Близость слов: Окончание:







Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "19" ноября 2013 года

№980

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010373

01.02.2013

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Новокаин



Раствор для инъекций 0,5% По 2 мл, 5 мл в ампулах. По 5, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке (для 2 мл). По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (для 5 мл). По 10 ампул в коробке из картона (для 2 мл).



Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №5, Коробка из картона №10, Ампула 2 мл №5, Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл, Ампула 5 мл

Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Новокаин



Раствор для инъекций 0,5% По 2 мл в ампуле. По 5, 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 5 мл ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 10 ампул в коробку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)

Изменение №1 к АНД 42-4733-12

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010375

01.02.2013

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Новокаин

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Новокаин

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контро-

Изменение №1 к АНД 42-4733-12

Инструкции по медицинскому применению

 





Раствор для инъекций 2% По 2 мл в ампулах. По 5, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 10 ампул в коробке из картона.



Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №10, Ампула 2 мл №5, Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл



Раствор для инъекций 2% По 2 мл в ампуле. По 5, 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 10 ампул в коробку из картона.





лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)





3

РК-ЛС-5№012872

24.11.2008

Др.Тайсс Натурварен ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Др Тайсс Ревма крем интенсив



Крем для наружного применения



Туба 50 г №1

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Байнвель Крем Интенсив



Крем для наружного применения По 50 г в тубе. Туба в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение №1 к СП РК 42-4785-08

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№016509

31.08.2010

ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Этрузил



Таблетки, покрытые оболочкой, 2.5 мг



Пачка картонная №3, Пачка картонная №9, Пачка картонная №30, Пачка картонная №90, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №90



Срок хранения: 2 лет

Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ





Этрузил®



Таблетки, покрытые оболочкой, 2.5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 9 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение оттисков, грунтовки или дру

Изменение №1 к АНД 42-1246-10

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№018367

02.11.2011

G.L.Pharma, владелец регистрационного удостоверения Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Австрия, АВСТРИЯ



Миртел

Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного

Изменение №1 к АНД 42-2392-11

Инструкции по медицинскому применению

 





Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг



Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10







Миртел



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)





6

РК-ЛС-5№018449

29.11.2011

Производитель и упаковщик Ursapharm Arzneimittel GmbH, владелец регистрационного удостоверения ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Мар® Форте



Спрей назальный 0,05%



Пачка картонная №1, Флакон из полиэтилена 15 мл

Производитель - Ursapharm Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Ursapharm Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ





Снуп®



Спрей назальный 0,05% По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение №1 к АНД 42-2959-11

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№018450

29.11.2011

Производитель и упаковщик Ursapharm Arzneimittel GmbH, владелец регистрационного удостоверения ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Мар® Форте



Спрей назальный 0,1%



Пачка картонная №1, Флакон из полиэтилена 15 мл

Производитель - Ursapharm Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Ursapharm Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ





Снуп®



Спрей назальный 0,1% По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение №1 к АНД 42-2959-11

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№019320

17.10.2012

С.К. Синдан - Фарма С. Р. Л., РУМЫНИЯ



Летрозол Актавис



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг По 10 таблеток в

Производитель - С. К. Синдан - Фарма С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Предприятие-упаковщик - С. К. Синдан - Фарма С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-4002-12

Инструкции по медицинскому применению

 





контурной ячейковой упаковке. По 3, 10 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.



Пачка картонная №3, Пачка картонная №10, Упаковка контурная ячейковая №10



Срок хранения: 3 года

Летрозол Актавис



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 5 год







9

РК-ЛС-5№019993

28.06.2013

Актавис Лтд., МАЛЬТА



Лотикс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг По 7, 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 (по 7, 10 таблеток), по 3 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.



Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Коробка из картона №3, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №10

Производитель - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Предприятие-упаковщик - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ





Лотикс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 , 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №1 к АНД 42-5220-13

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№019994

28.06.2013

Актавис Лтд, МАЛЬТА



Лотикс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг По 7, 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 (по 7, 10 таблеток), по 3 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.



Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Коробка из картона №3, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №10



Производитель - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Предприятие-упаковщик - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ



Лотикс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 , 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По1
контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №1 к АНД 42-5220-13

Инструкции по медицинскому применению

Полная версия
ИС BestProfi