ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                  

 
     Приложение   
   к приказу председателя Комитета      
   контроля медицинской и   
   фармацевтической деятельности     
   Министерства здравоохранения     
   Республики Казахстан

от « 05 »  мая  2014 года    
                                                                № 326    
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, без переоформления регистрационного удостоверения    
   

 
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
     Производитель, страна   
     Тип изменения (характер изменения)   
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-БП-5№016119

07.05.2010  
     Синагис



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 50 мг      
     Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (порошок), 



Хоспира С.П.А. (растворитель), ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
 
   2  
     РК-БП-5№016120

07.05.2010  
     Синагис

 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с  
     Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (порошок), 

     
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению

              

 
     

 
     растворителем (вода для инъекций), 100 мг      
     Хоспира С.П.А. (растворитель), ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

    

 
     побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     

 
     

 
   
   3  
     РК-ЛС-5№014929

03.12.2009  
     Флексид®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг     
     Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 44)   
     Изменение №1 к АНД 42-393-09  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   4  
     РК-ЛС-5№014930

03.12.2009  
     Флексид®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг     
     Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

    
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя   
     Изменение №1 к АНД 42-393-09  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   

 
     

 
     

 
     

 
     (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 44)   
     

 
     

 
   
   5  
     РК-ЛС-5№015895

06.05.2010  
     Гизаар



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/12,5 мг    
     Производитель - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   6  
     РК-ЛС-5№018491

12.12.2011  
     Козаар®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг     
     Производитель - Мерк Шарп и Доум, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   7  
     РК-ЛС-5№014753

20.10.2009  
     Овестин®



Суппозитории вагинальные, 0.5 мг    
     Юнитер Индастрис, ФРАНЦИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   8  
     РК-ЛС-5№014754

20.10.2009  
     Овестин®

 

Крем для интравагинального применения в комплекте с аппликатором 1 мг/г     
     Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

    
     Тип 1 Приложение 5 

Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15),   
   Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   9  
     РК-ЛС-5№016581

31.08.2010  
     Меногон



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 75 МЕ ФСГ и 75 МЕ ЛГ в комплекте с растворителем    
     Ферринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
     Изменение №1 к АНД 42-1153-10  
     Не требуется  
   
   10  
     РК-ЛС-5№017751

13.04.2011  
     Брайдан®



Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл      
     Производитель - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   11  
     РК-ЛС-5№018656

19.01.2012  
     Вальдоксан®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг     
     Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   12  
     РК-ЛС-5№018657

19.01.2012  
     Вальдоксан®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг     
     Производитель - Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд, ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ

     
     Тип 1 Приложение 5 

Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   13  
     РК-ЛС-5№019955

18.06.2013  
     Лазорин®



Спрей назальный  дозированный, 1.18 мг/мл    
     Производитель - Институт де Ангели С.Р.Л., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Институт де Ангели С.Р.Л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   14  
     РК-ЛС-5№005698

08.02.2012  
     Зиаген



Таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг    
     Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Viiv Healthcare UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-3422-11  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   15  
     РК-ЛС-5№015087

10.01.2010  
     Дицинон®

 

Таблетки, 250 мг     
     Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

    
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
     Изменение №2 к АНД 42-504-09  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   16  
     РК-ЛС-5№016112

21.05.2010  
     Колдрекс® ХотРем



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь  (лимонный)   
     Производитель - СмитКляйн Бичем С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   17  
     РК-ЛС-5№016311

14.07.2010  
     Дермазин



Крем 1%    
     Производитель - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   18  
     РК-ЛС-5№016533

31.08.2010  
     Колдрекс®



Таблетки     
     Производитель - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Эс.Си. Еврофарм С.А., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   19  
     РК-ЛС-5№017558

02.02.2011  
     Револейд™

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг     
     Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик –   
   Глаксо Вэллком С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Трэйдинг Сервисес Лимитед, ИРЛАНДИЯ

   

 
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   20  
     РК-ЛС-5№017559

02.02.2011  
     Револейд™



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг     
     Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Глаксо Вэллком С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Трэйдинг Сервисес Лимитед, ИРЛАНДИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   21  
     РК-ЛС-5№018152

16.09.2011  
     Элонва®



Раствор для инъекций 100 мкг/0,5 мл    
     Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Изменение №2 к АНД 42-2261-11  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   22  
     РК-ЛС-5№018153

16.09.2011  
     Элонва®

 

Раствор для инъекций    
   150 мкг/0,5 мл  
     Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ  
   Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

   

 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Изменение №2 к АНД 42-2261-11  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   23  
     РК-ЛС-5№018159

25.08.2011  
     Темодал®



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 100 мг      
     Производитель - Бакстер Онкология ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   24  
     РК-ЛС-5№018160

25.08.2011  
     Темодал®



Капсулы, 140 мг     
     Производитель - Орион Фарма, ФИНЛЯНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   25  
     РК-ЛС-5№018161

25.08.2011  
     Темодал®

 

Капсулы, 180 мг     
     Производитель - Орион Фарма, ФИНЛЯНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал   
   Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   26  
     РК-ЛС-5№018971

04.06.2012  
     Темодал®



Капсулы, 100 мг     
     Производитель - Орион Фарма, ФИНЛЯНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   27  
     РК-ЛС-5№018972

04.06.2012  
     Темодал®



Капсулы, 250 мг     
     Производитель - Орион Фарма, ФИНЛЯНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   28  
     РК-ЛС-5№003748

08.07.2011  
     Солиан®



Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг     
     Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Франция, ФРАНЦИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   29  
     РК-ЛС-5№003749

08.07.2011  
     Солиан®

 

Таблетки, 200 мг     
     Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ   
   Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Франция, ФРАНЦИЯ

   

 
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
   _______________________________________________________________________________________________________________________________  
     Не требуется  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   30  
     РК-ЛС-5№005693

10.04.2012  
     Троксевазин®



Капсулы, 300 мг    
     Балканфарма-Разград АД, БОЛГАРИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)   
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   31  
     РК-ЛС-5№016877

03.12.2010  
     Солиан®



Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл     
     Производитель - Унитер Ликвид Мануфактуринг, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Унитер Ликвид Мануфактуринг, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Франция, ФРАНЦИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинс-кому применению

Полная версия

					Приложение к приказу председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от « 05 » мая 2014 года № 326
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, без переоформления регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна	Тип изменения (характер изменения)		Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№016119 07.05.2010	Синагис Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 50 мг	Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (порошок), Хоспира С.П.А. (растворитель), ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)		Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-БП-5№016120 07.05.2010	Синагис Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с	Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (порошок),	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых		Не требуется	Инструкции по медицинскому применению