ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "11" октября 2011 г.

№ 578

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому    
   применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения  
   
   

 
   
 
   №

п/п 
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка  
     Производитель, страна 
     Тип изменения (характер изменения) 
     Изменение к  нормативной документации  
     Изменение в 

инструкции 
   
 
  1
    РК-БП-5№013056

05.12.2008
    Энтерожермина®



Суспензия для перорального применения  2 миллиарда/5 мл



Флакон из полиэтилена 5 мл №10, 20
    Лаборатории Унитер, для Санофи-Авентис С. П. А., Италия,

ФРАНЦИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    Изменение №3 к АНД 42-4847-08
    Не требуется
   
 
  2
    РК-ЛС-5№000896

21.02.2011
    Ранферон -12®



Капсулы  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3
    Ranbaxy Laboratories Limited,

ИНДИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-11 18.08.2011
    Изменение №1 к АНД 42-1895-11
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  3
    РК-ЛС-5№012638

23.10.2008
    Кислота аскорбиновая с апельсиновым вкусом

 

Таблетки  



 
   Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
    Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Протокол № 13-11 28.07.2011
    Изменение № 1 к ФС РК 42-1275-08
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  4
    РК-ЛС-5№013222

09.12.2008
    Актилизе®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконе 50мл), 50 мг 



Флакон
    Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,

ГЕРМАНИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-11 28.07.2011
    Не требуется
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  5
    РК-ЛС-5№014188

22.06.2009
    Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %



Флакон 20 мл
    Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    Изменение №1 к АНД 42-169-09
    Не требуется
   
 
  6
    РК-ЛС-5№014189

22.06.2009
    Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %



Флакон 50 мл
    Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    Изменение №1 к АНД 42-169-09
    Не требуется
   
 
  7
    РК-ЛС-5№014190

22.06.2009
    Октагам™ 10%

 

Раствор для инфузий, 10 %

  
  Флакон 100 мл
    Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    Изменение № 1 к АНД 42-169-09
    Не требуется
   
 
  8
    РК-ЛС-5№014191

22.06.2009
    Октагам™ 10%



Раствор для инфузий, 10 %



Флакон 200 мл
    Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
    Изменение № 1 к АНД 42-169-09
    Не требуется
   
 
  9
    РК-ЛС-5№016484

16.08.2010
    Фромилид®



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь  125мг/5мл



Флакон 25 г
    КРКА, д.д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ
    Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 12-11 21.07.2011
    Не требуется
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  10
    РК-ЛС-5№016680

22.09.2010
    Фабразим®



Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , 5 мг 



Флакон
    Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
    Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011
    Не требуется
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  11
    РК-ЛС-5№016681

22.09.2010
    Фабразим®



Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , 35 мг 



Флакон
    Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
    Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011
    Не требуется
    Инструкции по медицинскому применению
   
 
  12
    РК-ЛС-5№016685

22.09.2010
    Альдуразим®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий , 100 ЕД/мл 



Флакон 5 мл
    Биомарин, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
    Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 12-11 21.07.2011
    Не требуется
    Инструкции по медицинскому применению

Полная версия

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" октября 2011 г. № 578 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№013056 05.12.2008	Энтерожермина® Суспензия для перорального применения 2 миллиарда/5 мл Флакон из полиэтилена 5 мл №10, 20	Лаборатории Унитер, для Санофи-Авентис С. П. А., Италия, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №3 к АНД 42-4847-08	Не требуется
2	РК-ЛС-5№000896 21.02.2011	Ранферон -12® Капсулы Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 14-11 18.08.2011	Изменение №1 к АНД 42-1895-11	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№012638 23.10.2008	Кислота аскорбиновая с апельсиновым вкусом Таблетки Упаковка контурная ячейковая - 10 №1	Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в) Протокол № 13-11 28.07.2011	Изменение № 1 к ФС РК 42-1275-08	Инструкции по медицинскому применению
4	РК-ЛС-5№013222 09.12.2008	Актилизе® Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконе 50мл), 50 мг Флакон	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 13-11 28.07.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№014188 22.06.2009	Октагам™ 10% Раствор для инфузий, 10 % Флакон 20 мл	Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-169-09	Не требуется
6	РК-ЛС-5№014189 22.06.2009	Октагам™ 10% Раствор для инфузий, 10 % Флакон 50 мл	Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-169-09	Не требуется
7	РК-ЛС-5№014190 22.06.2009	Октагам™ 10% Раствор для инфузий, 10 % Флакон 100 мл	Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 1 к АНД 42-169-09	Не требуется
8	РК-ЛС-5№014191 22.06.2009	Октагам™ 10% Раствор для инфузий, 10 % Флакон 200 мл	Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 1 к АНД 42-169-09	Не требуется
9	РК-ЛС-5№016484 16.08.2010	Фромилид® Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125мг/5мл Флакон 25 г	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) Протокол № 12-11 21.07.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
10	РК-ЛС-5№016680 22.09.2010	Фабразим® Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , 5 мг Флакон	Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 12-11 21.07.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
11	РК-ЛС-5№016681 22.09.2010	Фабразим® Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий , 35 мг Флакон	Джензайм Корпорейшн, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 12-11 21.07.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
12	РК-ЛС-5№016685 22.09.2010	Альдуразим® Концентрат для приготовления раствора для инфузий , 100 ЕД/мл Флакон 5 мл	Биомарин, упаковано Джензайм Лтд, Великобритания для Джензайм Европа БВ, Нидерланды, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 12-11 21.07.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению