| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 1 | Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы " Medtronic MiniMed Paradigm REAL-Time", модель ММТ-722WW (B, L, P, S) | Производитель - Medtronic Puerto Rico Operations Co., ПУЭРТО-РИКО | РК-ИМН-5№005577 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 2 | Тест на выявление вагинальных инфекций VS - SENSE №2 (OTC swab), №25 (PRO) | Common Sense Ltd., ИЗРАИЛЬ | РК-ИМН-5№012742 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| 3 | Комплект белья хирургического одноразового стерильного -"ЗДРАВМЕДТЕХ" | Здравмедтех-Екатеринбург ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012765 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и перерегистрации, разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№005577 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Инсулиновая помпа "Medtronic MiniMed Paradigm Insulin Pump", модель ММТ-722WW (расцветок: синяя - blue (B), прозрачная - clear (L), фиолетовая - purple (P), дымчатая - smoke (S)), | ММТ-722WW | Medtronic MiniMed | США | |||||||
| 2 | Pезервуар "Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir", модель ММТ-332А, объемом 3мл, или модель ММТ-326А, объемом 1,8мл, стерильный, однократного применения, производства - №2 | ММТ-332А,ММТ-326А | Medtronic Puerto Rico Operations Co. | Пуэрто Рико | |||||||
| 3 | Инфузионный набор "Medtronic MiniMed Paradigm Quick-Set", модель ММТ-396 - №1, модель ММТ-399 - №1, стерильный, однократного применения | ММТ-396,ММТ-399 | UnoMedical A/S | Дания | |||||||
| 4 | Устройство для введения инфузионного набора "Medtronic MiniMed Quick-Serter", модель ММТ-395 - №1 | ММТ-395 | Medtronic MiniMed | США | |||||||
| 5 | Батарейки типа ААА - №4 | Нет данных | Medtronic MiniMed | США | |||||||
| 6 | Кожаный чехол Medtronic MiniMed, модель ММТ-644BL - №1 | ММТ-644BL | Medtronic MiniMed | США | |||||||
| 7 | Футляр Medtronic MiniMed - №1 | Нет данных | Medtronic MiniMed | США | |||||||
| 8 | Сторож движений "Medtronic MiniMed Activity Guard 7 ХХ ", модель ММТ -641 - №1 | модель ММТ-641 | Medtronic MiniMed | США | |||||||
| 9 | Зажим помпы "Medtronic MiniMed Pump Clip 7ХХ", модель ММТ-640 - №1 | ММТ-640 | Medtronic MiniMed | США | |||||||
| 10 | Зажим для трубок инфузионного набора - №2 | Нет данных | Medtronic MiniMed | США | |||||||
| 11 | Инструкция по эксплуатации | нет данных | Medtronic MiniMed | США | |||||||
| 2. № РК-ИМН-5№012765 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Простыня большая операционная с вырезом, перинеальным покрытием, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", | Россия | |||||||
| 2 | Простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 3 | Простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 4 | Простыня большая операционная с отверстиями, вставками, операционной пленкой (1400-3000)х(1400-4000) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", | Россия | |||||||
| 5 | Чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 6 | Салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 7 | Операционная лента (25-100)х(50-600) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 8 | Держатель шнура (20-300)х(30-600) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 9 | Простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", | Россия | |||||||
| 10 | Простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", | Россия | |||||||
| 11 | Бахилы хирургические | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 12 | Карман-приемник хирургический с липким краем (150-650)х(300-1000) мм; | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 13 | Чехол (20-400)х(50-3000) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 14 | Повязка (50-500)х(100-500) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 15 | Простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 16 | Простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 17 | Простыня большая операционная с эластичным отверстием, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 18 | Наволочка (300-800)х(300-800) мм; | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 19 | Пододеяльник (1000-1400)х(1400-2400) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 20 | Полотенце (350-700)х(600-100) мм; | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 21 | Наматрацник (600-1400)х(1100-2400) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 22 | Трусики | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 23 | Простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, напальчником, встроенными бахилами (1400-3000)х(1400-4000) мм | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 24 | Халат хирургический | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 25 | Шапочка | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 26 | Маска | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 27 | Бахилы | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| 28 | Костюм хирургический (комбинезон). | нет данных | ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е" | Россия | |||||||
| | | | | | | | |||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 4 | Расходные материалы однократного применения для аппаратов искусственной вентиляции легких | Pharma Systems AB, ШВЕЦИЯ | РК-ИМН-5№012604 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 5 | Контрольная сыворотка ''МУЛЬТИКОНТ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ" на основе человеческой сыворотки, патологический уровень (кат. №№ В32.01, В32.11) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012609 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 6 | Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "СРБ-ВИТАЛ" (Кат.№№ В40.11, В40.31) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012610 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 7 | Контрольная сыворотка ''МУЛЬТИКОНТ- ВИТАЛ - НОРМА" на основе человеческой сыворотки, нормальный уровень (кат. №№ В31.01, В31.11) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012611 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 8 | Фистульные иглы (артериальные и венозные) стерильные, однократного применения, размерами: 14GA-R25; 14GV-R25; 15GA-R25; 15GV-R25 | Производитель - NIPRO (Thailand) Corporation Limited, ТАИЛАНД | РК-ИМН-5№012616 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 9 | Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови унифицированным методом Райтмана-Френкеля "АсАТ-ВИТАЛ" (кат. №№ В02.01, В02.11) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012620 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 10 | Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом "НАТРИЙ-ВИТАЛ" (кат. № В27.102, В27.02, В27.103, В27.03, В27.104, В27.04) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012621 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№012604 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Расходные материалы однократного применения для аппаратов искусственной вентиляции легких- Тепловлагообменники: HME 10 BASIC(6060); HME 10 PORT ANGLE(6061); НME 10 PORT (6063); HME 10 PORT 2 (6065); HME 12 BASIC (6070); HME 12 PORT(6072); PHARMA MINI BASIC (6100); PHARMA MINI PORT(6120); PHARMA MINI PORT 2 (6121); PHARMA MINI PORT ANGLE (6130); PHARMA NEO BASIC (6215); PHARMA NEO PORT (6220) | нет данных | Pharma Systems AB | Швеция | |||||||
| 2 | Расходные материалы однократного применения для аппаратов искусственной вентиляции легких - Фильтры BACT HME BASIC (6000); BACT HME PORT (6020); BACT HME MIDI PORT(6310); BACT HME MIDI PORT ANGLE (6320); BACT TRAP MIDI HEPA HME PORT (6340); BACT TRAP MIDI HEPA HME PORT ANGLE (6350); BACT TRAP BASIC (7010); BACT TRAP PORT(7011); BACT TRAP GAS RETURN SYSTEM (7015); BACT TRAP HEPA HME BASIC (7030); BACT TRAP HEPA HME PORT(7040); BACT TRAP MINI BASIC (7050); BACT TRAP MINI PORT 2 (7054); BACT TRAP MINI PORT (7055); BACT TRAP MINI PORT ANGLE (7061); BACT TRAP HEPA BASIC (7070); BACT TRAP HEPA PORT (7080); BACT TRAP MIDI PORT (7110); BACT TRAP MIDI PORT ANGLE (7120); BACT TRAP MIDI HEPA PORT (7140); BACT TRAP MIDI HEPA PORT Angel (7150) | нет данных | Pharma Systems AB | Швеция | |||||||
| 3 | Расходные материалы однократного применения для аппаратов искусственной вентиляции легких - Нос исскуственный: Pharma Trach Basic (6240); Pharma Trach Multi-Function (6241); Pharma Trach Suction (6242); Pharma Trach Basic-Oxygen Port (6243); Pharma Trach Multipac (6245); Pharma Trach Multi- Function Pac (6246); | нет данных | Pharma Systems AB | Швеция | |||||||
| 4 | Расходные материалы однократного применения для аппаратов искусственной вентиляции легких - Соединители, порты: Elbow (4610); Swivel Elbow (4615); Swivel Port (4616); Pharmaflex Elbow (5015); Pharmaflex Swivel Elbow (5005); Pharmaflex Swivel Port (5006) | нет данных | Pharma Systems AB | Швеция | |||||||
| 5 | Расходные материалы однократного применения для аппаратов искусственной вентиляции легких - Переходники: M-Flex (5001); Pharmaflex Direct Swivel Elbow (5002); Pharmaflex Direct Swivel Port (5003); Pharmaflex Straight15 мм Female (5009); Pharmaflex Straight (5010); Pharmaflex Direct Straight (5011); Pharmaflex Direct Straight Female 15 мм (5012); Pharmaflex Direct Elbow 5013 | нет данных | Pharma Systems AB | Швеция | |||||||
| 6 | Расходные материалы однократного применения для аппаратов искусственной вентиляции легких - Контуры, зажимы : Oxygen Supply Tube (6261); Pharma Trach Oxygen Supply (6244); Oxygen Supply Gripper (6258); Oxygen Supply Gripper-Tube (6260 | нет данных | Pharma Systems AB | Швеция | |||||||
| 7 | Расходные материалы однократного применения для аппаратов искусственной вентиляции легких - Фильтрующие кассеты: Pharma Trach Filterpac (20 запасных фильтрующих кассет) (6250); Pharma Trach Filterpac Oxygen Port (20 запасных фильтрующих кассет) с выводом для анализа кислорода (6251) | нет данных | Pharma Systems AB | Швеция | |||||||
| 8 | Расходные материалы однократного применения для аппаратов искусственной вентиляции легких - Крючок для замены кассет: Pharma trach cassette Hook (6255) | нет данных | Pharma Systems AB | Швеция | |||||||
| 2. № РК-ИМН-5№012609 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | 1 флакон или 8 флаконов с лиофилизированной контрольной сывороткой, изготовленной на основе донорской сыворотки крови человека. | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 3. № РК-ИМН-5№012610 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | реагент 1: {буфер [натрия фосфат двузамещенный, калия дигидрофосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л] рН 7,43; полиэтиленгликоль, 60 г/л; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 1 флакон (100 мл) или 2 флакона (по 250 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | реагент 2: антисыворотка {фосфатный буфер [натрия фосфат двузамещенный, калия дигидрофосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л] рН 7,43; козьи поликлональные антитела к СРБ человека; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 1 флакон (5 мл или 25 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 3 | калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие 0; 6,0; 12; 48; 120 и 220 мкг/мл СРБ человека - 6 флаконов (по 0,5 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 4 | контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием СРБ, готова к использованию - 1 флакон (0,5 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 4. № РК-ИМН-5№012611 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | 1 флакон или 8 флаконов с лиофилизированной контрольной сывороткой, изготовленной на основе донорской сыворотки крови человека. | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 5. № РК-ИМН-5№012620 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | реагент 1: субстратная смесь, состоящая из D, L-аспартата, 200 ммоль/л; - кетоглутаровой кислоты, 2,0 ммоль/л; фосфатного буферного раствора, 100 ммоль/л; рН 7,4; готов к применению - 1 флакон (100 мл или 250 мл) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | реагент 2: раствор 2,4-динитрофенилгидразина, содержащий 2,4-динитрофенилгидразин, 1,0 ммоль/л; соляную кислоту, 1,0 моль/л; готов к применению - 1 флакон (100 мл или 250 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 3 | реагент 4: гидроокись натрия, концентрат, 4,0 моль/л - 1 флакон (100 мл или 250 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 4 | калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия, 1,0 ммоль/л), готов к применению - 1 флакон (5,0 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 6. № РК-ИМН-5№012621 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Реагент 1 : буфер трис(гидроксиметил)аминометан, 300 ммоль/л; кислота соляная; магния сульфат, 2,0 ммоль/л; криптанд, 8,4 ммоль/л , рН 8,0 - 1 флакон (41 мл); | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 2 | Реагент 2 : стартовый реагент (о-нитрофенил- бета-D-галактопиранозид, 1,5 ммоль/л); готов к использованию - 2 флакона (по 1,0 мл); | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 3 | Реагент 3: лиофилизат (конечная концентрация в рабочем реагенте: бета -D-галактозидаза, 800 Е/л; бычий сывороточный альбумин, 0,1%) - 4 флакона; | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 4 | Реагент 4: стоп-реагент (гуанидин солянокислый, 2,25 моль/л); готов к использованию - 1 флакон (230 мл); | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 5 | Калибратор: калибровочный раствор натрия хлорида с концентрацией 150 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (1,5 мл). | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||