ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "26" декабря 2013 года

№1079

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
   без выдачи нового регистрационного удостоверения"   
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
   применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения    
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
     Производитель, страна   
     Тип изменения (характер изменения)   
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-ЛС-5№002248

02.03.2011  
     Антифлу



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой     
     Производитель - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-1957-11  
     Не требуется  
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№010225

13.12.2012  
     Оксикорт®

 

Мазь     
     Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША

    
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт31)   
     Изменение №1 к АНД 42-3025-11  
     Не требуется

          3  
     РК-ЛС-5№010891

12.10.2012  
     Аргосульфан



Крем 2%    
     Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью    активной субстанции    
     Изменение №1 к АНД 42-3023-11  
     Не требуется  
   
   4  
     РК-ЛС-5№017406

17.01.2011  
     Аторвастатин-ратиофарм



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг     
     Производитель - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №2 к АНД 42-1824-10  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   5  
     РК-ЛС-5№017407

17.01.2011  
     Аторвастатин-ратиофарм



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг     
     Производитель - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №2 к АНД 42-1824-10  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   6  
     РК-ЛС-5№017408

17.01.2011  
     Аторвастатин-ратиофарм

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг     
     Производитель - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт31)   
     Изменение №2 к АНД 42-1824-10  
     Инструкции по медицинскому применению

          7  
     РК-ЛС-5№017409

17.01.2011  
     Аторвастатин-ратиофарм



Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг     
     Производитель - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №2 к АНД 42-1824-10  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   8  
     РК-ЛС-5№017690

04.04.2011  
     Ко-Сентор®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/12,5 мг    
     Производитель - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   9  
     РК-ЛС-5№017731

21.04.2011  
     Маннит



Раствор для инфузий 15%    
     Инфузия ЗАО, УКРАИНА  
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   10  
     РК-ЛС-5№017732

21.04.2011  
     Маннит



Раствор для инфузий 15%    
     Инфузия ЗАО, УКРАИНА  
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   11  
     РК-ЛС-5№017733

21.04.2011  
     Новокаин

 

Раствор для инфузий 0,25%    
     Инфузия ЗАО, УКРАИНА

    
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
      Не требуется   
     Не требуется

          12  
     РК-ЛС-5№017734

21.04.2011  
     Новокаин



Раствор для инфузий 0,5%    
     Инфузия ЗАО, УКРАИНА  
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   13  
     РК-ЛС-5№017735

21.04.2011  
     Новокаин



Раствор для инфузий 0,25%    
     Инфузия ЗАО, УКРАИНА  
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   14  
     РК-ЛС-5№017736

21.04.2011  
     Новокаин



Раствор для инфузий 0,5%    
     Инфузия ЗАО, УКРАИНА  
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   15  
     РК-ЛС-5№019606

28.01.2013  
     Презиста



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг     
     Производитель - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   16  
     РК-ЛС-5№019607

28.01.2013  
     Презиста

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг     
     Производитель - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ  
   Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
      Не требуется   
     Инструкции по медицинскому применению

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "26" декабря 2013 года №1079 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№002248 02.03.2011	Антифлу Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Производитель - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Предприятие-упаковщик - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1957-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№010225 13.12.2012	Оксикорт® Мазь	Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт31)	Изменение №1 к АНД 42-3025-11	Не требуется

3	РК-ЛС-5№010891 12.10.2012	Аргосульфан Крем 2%	Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции	Изменение №1 к АНД 42-3023-11	Не требуется
4	РК-ЛС-5№017406 17.01.2011	Аторвастатин-ратиофарм Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг	Производитель - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-1824-10	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№017407 17.01.2011	Аторвастатин-ратиофарм Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг	Производитель - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-1824-10	Инструкции по медицинскому применению
6	РК-ЛС-5№017408 17.01.2011	Аторвастатин-ратиофарм Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг	Производитель - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт31)	Изменение №2 к АНД 42-1824-10	Инструкции по медицинскому применению

7	РК-ЛС-5№017409 17.01.2011	Аторвастатин-ратиофарм Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг	Производитель - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-1824-10	Инструкции по медицинскому применению
8	РК-ЛС-5№017690 04.04.2011	Ко-Сентор® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/12,5 мг	Производитель - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)	Не требуется	Не требуется
9	РК-ЛС-5№017731 21.04.2011	Маннит Раствор для инфузий 15%	Инфузия ЗАО, УКРАИНА	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
10	РК-ЛС-5№017732 21.04.2011	Маннит Раствор для инфузий 15%	Инфузия ЗАО, УКРАИНА	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
11	РК-ЛС-5№017733 21.04.2011	Новокаин Раствор для инфузий 0,25%	Инфузия ЗАО, УКРАИНА	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется

12	РК-ЛС-5№017734 21.04.2011	Новокаин Раствор для инфузий 0,5%	Инфузия ЗАО, УКРАИНА	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
13	РК-ЛС-5№017735 21.04.2011	Новокаин Раствор для инфузий 0,25%	Инфузия ЗАО, УКРАИНА	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
14	РК-ЛС-5№017736 21.04.2011	Новокаин Раствор для инфузий 0,5%	Инфузия ЗАО, УКРАИНА	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
15	РК-ЛС-5№019606 28.01.2013	Презиста Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг	Производитель - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
16	РК-ЛС-5№019607 28.01.2013	Презиста Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг	Производитель - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению