ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова

вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "9" июля 2013 года

№612

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,      
   нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
   с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
   применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Старая  редакция лекарственного средства    
     Новая редакция лекарственного средства    
     Тип изменения (Характер изменения)    
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-ЛС-5№003065

16.09.2011  
     Ипсен Фарма Биотек, владелец регистрационного удостоверения  Ипсен ЛТД, Франция, ФРАНЦИЯ



Нутропин®



Раствор для подкожного введения 10мг/2мл 



Коробка из картона №1, Коробка из картона №3, Коробка из картона №6, Пачка картонная №1, Пачка картонная №6, Пачка картонная №3, Картридж 2 мл   
     Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ





НутропинАq®



Раствор для подкожного введения 10мг/2мл (30 МЕ) По 2 мл в картриджи. Картридж в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
     Изменение №1 к АНД 42-2727-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№003593

22.09.2010  
     Мерк КГаА, представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ГЕРМАНИЯ

    
     Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ

 

 

Конкор® Кор  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-   
     Изменение №1 к АНД 42-1392-10  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
     Конкор® Кор

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг 

 

Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №30

 

     
      

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
     тью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
     

 
     

 
   
   3  
     РК-ЛС-5№003686

20.07.2011  
     производитель и упаковщик Лилли Франс С.А.С., владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, ФРАНЦИЯ



Алимта™



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг  



Коробка из картона №1, Пачка картонная №1, Флакон   
     Производитель - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Алимта™



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг  По 50 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15),    Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению    (    пункт 17   )    
     Изменение №1 к АНД 42-2333-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   4  
     РК-ЛС-5№012110

25.07.2008  
     Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ



Аминалон



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г 



Пачка картонная №1, Нет данных №1, Упаковка контурная ячейковая №50, Упаковка контурная ячейковая №100   
     Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Аминалон



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг  По 10  таблеток в контурную ячейковую упаковку.  По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
     Изменение №2 к НД РК 42-1532-08  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   5  
     РК-ЛС-5№013910

12.05.2009  
     Аctavis hf, ИСЛАНДИЯ

 

Фозикард Н  
    

Таблетки 

 

Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №10

 

    
     Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

     
    

Фозикард Н

 

Таблетки  По 7 таблеток в контурную ячейковую  упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую  упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро лю за качеством   
   и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29),    Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.)    (пункт 42)    
     Изменение №3 к СП РК 42-5139-09  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   6  
     РК-ЛС-5№014384

19.08.2009  
     ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ



Этопозид-ЛЭНС



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл 



Флакон 5 мл



Срок хранения: 2   
     ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ





Этопозид-ЛЭНС



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл  По 5 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
     Изменение №1 к НД РК 42-1758-09  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   7  
     РК-ЛС-5№015466

15.01.2010  
     Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Прозерин-Дарница



Раствор для инъекций 0,05%



Пачка картонная №10, Ампула 1 мл №10  
     Дарница Фармацевтическая фирма ЧАО, УКРАИНА





Прозерин-Дарница



Раствор для инъекций 0,05% По 1 мл  в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2  контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробку из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
     Изменение №1 к АНД 42-704-09  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   8  
     РК-ЛС-5№017920

20.05.2011  
     Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ

 

Вазотенз Н   
   

 
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50/12,5 мг 

 

Коробка из картона №4, Коробка из картона №4, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №7

   

 
     Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса, С.А.,     
   ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ

 

 

Вазотенз Н

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг/12,5 мг По 14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)-   
     Изменение №3 к АНД 42-1929-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   9  
     РК-ЛС-5№017921

20.05.2011  
     Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ



Вазотенз Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100/25 мг 



Коробка из картона №4, Коробка из картона №4, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №7   
     Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ





Вазотенз Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг/25 мг По 14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
     Изменение №3 к АНД 42-1929-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   10  
     РК-ЛС-5№019002

20.06.2012  
     Йенагексал Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



АЦЦ



Раствор для инъекций и ингаляций 300 мг/3 мл По 3 мл в ампуле. По 5, 10 ампул в пачке из картона.



Пачка картонная №5, Пачка картонная №10, Ампула 3 мл  
     Производитель - ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гексал АГ, ГЕРМАНИЯ





АЦЦ



Раствор для инъекций и ингаляций 300 мг/3 мл По 3 мл  в ампуле.  По 5,  10 ампул  в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
     Изменение №1 к АНД 42-2935-11  
     Инструкции по медицинскому применению

Полная версия

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "9" июля 2013 года №612 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003065 16.09.2011	Ипсен Фарма Биотек, владелец регистрационного удостоверения Ипсен ЛТД, Франция, ФРАНЦИЯ Нутропин® Раствор для подкожного введения 10мг/2мл Коробка из картона №1, Коробка из картона №3, Коробка из картона №6, Пачка картонная №1, Пачка картонная №6, Пачка картонная №3, Картридж 2 мл	Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ НутропинАq® Раствор для подкожного введения 10мг/2мл (30 МЕ) По 2 мл в картриджи. Картридж в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)	Изменение №1 к АНД 42-2727-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003593 22.09.2010	Мерк КГаА, представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ГЕРМАНИЯ	Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ Конкор® Кор		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-	Изменение №1 к АНД 42-1392-10	Инструкции по медицинскому применению

		Конкор® Кор Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №30	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.	тью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)
3	РК-ЛС-5№003686 20.07.2011	производитель и упаковщик Лилли Франс С.А.С., владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, ФРАНЦИЯ Алимта™ Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг Коробка из картона №1, Пачка картонная №1, Флакон	Производитель - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Предприятие-упаковщик - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ Алимта™ Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг По 50 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению ( пункт 17 )	Изменение №1 к АНД 42-2333-11	Инструкции по медицинскому применению
4	РК-ЛС-5№012110 25.07.2008	Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ Аминалон Таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г Пачка картонная №1, Нет данных №1, Упаковка контурная ячейковая №50, Упаковка контурная ячейковая №100	Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ Аминалон Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)	Изменение №2 к НД РК 42-1532-08	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№013910 12.05.2009	Аctavis hf, ИСЛАНДИЯ Фозикард Н Таблетки Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №10	Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ Фозикард Н Таблетки По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контро лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)	Изменение №3 к СП РК 42-5139-09	Инструкции по медицинскому применению
6	РК-ЛС-5№014384 19.08.2009	ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ Этопозид-ЛЭНС Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл Флакон 5 мл Срок хранения: 2	ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ Этопозид-ЛЭНС Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл По 5 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона. Срок хранения: 3 год	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)	Изменение №1 к НД РК 42-1758-09	Инструкции по медицинскому применению
7	РК-ЛС-5№015466 15.01.2010	Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА Прозерин-Дарница Раствор для инъекций 0,05% Пачка картонная №10, Ампула 1 мл №10	Дарница Фармацевтическая фирма ЧАО, УКРАИНА Прозерин-Дарница Раствор для инъекций 0,05% По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробку из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)	Изменение №1 к АНД 42-704-09	Инструкции по медицинскому применению
8	РК-ЛС-5№017920 20.05.2011	Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ Вазотенз Н Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50/12,5 мг Коробка из картона №4, Коробка из картона №4, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №7	Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ Вазотенз Н Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)-	Изменение №3 к АНД 42-1929-11	Инструкции по медицинскому применению
9	РК-ЛС-5№017921 20.05.2011	Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ Вазотенз Н Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100/25 мг Коробка из картона №4, Коробка из картона №4, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №7	Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ Вазотенз Н Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг/25 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №3 к АНД 42-1929-11	Инструкции по медицинскому применению
10	РК-ЛС-5№019002 20.06.2012	Йенагексал Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ АЦЦ Раствор для инъекций и ингаляций 300 мг/3 мл По 3 мл в ампуле. По 5, 10 ампул в пачке из картона. Пачка картонная №5, Пачка картонная №10, Ампула 3 мл	Производитель - ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Гексал АГ, ГЕРМАНИЯ АЦЦ Раствор для инъекций и ингаляций 300 мг/3 мл По 3 мл в ампуле. По 5, 10 ампул в пачке из картона.	Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-2935-11	Инструкции по медицинскому применению