Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден в Республике Казахстан" | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Канюля внутривенная с катетером и клапаном для инъекций стерильная, для однократного применения "POLYFLON" размерами:14G (диаметром2.0x45 мм); 16G( диаметром1.7x45мм);17G ( диаметром1.5x45 мм); 18G(диаметром1.3x45 мм); 20G(диаметром1.1x32 мм); 22G(диаметром0.9x25 мм); 24G(диаметром0.7x19 мм) | Poly Medicure LTD, | РК-ИМН-5№003811 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
2 | Одноразовая артерильная венозная фистульная игла " NIPRO" размеры: 13 G, 14 G, 15 G, 16 G, 17 G | Nipro Corporation Limited ( Тайланд ) для Nipro Corporation ( Япония ), | РК-ИМН-5№009659 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
3 | Низкопоточный диализатор с мембраной из триацетата целлюлозы серии SUREFLUX-L с эффективной площадью мембраны: 0.3 м2; 0.5 м2; 0.7 м2; 0.9 м2; 1.10 м2; 1.3 м2; 1.5 м2; 1.7 м2; 1.9 м2; 2.1 м2 стерильный однократного применения | Nipro Corporation, | РК-ИМН-5№009660 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
4 | Высокопоточный синтетический диализатор серии ELISIO-H с эффективной площадью мембраны: 0,9 м2; 1,10 м2; 1.3 м2; 1.5 м2; 1.7 м2; 1.9 м2; 2.1 м2; 2.5 м2 стерильный однократного применения | Nipro Corporation, | РК-ИМН-5№009661 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
5 | Концентраты для гемодиализа Кгд - "Дизэт" кислотный компонент жидкий бикарбонатный: БКЖ-1, БКЖ-2, БКЖ-3, БКЖ-4, БКЖ-5, БКЖ-6, БКЖ-7, БКЖ-8, БКЖ-9, БКЖ-10, БКЖ-11, БКЖ-12, БКЖг-13, БКЖг-14, БКЖг-15, БКЖг-16, БКЖг-17, БКЖг-18, БКЖг-19, БКЖг-20, БКЖг -21, БКЖг-22,БКЖг-23, БКЖг-24, в канистрах 5, 10 л или в контейнере 1000 л | ООО Завод Дизэт, | РК-ИМН-5№009662 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
6 | Картридж бикарбонатный КБ-1, массой 0,650 кг | ООО Завод Дизэт, | РК-ИМН-5№009663 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
7 | Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови человека " Murex ANTI-HCV " ( version 4,0) в коробке на 96 определений и 480 определений | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited, | РК-ИМН-5№009664 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
8 | Тест-система иммуноферментная для одновременного определения ядерного антигена вируса гепатита С (HCV) и антител anti-HCV в сыворотке или плазме крови человека " Murex HCV Ag/Ab Combination " в коробке на 96 определений и 480 определений | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited, | РК-ИМН-5№009665 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
9 | Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа ( ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О) и 2 типа ( ВИЧ-2), в сыворотке или плазме крови человека " Murex HIV-1.2.О " в коробке на 96 определений и 480 определений | DiaSorin S.p.A. -UK Branch, | РК-ИМН-5№009666 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
10 | Тест-система иммуноферментная для определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке или плазме крови человека " Murex HBsAg Version 3 " в коробке на 96 определений и 480 определений | DiaSorin S.p.A. -UK Branch, | РК-ИМН-5№009667 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
11 | Тест-система иммуноферментная для определения антител к Treponema pallidum, в сыворотке или плазме крови человека " ICE SYPHLIS" в коробке на 96 определений и 480 определений | DiaSorin S.p.A. -UK Branch, | РК-ИМН-5№009668 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
12 | Тест-система иммуноферментная для определения антител к ВИЧ 1 типа, 2 типа, группы О и антигена ВИЧ p24, в сыворотке или плазме крови человека "MUREX HIV Ag/Ab Combination" в коробке на 96 определений и 480 определений | DiaSorin S.p.A. -UK Branch, | РК-ИМН-5№009669 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-ИМН-5№003811 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | катетер | Нет данных | Poly Medicure LTD. | Индия | |||||||
2 | игла | Нет данных | Poly Medicure LTD. | Индия | |||||||
3 | дополнительный порт | Нет данных | Poly Medicure LTD. | Индия | |||||||
2. № РК-ИМН-5№009664 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Планшет, содержащий 96 лунок, покрытых очищенным HCV антигеном, 1 или 5 планшетов | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
2 | Разбавитель образца, 1 флакон по 20мл или 100 мл | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
3 | Отрицательный контроль, 1 флакон по 0.8 мл | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
4 | Позитивный контроль Anti-HCV, 1 флакон по 0.6 мл | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
5 | Разбавитель коньюгата, 1 или 3 флакона по 20 мл | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
6 | Коньюгат, лиофилизированные моноклональные антитела, конъюгированные с пероксидазой 1 флакон или 3 флакона | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
7 | Разбавитель субстрата, 1 флакон по 35 мл | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
8 | Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
9 | Промывочная жидкость, 1 флакон или 2 флакона по 125 мл буферного раствора | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
3. № РК-ИМН-5№009665 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Планшет, содержащий 96 лунок, покрытых очищенным рекомбинантным HCV антигеном, пептидами и анти-HCV моноклональными антителами, 1 или 5 планшетов. | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
2 | Разбавитель образца, 1 флакон или 2 флакона по 18мл, буферный раствор зеленого цвета. | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
3 | Отрицательный контроль, 1 флакон по 2.8 мл человеческой сыворотки. | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
4 | Позитивный контроль Anti-HCV, 1 флакон по 1.8 мл, жидкость розового цвета | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
5 | Позитивный контроль 1 флакон по 1.8 мл. | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
6 | Разбавитель коньюгата, 1флакон или 3 флакона по 25 мл, жидкость желтого цвета | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
7 | Коньюгат, антиген и моноклональные антитела, конъюгированные с пероксидазой, лиофилизированные 1 флакон или 3 флакона. | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
8 | Разбавитель субстрата, 1 флакон по 35 мл, бесцветная жидкость. | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
9 | Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл. | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
10 | Промывочная жидкость, 1 флакон или 2 флакона по 125 мл буферного раствора. | нет данных | DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited | Южная Африка | |||||||
4. № РК-ИМН-5№009666 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Планшет с 96 лунками, которые покрыты ВИЧ антигеном, 1 или 5 планшетов | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
2 | Разбавитель образца 1 флакон 36 мл, зелено-коричневая жидкость | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
3 | Конъюгат, лиофилизированный, содержит антиген ВИЧ конъюгированный с пероксидазой, 1 или 2 флакона; | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
4 | Разбавитель конъюгата, жидкость желтого цвета, 1 или 2 флакона по 18 мл; | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
5 | Положительная контрольная сыворотка анти-ВИЧ-1, 1 флакон по 1,7 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
6 | Положительная контрольная сыворотка анти-ВИЧ-2, 1 флакон по 1,7 мл; | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
7 | Отрицательный контроль 1 флакон 2,5 мл; | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
8 | Разбавитель субстрата, бесцветная жидкость, 1 флакон по 35 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
9 | Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
10 | Промывочная жидкость 1 флакон или 2 флакона по 125 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
5. № РК-ИМН-5№009667 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Планшет с 96 лунками, которые покрыты мышиными моноклональными антителами к HBsAg, 1 или 5 планшетов | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
2 | Разбавитель образца 1 флакон 16 мл, зелено-коричневая жидкость | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
3 | Конъюгат, козьи антитела конъюгированные с пероксидазой, 1флакон по 6 мл или 2 флакона по 16 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
4 | Положительная контрольная сыворотка, 1 флакон по 2 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
5 | Отрицательный контроль 1 флакон 2,5 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
6 | Разбавитель субстрата, бесцветная жидкость, 1 флакон по 35 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
7 | Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
8 | Промывочная жидкость 1 флакон или 2 флакона по 125 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
6. № РК-ИМН-5№009668 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Планшет с 96 лунками, которые покрыты смесью анти-человеческих IgG и IgM, а также рекомбинантным антигеном T.pallidum, 1 или 5 планшетов | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
2 | Разбавитель образца 1 флакон 36 мл; | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
3 | Конъюгат, лиофилизированный рекомбинантный протеин T.pallidum, конъюгированный с пероксидазой, 1 флакон | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
4 | Разбавитель конъюгата, жидкость красного цвета, 1 флакон по 7 мл или 36 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
5 | Положительная контрольная сыворотка, 1 флакон по 1,5 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
6 | Отрицательный контроль 1 флакон 2,5 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
7 | Разбавитель субстрата, бесцветная жидкость, 1 флакон по 35 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
8 | Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
9 | Промывочная жидкость 1 флакон или 2 флакона по 125 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
7. № РК-ИМН-5№009669 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Планшет с 96 лунками, которые покрыты ВИЧ антигеном и моноклональными антителами, 1 или 5 планшетов | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
2 | Разбавитель образца 1 флакон 18 мл, зелено-коричневая жидкость; | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
3 | Конъюгат, лиофилизированный, содержит антиген ВИЧ и моноклональные антитела конъюгированные с пероксидазой, 1 или 3 флакона по 1,1 мл; | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
4 | Разбавитель конъюгата, жидкость желтого цвета, 1 или 3 флакона по 22 мл; | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
5 | Положительная контрольная сыворотка анти-ВИЧ-1, 1 флакон по 1,7 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
6 | Положительная контрольная сыворотка анти-ВИЧ-2, 1 флакон по 1,7 мл; | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
7 | Положительный контроль р24 ВИЧ-1 1 флакон 1,7 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
8 | Отрицательный контроль 2 флакона 2,5 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
9 | Разбавитель субстрата, бесцветная жидкость, 1 флакон по 35 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
10 | Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания | |||||||
11 | Промывочная жидкость 1 флакон или 2 флакона по 125 мл | нет данных | DiaSorin S.p.A. UK Branch | Великобритания |