| 09.06.2008 | Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Чешская Республика, Ирландия | ИРЛАНДИЯ | Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства | 42-4357-08 | применению |
7 | РК-ЛС-5№011713 | Нортон Вотерфорд, упаковано: Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Чешская Республика, Ирландия | Производитель - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4357-08 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№014619 | ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ | Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-300-09 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№014859 | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-543-09 | Не требуется |
| Приложение с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-3№015544 | Химфарм АО, произведено Pacificpharma Corporation, Корея, КАЗАХСТАН | Производитель - Pacificpharma Corporation, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к ВАНД 42-83-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№010356 | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к НД РК 42-1345-07 | Не требуется |
| | Упаковка контурная ячейковая №10 | 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. | | | |
3 | РК-ЛС-5№010904 | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия | Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4114-08 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№010920 | Нортон Вотерфорд, упаковано: Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Чешская Республика, Ирландия | Производитель - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4162-08 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№010921 | Нортон Вотерфорд, упаковано: Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Чешская Республика, Ирландия | Производитель - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4162-08 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№011714 | Нортон Вотерфорд, упаковано: | Производитель - Нортон Вотерфорд, | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК | Инструкции по медицинскому |
| | раствора для инфузий 0,5% | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5% По 5 мл в ампулы. | | | |
10 | РК-ЛС-5№014860 | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 2 к АНД 42-543-09 | Не требуется |
11 | РК-ЛС-5№015575 | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | | Инструкции по медицинскому применению |
12 | РК-ЛС-5№015576 | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 |
| Инструкции по медицинскому применению |
| | | оболочкой, 90 мг По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 и 4 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. | | | |
13 | РК-ЛС-5№015577 | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | | Инструкции по медицинскому применению |
14 | РК-ЛС-5№015906 | Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-826-10 | Инструкции по медицинскому применению |
15 | РК-ЛС-5№016231 | Монтавит Гес.м.б.Х., АВСТРИЯ | Монтавит Гес. м.б. Х, АВСТРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 2 к СП-РК 42-5270-09 | Инструкции по медицинскому применению |
16 | РК-ЛС-5№016801 | КРКА-РУС ООО в сотрудничестве КРКА, д.д. Ново место, Словения, | Производитель - ООО КРКА-РУС в сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1567-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| | РОССИЯ | Место, Словения, РОССИЯ | ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) | | |