Близость слов: Окончание:







Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "17"ноября 2010 г.

№ 604

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№004401

14.09.2006

Рутиноскорбин®



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1

GlaxoSmith Kline Pharmaceuticals S.A.,

ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 15-10 05.08.2010

изм. № 2 к СП РК 42-3146-06

Инструкции по медицинс-кому применению

2

РК-ЛС-5№010469

13.11.2007

Гровит



Капли



Флакон 15 мл

USV Limited,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к СП РК 42-3926-07

Не требуется

 

3

РК-ЛС-5№014795

03.11.2009

Прегнил®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутримышечных и подкожных инъекций, 5000 МЕ с растворителем (0,9% натрия хлорид по 1 мл в ампуле)



Ампула - 1

Органон Н. В.,

НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к АНД 42-531-09

Не требуется

4

РК-ЛС-5№013934

26.05.2009

Экслютон®



Таблетки, 0.5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 28 №1, 3

Н.В.Органон,

НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-10 08.07.2010

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№004943

08.11.2006

Тридерм®



Мазь



Туба 15 г

Шеринг-Плау Фарма Лда, Касем, Португалия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США,

ПОРТУГАЛИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-10 08.07.2010

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№013667

05.03.2009

Прожестожель



Гель для наружного применения 1%



Туба алюминиевая 80 г

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум,

БЕЛЬГИЯ

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 13-10 08.07.2010

изм. №1 к СП РК 42-5044-09

Инструкции по медицинс-кому применению

 

7

РК-ЛС-5№005398

11.07.2007

Псило-Бальзам®



Гель, 1 %



Туба 20 г

ШТАДА Арцнаймиттель АГ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 14-10 29.07.2010



Инструкции по медицинс-кому применению

8

РК-ЛС-5№010221

10.10.2007

Фитолизин



Паста для приема внутрь



Туба 100 г

Гербаполь Варшавский завод лекарственных растений,

ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к СП РК 42-3836-07

Не требуется

9

РК-ЛС-5№004829

30.10.2006

Флоксал



Мазь глазная 3 мг/г



Туба 3 г

Д-р Герхард Манн Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к СП РК 42-3163-06

Не требуется

10

РК-ЛС-5№010936

20.02.2008

Арутимол



Капли глазные 0,25%



Флакон 5 мл

Шовен анкерфарм ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-10 29.07.2010

изм. № 1 к СП РК 42-4156-08

Инструкции по медицинс-кому применению

11

РК-ЛС-5№010935

20.02.2008

Арутимол



Капли глазные 0,5%



Флакон 5 мл

Шовен анкерфарм ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-10 29.07.2010

изм. № 1 к СП РК 42-4156-08

Инструкции по медицинс-кому применению

 

12

РК-ЛС-5№004828

30.10.2006

Флоксал



Капли глазные 3 мг/мл



Флакон 5 мл

Д-р Герхард Манн Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к СП РК 42-3162-06

Не требуется

13

РК-ЛС-5№010048

23.05.2007

Специальное Драже Мерц



Драже



Флакон - 60

Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к СП РК 42-3550-07

Не требуется

14

РК-ЛС-5№010905

20.02.2008

Контрактубекс



Гель для наружного применения



Туба 20 г

Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 13-10 08.07.2010

изм. № 1 к СП РК 42-4174-08

Инструкции по медицинс-кому применению

15

РК-ЛС-5№005884

04.07.2007

Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9%



Флакон 400 мл

Красфарма ОАО,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 15-10 05.08.2010

изм. № 1 к НД РК 42-1292-07

Инструкции по медицинс-кому применению

16

РК-ЛС-5№005899

04.07.2007

Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9%



Флакон 200 мл

Красфарма ОАО,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 15-10 05.08.2010

изм. № 1 к НД РК 42-1292-07

Инструкции по медицинс-кому применению

17

РК-ЛС-5№009808

24.07.2006

Аторис



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, №3, №9

КРКА д.д.Ново Место,

СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к СП РК 42-3070-06

Не требуется

 

18

РК-ЛС-5№009809

24.07.2006

Аторис



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, №3, №9

КРКА д.д.Ново Место,

СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к СП РК 42-3070-06

Не требуется

19

РК-ЛС-5№012399

05.09.2008

Тризивир



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6

Glaxo Wellcome Operations,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 15-10 05.08.2010

изм. № 1 к СП РК 42-4613-08

Инструкции по медицинс-кому применению

20

РК-ЛС-5№012486

15.09.2008

Нексиум®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг



Флакон - 10

АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 16-10 16.08.2010

изм. №1 к СП РК 42-4659-08

Инструкции по медицинс-кому применению

21

РК-ЛС-5№015623

15.02.2010

Альдарон



Таблетки, 25 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2

Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

не требуется к АНД 42-804-10

Не требуется

22

РК-ЛС-5№015567

05.02.2010

Альдарон



Капсулы, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

не требуется к АНД 42-804-10

Не требуется

 

23

РК-ЛС-5№015568

05.02.2010

Альдарон



Капсулы, 100 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

не требуется к АНД 42-804-10

Не требуется

24

РК-ЛС-5№015767

17.03.2010

Ципрокса



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

не требуется к АНД 42-933-10

Не требуется

25

РК-ЛС-5№015768

17.03.2010

Ципрокса



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

не требуется к АНД 42-933-10

Не требуется

26

РК-ЛС-5№014814

04.11.2009

Маалокс®



Суспензия для приема внутрь



Пакетик 15 мл №30

Фарматис для Санофи Авентис Франция, Франция,

ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к АНД 42-420-09

Не требуется

27

РК-ЛС-5№014235

30.06.2009

Ламолеп®



Таблетки, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Гедеон Рихтер ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к АНД 42-248-09

Не требуется

 

28

РК-ЛС-5№014236

30.06.2009

Ламолеп®



Таблетки, 100 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Гедеон Рихтер ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к АНД 42-248-09

Не требуется

29

РК-ЛС-5№014237

30.06.2009

Ламолеп®



Таблетки, 25 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Гедеон Рихтер ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к АНД 42-248-09

Не требуется

30

РК-БП-5№016730

24.09.2010

Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)



Суспензия для внутримышечного введения 0,5мл/доза



Шприц 0.5 мл - 1, Шприц 0.5 мл - 10

Вайет Фармасьютикалз США, упаковано Вайет Фармасьютикалз,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к АНД 42-1442-10

Не требуется

Полная версия
ИС BestProfi