Близость слов: Окончание:







Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "11" октября 2011 г.

№ 578

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№013056

05.12.2008

Энтерожермина®



Суспензия для перорального применения 2 миллиарда/5 мл



Флакон из полиэтилена 5 мл №10, 20

Лаборатории Унитер, для Санофи-Авентис С. П. А., Италия,

ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №3 к АНД 42-4847-08

Не требуется

2

РК-ЛС-5№000896

21.02.2011

Ранферон -12®



Капсулы



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Ranbaxy Laboratories Limited,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-11 18.08.2011

Изменение №1 к АНД 42-1895-11

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№012638

23.10.2008

Кислота аскорбиновая с апельсиновым вкусом



Таблетки



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Протокол № 13-11 28.07.2011

Изменение № 1 к ФС РК 42-1275-08

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№013222

09.12.2008

Актилизе®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконе 50мл), 50 мг



Флакон

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-11 28.07.2011

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№014188

22.06.2009

Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %



Флакон 20 мл

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-169-09

Не требуется

6

РК-ЛС-5№014189

22.06.2009

Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %



Флакон 50 мл

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-169-09

Не требуется

7

РК-ЛС-5№014190

22.06.2009

Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %

Флакон 100 мл

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-169-09

Не требуется

8

РК-ЛС-5№014191

22.06.2009

Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %



Флакон 200 мл

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-169-09

Не требуется

9

РК-ЛС-5№016484

16.08.2010

Фромилид®



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125мг/5мл



Флакон 25 г

КРКА, д.д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 12-11 21.07.2011

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№016680

22.09.2010

Фабразим®



Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , 5 мг



Флакон

Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

11

РК-ЛС-5№016681

22.09.2010

Фабразим®



Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , 35 мг



Флакон

Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

12

РК-ЛС-5№016685

22.09.2010

Альдуразим®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий , 100 ЕД/мл



Флакон 5 мл

Биомарин, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

Полная версия
ИС BestProfi