3 | Зимекс | Регистрация | порошок для приготовления раствора для внутривенных и внутримышечных инъекций, 1 г | Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений. |
4 | Нирфол | Регистрация | Эмульсия для внутривенного введения 1 % | Производитель - Nirma Limited, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений. |
5 | Эрбисол® | Регистрация | Раствор для инъекций | Эрбис ООО, УКРАИНА | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений. |
6 | Мероцепт | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг | Concept Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений. |
| Приложение | | |||||
| |||||||
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан | |||||||
№ | Торговое название (международное непатентованное название), [состав] | Тип заявки | Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке | Завод-изготовитель, страна-производитель | Решение Экспертного Совета | ||
1 | Цефуаксит | Регистрация | Порошок для приготовления раствора, 750 мг для внутривенных и внутримышечных инъекций | Производитель - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений. | ||
2 | Цефуаксит | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1.5 г для внутривенных инъекций | Производитель - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений. |
7 | Мероцепт | Регистрация | Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг | Концепт Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений. |
8 | Ротокан | Внесение изменений | Жидкость | Лубныфарм ОАО, УКРАИНА | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения. |
9 | Ренессанс | Регистрация | Суспензия для инъекций | Производитель - Биовит ОсОО, КЫРГЫЗСТАН | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 5 и 7 п. 68) 5) представления заявителем недостоверных сведений; 7) получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства; |
10 | Новокаин | Регистрация | Раствор для инъекций 25мг/5мл | Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Протокол Экспертного совета №01-13 от 28.01.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе, согласно п.8 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан "О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ" |
11 | Ланторол | Регистрация | Капсулы, 30 мг | Производитель - Bilim Ilac San. ve Tic. A. S., ТУРЦИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений. |
12 | Кызыл май-капс® | Перерегистрация | Капсулы, 0.5 г | Кызылмай Фирма ПК, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней |
13 | Камесан | Перерегистрация | Гель | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Не рекомендован к перерегистрации ввиду отзыва заявки заявителем |
14 | АЦЦ® 200 | Внесение изменений | Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг | Производитель - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. |
15 | Наклофен | Перерегистрация | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг | КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Не рекомендован к перерегистрации ввиду отзыва заявки заявителем |
16 | Зета | Внесение изменений | Мазь | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1). |
17 | Зета | Внесение изменений | Крем | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1). |
18 | Метфор | Внесение изменений | Таблетки, покрытые оболочкой, 850 мг | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1). |
19 | Дипросалик® | Внесение изменений | Лосьон | Производитель - Шеринг-Плау, Эрувиль Сен-Клэр, ФРАНЦИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем |
20 | Назол® Кидс | Внесение изменений | Спрей назальный | Производитель - Иституто Де Анжели С.р.л., ИТАЛИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем |
21 | Персен® форте | Внесение изменений | Капсулы По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной. | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней |
22 | Персен® | Внесение изменений | Таблетки, покрытые оболочкой По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней |
23 | Артрикюр | Регистрация | Таблетки, покрытые оболочкой По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных упаковок в картонную коробку | Производитель - Ом Фармацеутикалс Лтд, ИНДИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней |
24 | Хондроитина сульфат | Регистрация | Раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл | Производитель - Синтез ОАО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней |
25 | Насобек | Внесение изменений | Спрей дозированный для интраназального применения, 50 мкг/доза | ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем |
26 | Мексидол® | Внесение изменений | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл | Производитель - Эллара МЦ ООО, РОССИЯ | Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем. |