Близость слов: Окончание:







Приложение

к приказу Председателя

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК от "06" октября 2008 г.

№ 243

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств,

Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"



Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.









п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции



1

РК-ЛС-5№004550

08.08.2006

Пропанорм®



Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг №50

PRO.MED.C.S. Praha a.s., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2х лет до 3-лет (пункт 20)

Изменение №1к СП РК 42-3063-06

Инструкции по медицинскому применению



2

РК-ЛС-5№009869

08.11.2006

Экорал



Капсулы 25 мг №50

Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2х лет до 3-лет (пункт 20)

Изменение маркировки

Изменение №1 к СП РК 42-3196-06

Инструкции по медицинскому применению



3

РК-ЛС-5№009870

08.11.2006

Экорал



Капсулы 50 мг №50

Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2х лет до 3-лет (пункт 20)

Изменение маркировки

Изменение №1 к СП РК 42-3196-06

Инструкции по медицинскому применению



4

РК-ЛС-5№009871

08.11.2006

Экорал



Капсулы 100 мг №50

Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2х лет до 3-лет (пункт 20)

Изменение маркировки

Изменение №1 к СП РК 42-3196-06

Инструкции по медицинскому применению









5

РК-БП-5№009832

16.08.2006



Инфанрикс ® (вакцина АКбДС)



Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце в комплекте с одной или двумя иглами 1доза/0,5мл №1, №10

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-3123-06

Инструкции по медицинскому применению



7

РК-БП-5№004740

16.08.2006

Инфанрикс® (Вакцина АКбДС)



суспензия для инъекций во флаконе 1доза/0,5мл №1, №10

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия



Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-3123-06

Инструкции по медицинскому применению



8

РК-ЛС-5№005475

26.01.2007

Трамадол



капсулы балк 50мг





Kwality Pharmaceuticals PVT Ltd., Индия, (заявитель: Деново Импекс TOO, Казахстан)



Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2х лет до 3-лет (пункт 20)



Изменение №1 к ФС РК 42-1057-07

Не требуется



9

РК-ЛС-5№001826

03.10.2005



Велаксин®



Таблетки 25 мг №10, №10х2, №10х3, №10х6

Эгис Фармацевтический завод ОАО, Будапешт, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Увеличение срока хранения с 3-х лет до 5-лет (пункт 20)

Изменение №2 к СП РК 42-2473-05

Инструкции по медицинскому применению









Стр. 3



 

10

РК-ЛС-5№002099

03.10.2005

Велаксин®



Таблетки 37.5 мг №14, №14х2, №14х4

Эгис Фармацевтический завод ОАО, Будапешт

Тип 1 Приложение 9

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16), Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Увеличение срока хранения с 3-х лет до 5-лет (пункт 20)

Изменение №2 к СП РК 42-2473-05

Инструкции по медицинскому применению



11

РК-ЛС-5№002098

03.10.2005

Велаксин®



Таблетки 50 мг №10, №10х2, №10х3, №10х6

Эгис Фармацевтический завод ОАО, Будапешт, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Увеличение срока хранения с 3-х лет до 5-лет (пункт 20)

Изменение №2 к СП РК 42-2473-05

Инструкции по медицинскому применению



12

РК-ЛС-5№002100

03.10.2005

Велаксин®



Таблетки 75 мг

14, №14х2, №14х4

Эгис Фармацевтический завод ОАО, Будапешт

Тип 1 Приложение 9

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Увеличение срока хранения с 3-х лет до 5-лет (пункт 20)

Изменение №2 к СП РК 42-2473-05

Инструкции по медицинскому применению



13

РК-ЛС-5№005010

18.06.2007

Велаксин®



капсулы пролонгированного действия 75 мг №28, №30

ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2х лет до 3-лет (пункт 20)



Изменение №1 к СП РК 42-3535-07

Инструкции по медицинскому применению









 

14

РК-ЛС-5№005012

18.06.2007

Велаксин®



капсулы пролонгированного действия 150 мг №28, №30

ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2х лет до 3-лет (пункт 20)



Изменение №1к СП РК 42-3535-07

Инструкции по медицинскому применению



15

РК-ЛС-5№005332

17.11.2006

Лоратал®



Таблетки 10 мг №10

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан

Тип 1 Приложение 9

Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),

Изменение маркировки



Изменение №1 к ФС РК 42-1048-06

Инструкции по медицинскому применению



16

РК-ЛС-5№011012

06.03.2008

Ретровир®



капсулы в блистере 100 мг №100

СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 3-х лет до 5-лет (пункт 20),

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение №1 к СП РК 42-4173-08

Инструкции по медицинскому применению



17

РК-ЛС-5№009548

14.11.2005

Фарматекс



капсулы вагинальные 18,9мг №2, №6, №12

Laboratoire Innotech International, Innothera Chouzy, Франция

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1к СП РК 42-2701-05

Не требуется



18

РК-ЛС-5№010282

24.10.2007

Бромгексин



сироп во флаконе 4мг/5мл 100мл

Гриндекс АО, ЛАТВИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-3863-07

Не требуется



19

РК-ЛС-5№010563

23.11.2007

Комбивир



таблетки, покрытые оболочкой №60

Глаксо Оперейшнс Великобритания Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение №1 к СП РК 42-3944-07

Инструкции по медицинскому применению



20

РК-ЛС-5№000875

25.05.2005

Инворил-5



Таблетки 5мг №10, №30

Ranbaxy Laboratories Ltd., Индия

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению (Введение дополнительного адреса )

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению



21

РК-ЛС-5№000874 25.05.2005

Инворил-10



Таблетки 10мг №10, №30

Ranbaxy Laboratories Ltd., Индия

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению (Введение дополнительного адреса )

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению



22

РК-ЛС-5№005697 27.08.2007

КИВЕКСА



таблетки, покрытые оболочкой №30

Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению



23

РК-ЛС-5№010588 14.12.2007

Коверекс®



Таблетки 4мг №30

ЭГИС Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия по лицензии Les Laboratories Servier, Франция

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению



24

РК-ЛС-5№008743

02.06.2004

Эберкиназа



порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций во флаконе 750000МЕ стрептокиназы рекомбинантной

Эбер Биотек АО, Куба

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-лет (пункт 20)



Изменение №2 к СП РК 42-2759-06

Инструкции по медицинскому применению



25

РК-ЛС-5№008744 02.06.2004

Эберкиназа



порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций во флаконе 1500000МЕ стрептокиназы рекомбинантной

Эбер Биотек АО, Куба

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-лет (пункт 20)



Изменение №2 к СП РК 42-2759-06

Инструкции по медицинскому применению



26

РК-ЛС-5№008393 02.06.2004

ПегИнтрон®



порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 50мкг

Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковано Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению



27

РК-ЛС-5№008394 02.06.2004

ПегИнтрон®



порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 80мкг

Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковано Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению



28

РК-ЛС-5№008395 02.06.2004

ПегИнтрон®



порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 100мкг

Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковано Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению



29

РК-ЛС-5№008396 02.06.2004

ПегИнтрон®



порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 120мкг

Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковано Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению



30

РК-ЛС-5№010477 21.12.2007

ПегИнтрон®



порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,7мл в ампуле) 50мкг/0,5мл

Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению



31

РК-ЛС-5№010478 21.12.2007

ПегИнтрон®



порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,7мл в ампуле) 80мкг/0,5мл

Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению



32

РК-ЛС-5№010479 21.12.2007

ПегИнтрон®



порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,7мл в ампуле) 100мкг/0,5мл

Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению



33

РК-ЛС-5№010480 21.12.2007

ПегИнтрон®



порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,7мл в ампуле) 120мкг/0,5мл

Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению



34

РК-ЛС-5№005861

18.06.2007

Клостилбегит®



Таблетки 50мг №10

ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, Венгрия

Тип 1 Приложение 9

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

Не требуется

Не требуется



35

РК-ЛС-5№004387 27.07.2006

Тизерцин®



таблетки, покрытые оболочкой 25мг №50

ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, Венгрия

Тип 1 Приложение 9

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

Не требуется

Не требуется









Стр. 5



















Полная версия
ИС BestProfi