| | | Капсулы По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | | | |
3 | РК-ЛС-5№012405 | Мауерманн Арцнаймиттель КГ, владелец регистрационного удостоверения Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Мауэрманн Арцнаймиттель КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4639-08 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№014609 | Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ | Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-295-09 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№014610 | Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ | Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-295-09 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№015096 | Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ | Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-647-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№000992 | Технолог ЗАО, УКРАИНА | Технолог ЧАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1728-10 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№003058 | Производитель и упаковщик Бофур Ипсен Индастри, владелец регистрационного удостоверения Ипсен Фарма, Франция, ФРАНЦИЯ | Производитель - Бофур Ипсен Индастри, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2955-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| | | Таблетки, покрытые оболочкой По 2 таблетки в саше-пакет. По 20 саше - пакетов в пачку из картона. По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку. По 1 контурной безъячейковой упаковке в пачке из картона. | (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | | |
7 | РК-ЛС-5№016164 | Nobel-Pharmsanoat ИП, Узбекистан, упаковано: АО Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика, КАЗАХСТАН | Производитель - Nobel-Pharmsanoat ИП, УЗБЕКИСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1091-10 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№016165 | Nobel-Pharmsanoat ИП, Узбекистан, упаковано: АО Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика, КАЗАХСТАН | Производитель - Nobel-Pharmsanoat ИП, УЗБЕКИСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1091-10 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№016788 | Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА | Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД | Инструкции по медицинскому |
| 29.10.2010 | | | Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством | 42-1093-10 | применению |
10 | РК-ЛС-5№018689 | Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд (ИНДИЯ) - Производитель, ИНДИЯ | Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2662-11 | Инструкции по медицинскому применению |
11 | РК-ЛС-5№018690 | Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд (ИНДИЯ) - Производитель, ИНДИЯ | Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2662-11 | Инструкции по медицинскому применению |