4 | Ипигрикс® | Регистрация | Раствор для инъекций 5 мг/мл по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке | Производитель - ХБМ Фарма с.р.о., СЛОВАКИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: отказано в государственной регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе (Латвия) и непредставление дополнительных материалов (собственных данных по безопасности и эффективности) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармакологической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
5 | Ипигрикс® | Регистрация | Раствор для инъекций 15 мг/мл по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке | Производитель - ХБМ Фарма с.р.о., СЛОВАКИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: отказано в государственной регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе (Латвия) и непредставление дополнительных материалов (собственных данных по безопасности и эффективности) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармакологической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней. |
6 | Эмтрон | Регистрация | Раствор для внутривенного введения 4 мг/2 мл | Производитель - Аджио Фармацевтикалз Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации в связи с непредставлением дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность лекарственного средства в срок, превышающий 30 дней (пп ). |
Приложение фармацевтической | | ||||||
| |||||||
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан | |||||||
№ | Торговое название (международное непатентованное название), [состав] | Тип заявки | Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке | Завод-изготовитель, страна-производитель | Решение Экспертного Совета | ||
1 | Берни | Регистрация | Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь | Производитель - Специальная линия продукта С.П.А., ИТАЛИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов (собственных данных по безопасности и эффективности) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармакологической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней | ||
2 | Месипол | Регистрация | Раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл | Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: препарат отозван с регистрации заявителем (письмо от 19.12.12 г. №33104). | ||
3 | Т-грель | Регистрация | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг | Производитель - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: препарат отозван с регистрации заявителем (письмо от 13.12.12 г. №32835). |
7 | Винпим | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг | Concept Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7). |
8 | Винпим | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг | Concept Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7). |
9 | Муцитус 150 | Перерегистрация | Капсулы твердые желатиновые, 150 мг | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 4, 7 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7). |
10 | Муцитус 300 | Перерегистрация | Капсулы твердые желатиновые, 300 мг | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 4, 7 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7). |
11 | Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков | Регистрация | Суспензия для инъекций, 1 доз. | Serum Institute of India Ltd, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: отказать в регистрации в связи с присутствием в составе тиомерсала (однодозовая вакцина). |
12 | АЦЦ® юниор | Внесение изменений | Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 20мг/мл | Производитель - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Снят с регистрации заявителем (вх. №32321 от 10.12.12г.) |
13 | Миакальцик® | Внесение изменений | Спрей назальный, 14 доз. 200 МЕ/доза | Производитель - Delpharm Huningue SAS, ФРАНЦИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: не рекомендован, согласно официальной информации Европейского медицинского агентства (15 November 2012 EMA/731082/2012, EMEA/H/A-31/129120 July 2012 EMA/CHMP/483874/2012) о превышении риска над пользой при применении интраназальных лекарственных форм кальцитонинсодержащих препаратов (Миакальцик, спрей) для лечения остеопороза. |
14 | Флексо Ампула | Перерегистрация | Раствор для внутримышечного введения 1г/2мл | Производитель - Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней. |
15 | Азирем | Регистрация | Капсулы, 250 мг | Узбекско-Британское СП ООО "Remedy Group, УЗБЕКИСТАН | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней |
16 | Азирем | Регистрация | Капсулы, 500 мг | Узбекско-Британское СП ООО "Remedy Group, УЗБЕКИСТАН | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней |
17 | Феррат - С | Регистрация | Капсулы | Узбекско-Британское СП ООО "Remedy Group, УЗБЕКИСТАН | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней. |
18 | Профол™ | Перерегистрация | Эмульсия жировая для внутривенных вливаний 1% | Кларис Лайфсайнсес Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней. |
19 | Фексодин | Внесение изменений | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий шестьдесят календарных дней. |
20 | Зетакорт | Внесение изменений | Крем | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий шестьдесят календарных дней. |
21 | Дерма-Т | Внесение изменений | Лосьон для наружного применения | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий шестьдесят календарных дней. |
22 | Фексодин | Внесение изменений | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий шестьдесят календарных дней. |
23 | Апизартрон | Регистрация | Мазь для наружного применения, 20 г | Производитель - Лихтендельтд ГмбХ Фармацевтическая фабрика, ГЕРМАНИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. отказано в государственной регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе. |
24 | Кирокаин | Внесение изменений | Раствор для инъекций, 2.5 мг/мл | Производитель - Никомед Фарма АС, НОРВЕГИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: препарат отозван с регистрации заявителем (письмо от 20.12.12 г. №33280). |
25 | Кирокаин | Внесение изменений | Раствор для инъекций, 5 мг/мл | Производитель - Никомед Фарма АС, НОРВЕГИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: препарат отозван с регистрации заявителем (письмо от 20.12.12 г. №33280). |
26 | Кирокаин | Внесение изменений | Раствор для инъекций, 7.5 мг/мл | Производитель - Никомед Фарма АС, НОРВЕГИЯ | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: препарат отозван с регистрации заявителем (письмо от 20.12.12 г. №33280). |
27 | Аскорбиновая кислота с глюкозой | Внесение изменений | Таблетки, 100 мг | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения |