Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Автоматический иммуноферментный микропланшетный ридер ELх 800 в комплекте | Bio Tek Instruments , Inc , | РК-МТ-7№004686 | 7 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
2 | Кровать функциональная для новорожденных Dixion Pediatric Bed | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH, | РК-МТ-7№011697 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
3 | Электромеханическое универсальное гинекологическое кресло Grace 8400 | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH, | РК-МТ-7№011698 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
4 | Кровать функциональная для новорожденных Dixion Neonatal Bed | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH, | РК-МТ-7№011699 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
5 | Аппарат лазерный терапевтический CLEAR + BRILLIANT с принадлежностями | Solta Medical Inc., | РК-МТ-7№011700 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
6 | Лазер офтальмологический комбинированный LT5106 -T TANGO на мобильном стенде с принадлежностями. | Ellex Medical Pty Ltd, | РК-МТ-7№011740 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-МТ-7№004686 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Стриповый вошер ELх50 | Нет данных | BioTek Instruments, Inc | США | |||||||
2 | Шнур питания | нет данных | BioTek Instruments, Inc | США | |||||||
3 | Блок питания (PN 61062) | нет данных | BioTek Instruments, Inc | США | |||||||
4 | Сменные фильтры: 405 нм, 450 нм, 490 нм, 630 нм и один чистый фильтр | нет данных | BioTek Instruments, Inc | США | |||||||
5 | УФ модель включает 340 нм фильтр | нет данных | BioTek Instruments, Inc | США | |||||||
6 | Шнур принтера (PN 71072) | нет данных | BioTek Instruments, Inc | США | |||||||
7 | Пылезащитный чехол (PN 7332040) | нет данных | BioTek Instruments, Inc | США | |||||||
8 | RS - 232 серийный шнур (PN 75053) | нет данных | BioTek Instruments, Inc | США | |||||||
2. № РК-МТ-7№011697 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Основной корпус кровати | нет данных | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH | Германия | |||||||
2 | Регулировка спинной секции (1 регулятор) | нет данных | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH | Германия | |||||||
3 | Регулировка подколенного сгиба (1 регулятор) | нет данных | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH | Германия | |||||||
3. № РК-МТ-7№011698 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Основной корпус кресла - 1 шт. | нет данных | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH | Германия | |||||||
2 | Подколенник - 2 шт. | нет данных | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH | Германия | |||||||
3 | Поддон - 1 шт | нет данных | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH | Германия | |||||||
4 | Набор подушек - 1 шт. | нет данных | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH | Германия | |||||||
5 | Ножная секция - 1 шт | нет данных | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH | Германия | |||||||
4. № РК-МТ-7№011699 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Основной корпус кровати | нет данных | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH | Германия | |||||||
2 | нет данных | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH | Германия | ||||||||
3 | Регулировка подколенного сгиба(1 регулятор) | нет данных | Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH | Германия | |||||||
5. № РК-МТ-7№011700 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Консоль | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
2 | Подставка под консоль | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
3 | Рукоятка | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
4 | Рукоятка 1927нм (Permea™) | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
5 | Наконечник | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
6 | Набор наконечников из 12 штук | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
7 | Набор наконечников из 12 штук в комплекте со смарт-картой | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
8 | Наконечник Permea™ | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
9 | Набор наконечников из 12 штук | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
10 | Набор наконечников Permea™ из 12 штук в комплекте со смарт-картой | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
11 | Таблички предупреждающие – 1-2 шт | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
12 | Кабель сетевой | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
13 | Ключ для запуска аппарата –1- 2шт. | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
14 | Инструкция по эксплуатации | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
15 | Руководство по проведению процедуры | нет данных | Solta Medical. Inc. | США | |||||||
6. № РК-МТ-7№011740 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Основной блок | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
2 | Колона электромеханическая | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
3 | Верхняя панель | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
4 | Средняя часть стола с блоком управления в сборе | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
5 | Лазер с щелевой лампой в сборе | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
6 | Блок управления выносной | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
7 | Кабель питания | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
8 | Подбородник в сборе | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
9 | Упоры для рук пациента | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
10 | Бинокуляр микроскопа | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
11 | Защитные очки в чехле | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
12 | Запасная лампа | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
13 | Запасная лампа фиксации взгляда пациента | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
14 | Предохранитель | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
15 | Мишень | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
16 | Модель глаза | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
17 | Лазерные линзы:1) трёх-зеркальная универсальная линза; 2) линза Latina; 3) линза Ритча для капсулотомии ; 4) линза Ритча для иридотомии | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
18 | Чехол | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
19 | Системный ключ | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
20 | Бумага для подбородника | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
21 | Заглушка удаленного включателя | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
22 | Лазерный не прямой офтальмоскоп в сборе | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
23 | Блок переключения | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
24 | Расщепитель луча | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
25 | Адаптер видео камеры | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
26 | Адаптер фото камеры | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия | |||||||
27 | Труба ассистента | нет данных | Ellex Medical Pty Ltd. | Австралия |