Близость слов: Окончание: 





               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "04" июня_ 2012 г.

№ 418__

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового      
  
 регистрационного удостоверения"    
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  		  
 Старая  редакция лекарственного средства    
  		  
 Новая редакция лекарственного средства    
  		  
 Тип изменения (Характер изменения)    
  		  
 Изменение к  нормативной документации    
  		  
 Изменение в 

инструкции   
  		 
  
 
 1  
  		  
 РК-ЛС-5№003379

12.01.2011  
  		  
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ



Актрапид® НМ



Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл  



Флакон 10 мл, Коробка №1  
  		  
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ



Актрапид® НМ



Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл   
  
 По 10 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-1267-10  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
  
 
 2  
  		  
 РК-ЛС-5№003507

29.11.2011   
  		  
 Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА

 

Цефтриаксон-КМП

 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г  

 

Пачка картонная №10, Флакон 0 г  
  		  
 Производитель - Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА



Цефтриаксон-КМП   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2695-11  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
  

   

 
  		  
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г   
  
 Флакон. По 10 флаконов в пачке из картона.

 

   

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 3  
  		  
 РК-ЛС-5№005007

29.11.2011  
  		  
 Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА



Цефтриаксон-КМП



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г  



Флакон 1 г, Пачка картонная №10  
  		  
 Производитель - Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА



Цефтриаксон-КМП



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г   
  
 Флакон. По 10 флаконов в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2695-11   
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
 
 
 4  
  		  
 РК-ЛС-5№009482

04.02.2011  
  		  
 Новосибхимфарм ОАО,  держатель регистрационного удостоверения Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Аминазин



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения , 25 мг/мл  



Ампула 2 мл №10, Коробка из картона №1   
  		  
 Производитель - Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Аминазин



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения , 25 мг/мл   
  
 По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-1887-11  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 5  
  		  
 РК-ЛС-5№010613

21.12.2007  
  		  
 Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет



Дисперкам



Таблетки диспергируемые, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая №20  
  		  
 Медикал Юнион Фармасьютикалс Ко., ЕГИПЕТ



Дисперкам



Таблетки диспергируемые, 10 мг   
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковк   е     в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-3986-07  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 6  
  		  
 РК-ЛС-5№012354

03.09.2008  
  		  
 Macleods Pharmaceuticals Ltd, Индия

 

Рабемак-DSR

 

Капсулы

 

Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20, Пачка картонная №1

 

     
  		  
 Macleods Pharmaceuticals Ltd, ИНДИЯ

 

Рабемак-DSR

 

Капсулы   
  
 По 10 капсул  в контурную безъячейковую упаковку. По 2 контурных безъячейковых упаковок в коробке  из картона

 

     
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-4541-08  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
 
 
 7  
  		  
 РК-ЛС-5№012924

26.11.2008  
  		  
 Борисовский  завод медицинских препаратов  РУП, БЕЛАРУСЬ



Аскорбиновая кислота



Раствор для инъекций 5%



Ампула 1 мл №10   
  		  
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ



Аскорбиновая кислота



Раствор для инъекций 5%   
  
 По 1 мл в ампуле. 

По 10 ампул в коробке из картона.

По 10 ампул во вкладыше. По 1 вкладышу в пачке из картона.

По 10 ампул в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  		  
 Изменение №1 к НД РК 42-1585-08  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
 
 
 8  
  		  
 РК-ЛС-5№012925

26.11.2008  
  		  
 Борисовский  завод медицинских препаратов  РУП, БЕЛАРУСЬ



Аскорбиновая кислота



Раствор для инъекций 5%



Ампула 2 мл №10   
  		  
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ



Аскорбиновая кислота



Раствор для инъекций 5%   
  
 По 2 мл в ампуле.

По 10 ампул в коробке из картона.

По 10 ампул во вкладыше. По 1 вкладышу в пачке из картона.

По 10 ампул в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  		  
 Изменение №1 к НД РК 42-1585-08  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
 
 
 9  
  		  
 РК-ЛС-5№014163

29.06.2009  
  		  
 Тева Фармацевтические предприятия Лтд, произведено  Фармахеми Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

Доксорубицин-Тева

 

Порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора, 10 мг  

   

 
  
 Флакон  
  		  
 Производитель - Фармахеми Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Тева Фармацевтические предприятия Лтд, ИЗРАИЛЬ

 

Доксорубицин-Тева

   

 
  
 Порошок лиофилизированный для приготовления раствора, 10 мг  
  
 

 
  
 Флакон.Флакон в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)   
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-5148-09  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 10  
  		  
 РК-ЛС-5№010173

01.10.2007  
  		  
 ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд, произведено на заводе Фармахеми Б.В., Нидерланды



Доксорубицин-Тева



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 50 мг



Флакон №1   
  		  
 Производитель - Фармахеми Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Тева Фармацевтические предприятия Лтд, ИЗРАИЛЬ



Доксорубицин-Тева



Порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора, 50 мг   
  
 

 
  
 Флакон. Флакон в пачке из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-3752-07  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 11  
  		  
 РК-ЛС-5№015626

15.02.2010  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Триквилар®



Драже 



Упаковка контурная ячейковая №21, Пачка №1, Пачка картонная №1   
  		  
 Производитель - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Триквилар®



Драже   
  
 По 21 драже в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковки в коробке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  		  
 Изменение №2 к АНД 42-722-09  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
 
 
 12  
  		  
 РК-ЛС-5№015632

15.02.2010  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

 

Ультравист® 300

 

Раствор для внутрисосудистого введения

 

Флакон 20 мл №10, Пачка картонная №1

     
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

 

Ультравист® 300



Раствор для внутрисосудистого введения   
  
 По 20 мл во флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.

 

    
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструк цию по медицинскому применению (пункт 14)   
  		  
 Не требуется  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
 
 
 13  
  		  
 РК-ЛС-5№015633

15.02.2010  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



Раствор для внутрисосудистого введения



Флакон 50 мл №10, Пачка картонная №1   
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



Раствор для внутрисосудистого введения   
  
 По 50 мл во флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  		  
 Не требуется  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
 
 
 14  
  		  
 РК-ЛС-5№015634

15.02.2010  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



Раствор для внутрисосудистого введения



Флакон 100 мл №10, Пачка картонная №1   
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



Раствор для внутрисосудистого введения   
  
 По 100 мл во флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  		  
 Не требуется  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
 
 
 15  
  		  
 РК-ЛС-5№015635

15.02.2010  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 370



Раствор для внутрисосудистого введения



Флакон 50 мл №10, Пачка картонная №1   
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Ультравист® 370



Раствор для внутрисосудистого введения   
  
 По 50 мл во флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  		  
 Не требуется  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
 
 
 16  
  		  
 РК-ЛС-5№015636

15.02.2010  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

 

Ультравист® 370

 

Раствор для внутрисосудистого введения

 

Флакон 100 мл №10, Пачка картонная №1   
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Ультравист® 370

 

Раствор для внутрисосудистого введения   
  
 По 100 мл во флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  		  
 Не требуется  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
 
 
 17  
  		  
 РК-ЛС-5№016281

25.06.2010  
  		  
 Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Трихопол®



Раствор для внутривенного введения 0,5%



Флакон 100 мл, Коробка из картона №1  
  		  
 Производитель - Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Трихопол



Раствор для внутривенного введения 0,5%   
  
 По 100 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-979-10  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
 
 
 18  
  		  
 РК-ЛС-5№017964

01.06.2011  
  		  
 Харбин Болай Фармасьютикал Ко., Лтд, КИТАЙ



Лайботен



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 1 г  и внутривенных инъекций



Флакон, Пачка картонная №1  
  		  
 Производитель- Харбин Лайботен Фармасьютикал Ко., Лтд., КИТАЙ



Лайботен



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий,    и внутривенных инъекций     1 г   
  
 

 
  
 Флакон. Флакон в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-974-10  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению
Полная версия
ИС BestProfi