Близость слов: Окончание: 





               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "17" февраля 2014 года

№107

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,  
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения" 
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому  
  
  применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения  
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п 
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  		  
 Старая  редакция лекарственного средства  
  		  
 Новая редакция лекарственного средства  
  		  
 Тип изменения (Характер изменения)  
  		  
 Изменение к  нормативной документации  
  		  
 Изменение в 

инструкции 
  		 
  
 
 1 
  		  
 РК-ЛС-5№005638

19.01.2012 
  		  
 Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ



Инстенон®



Таблетки, покрытые оболочкой  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  

По  3 контурные ячейковые упаковки в картонную пачку.



Коробка из картона №3, Коробка из картона №3, Упаковка контурная ячейковая №10  
  		  
 Производитель - Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс - унд Хандельсгезелльшафт мбХ, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ





Инстенон®



Таблетки, покрытые оболочкой  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  

По  3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2738-11 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению 
  		 
  
 
 2 
  		  
 РК-ЛС-5№005639

19.01.2012 
  		  
 Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

 

Инстенон® 
  		  
 Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

 

   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро- 
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2739-11 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению 
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
  

Раствор для внутримышечных и внутривенных инъекций По 2 мл в ампулы. По 5 ампул в  ячейковую упаковку.

По 1 ячейковой упаковке в картонную коробку.

 

Коробка из картона №5, Коробка из картона №5, Ампула 2 мл

 

    
  		  
 Инстенон®

 

Раствор для внутримышечных и внутривенных инъекций  По 2 мл в ампулы. По 5 ампул в контурную  ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку из картона.

 

    
  		  
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 3 
  		  
 РК-ЛС-5№011369

02.05.2013 
  		  
 Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Контролок



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 40 мг  Флакон. 1 флакон в картонной коробке.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Коробка из картона №1, Флакон, Флакон  
  		  
 Производитель - Такеда ГмбХ, Зинген, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, Зинген, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Контролок



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 40 мг  Флакон. По 1 флакону  в картонной коробке.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4550-12 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению 
  		 
 
 
 4 
  		  
 РК-ЛС-5№011376

02.05.2013 
  		  
 Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Контролок



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1,  2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Коробка из картона №2, Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №14  
  		  
 Производитель - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Контролок



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1,  2 контурные ячейковые упаковки в пачке из  картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4548-12 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению 
  		 
 
 
 5 
  		  
 РК-ЛС-5№014469

26.08.2009  
  		  
 Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

   
  		  
 Производитель   - Pharmacia and Upjohn Company,    СОЕДИНЁННЫЕ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-техни- 
  		  
 Изменение №2 к АНД 42-405-09 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению 
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 Вифенд®

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг Флакон

По 1 флакону в картонную пачку.

 

Пачка картонная №1, Флакон

 

    
  		  
 ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Пфайзер ПГМ, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

 

 

Вифенд®

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг  Флакон

По 1 флакону в картонную пачку.

 

    
  		  
 ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 6 
  		  
 РК-ЛС-5№019017

21.06.2012 
  		  
 G.L.Pharma Ges.m.b.H., АВСТРИЯ



Тромбо АСС®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 75 мг По 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку.     По 3 контурные ячейковые упаковки (по 10 таблеток), по 5 контурных ячейковых упаковок (по 20 таблеток) в пачку картонную.



Пачка картонная №3, Пачка картонная №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №20  
  		  
 Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Тромбо АСС®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 75 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  По 3 контурные ячейковые упаковки в пачку  из картона. По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачку  из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-3595-11 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению 
  		 
 
 
 7 
  		  
 РК-ЛС-5№019514

26.12.2012 
  		  
 Лабораториз ЛИКОНСА, С.А., ИСПАНИЯ

 

АЛВО-ВАЛС

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

Пачка картонная №2, Упаковка  
  		  
 Производитель - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Алвоген ИПКо С.ар.Л, ЛЮКСЕМБУРГ

 

 

АЛВО-ВАЛС

    
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34) 
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4512-12 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению 
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 контурная ячейковая №14

 

Срок хранения: 2 года 
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 8 
  		  
 РК-ЛС-5№019515

26.12.2012 
  		  
 Лабораториз ЛИКОНСА, С.А., ИСПАНИЯ



АЛВО-ВАЛС



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №14



Срок хранения: 2 года  
  		  
 Производитель - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториз ЛИКОНСА, С.А, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Алвоген ИПКо С.ар.Л, ЛЮКСЕМБУРГ





АЛВО-ВАЛС



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 4 год  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34) 
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4512-12 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению 
  		 
 
 
 9 
  		  
 РК-ЛС-5№019605

30.01.2013 
  		  
 А. Наттерманн энд Сие ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Бронхикум®С



Пастилки  По 10 пастилок в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона.



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10  
  		  
 Производитель - Санoфи - Авентис Сп.з.о.о., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Санoфи - Авентис Сп.з.о.о., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи, ФРАНЦИЯ





Бронхикум®С



Пастилки  По 10 пастилок в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-3999-12 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению
Полная версия
ИС BestProfi