3 | Блицеф С | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г | Производитель - Сансе Лабораториес ПВТ Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармацевтической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
4 | Блицеф С | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций 2 г | Производитель - Сансе Лабораториес ПВТ Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармацевтической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
5 | Моксикал 375 | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375 мг | Производитель - Нобел-Фармсаноат ИП, УЗБЕКИСТАН | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.8 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: ) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения организации-производителя. |
6 | Моксикал 625 | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг | Производитель - Нобел-Фармсаноат ИП, УЗБЕКИСТАН | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.8 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: ) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения организации-производителя. |
| Приложение и фармацевтической | | |||||
| |||||||
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан | |||||||
№ | Торговое название (международное непатентованное название), [состав] | Тип заявки | Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке | Завод-изготовитель, страна-производитель | Решение Экспертного Совета | ||
1 | Артоксан | Регистрация | Суппозитории ректальные, 20 мг | Производитель - Глобал Напи Фармасьютикалс, ЕГИПЕТ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармацевтической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней. | ||
2 | Артоксан | Регистрация | Капсулы, 20 мг | Производитель - Глобал Напи Фармасьютикалс, ЕГИПЕТ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармацевтической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
7 | Моксикал 1000 | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг | Производитель - Нобел-Фармсаноат ИП, УЗБЕКИСТАН | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.8 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: ) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения организации-производителя. |
8 | Мегапим | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг | Алкем Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 7 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: отрицательные результаты исследований, характеризующих качество лекарственного средства. |
9 | Геласпан | Регистрация | Раствор для инфузий 4 % | Производитель - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий девяносто календарных дней. |
10 | Допрокин - С | Регистрация | Суспензия для приема внутрь 60 мл | Производитель - Лабораториос Баси- Индустриа Фармасеутика С. А., ПОРТУГАЛИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней; более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами. |
11 | Ко-Ирбесан® | Внесение изменений | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной. | Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами. |
12 | Ко-Ирбесан® | Внесение изменений | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной. | Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами. |
13 | Ко-Ирбесан® | Внесение изменений | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг балк По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 50-10 000 контурных ячейковых упаковок в картонную коробку. От 50 до 100 000 таблеток в двойные полиэтиленовые пакеты. Пакет в банку пластмассовую. | Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами. |
14 | Ко-Ирбесан® | Внесение изменений | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг балк По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 50 -10 000 контурных ячейковых упаковок в картонную коробку. От 50 до 100 000 таблеток в двойные полиэтиленовые пакеты. Пакет в банку пластмассовую. | Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами. |
15 | Зоперцин® | Внесение изменений | Порошок для приготовления раствора для инъекций, 4.5 г | Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем. |
16 | Химотрипсин кристаллический | Внесение изменений | Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 0.01 г | Биофарма ЧАО, УКРАИНА | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения. |
17 | Росукор | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг | Торрент Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней. |
18 | Росукор | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг | Торрент Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней. |
19 | Мецетам | Внесение изменений | Капсулы, 400 мг | Производитель - Юнифарма, ЕГИПЕТ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения. |
20 | Синакс® | Внесение изменений | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, | Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ | Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения. |