| | | | применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | |
3 | РК-ЛС-5№014108 | Майфортик | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
4 | РК-ЛС-5№014243 | Эксиджад | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
5 | РК-ЛС-5№014244 | Эксиджад | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
| Приложение №820 | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-БП-5№019025 | АКТасель, вакцина для профилактики инфекции Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная со столбнячным белком + комбинированая вакцина адсорбированная, бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная | Санофи Пастер Лимитед, КАНАДА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3981-12 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
2 | РК-ЛС-5№014107 | Майфортик | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
6 | РК-ЛС-5№016686 | Респирокс | Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-5347-10 | Не требуется |
7 | РК-ЛС-5№016687 | Респирокс | Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-5347-10 | Не требуется |
8 | РК-ЛС-5№016688 | Респирокс | Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-5347-10 | Не требуется |
9 | РК-ЛС-5№017926 | Префаксин | Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1998-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |
10 | РК-ЛС-5№017927 | Префаксин | Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1998-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |
11 | РК-ЛС-5№017928 | Префаксин | Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1998-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |