, Пачка картонная №2, Пачка картонная №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

   

 
  		  
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

 

Кардинол 40

 

Таблетки, 40 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

   

 
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос- тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление     
  		  
 Изменение №3 к АНД 42-359-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 

   

 
  		  
 

   

 
  		  
 новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 9  
  		  
 РК-ЛС-5№014535

18.09.2009  
  		  
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Кардинол 20



Таблетки, 20 мг 



Пачка картонная №2, Пачка картонная №5, Пачка картонная №5, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  		  
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Кардинол 20



Таблетки, 20 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №3 к АНД 42-359-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению   
  		 
 
 
 10  
  		  
 РК-ЛС-5№014708

20.10.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Трамадол Ланнахер



Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10  
  		  
 Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Трамадол Ланнахер



Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-419-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 11  
  		  
 РК-ЛС-5№014709

20.10.2009  
  		  
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ

 

Трамадол Ланнахер  
  		  
 Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос- тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-419-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
  

Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 

 

Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

 

    
  		  
 Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ

 

 

Трамадол Ланнахер

 

Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  		  
 регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 12  
  		  
 РК-ЛС-5№018365

02.11.2011  
  		  
 G.L.Pharma,  владелец регистрационного удостоверения Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Австрия, АВСТРИЯ



Метозан



Таблетки, 7.5 мг 



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10   
  		  
 Производитель - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ



Метозан



Таблетки, 7.5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2860-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 13  
  		  
 РК-ЛС-5№018366

02.11.2011  
  		  
 G.L.Pharma,  владелец регистрационного удостоверения Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Австрия, АВСТРИЯ



Метозан



Таблетки, 15 мг 



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10   
  		  
 Производитель - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ



Метозан



Таблетки, 15 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По  1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2860-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 14  
  		  
 РК-ЛС-5№019926

07.06.2013  
  		  
 Лабораториз Ликонса С. А., ИСПАНИЯ  
  		  
 Производитель - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ  
  
 Предприятие-упаковщик - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Алвоген ИПКо С.ар.Л, ЛЮКСЕМБУРГ

   

 
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4789-12  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 АЛВО-ВАЛС Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Коробка из картона №2, Упаковка контурная ячейковая №14



Срок хранения: 2 года   
  		  
 АЛВО-ВАЛС Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 15  
  		  
 РК-ЛС-5№019927

07.06.2013  
  		  
 Лабораториз Ликонса С. А., ИСПАНИЯ



АЛВО-ВАЛС Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Коробка из картона №2, Пластиковая ячейковая упаковка №14



Срок хранения: 2 года   
  		  
 Производитель - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Алвоген ИПКо С.ар.Л, ЛЮКСЕМБУРГ



АЛВО-ВАЛС Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4789-12  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 16  
  		  
 РК-ЛС-5№019928

07.06.2013  
  		  
 Лабораториз Ликонса С. А., ИСПАНИЯ



АЛВО-ВАЛС Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг/25 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Коробка из картона №2, Упаковка контурная ячейковая №14



Срок хранения: 2 года   
  		  
 Производитель - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Алвоген ИПКо С.ар.Л, ЛЮКСЕМБУРГ



АЛВО-ВАЛС Н

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг/25 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4789-12  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению
Полная версия
ИС BestProfi