С учетом подписания 29 мая 2014 г. Договора о Евразийском экономическом союзе Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Одобрить прилагаемый проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

2. Просить государства – члены Таможенного союза и Единого экономического пространства до 10 ноября 2014 г. провести внутригосударственные процедуры, необходимые для подписания Соглашения, указанного в пункте 1 настоящего Решения, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.

3. Одобрить проект решения Высшего Евразийского экономического совета «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (прилагается) и внести его для рассмотрения на заседании Высшего Евразийского экономического совета на уровне глав государств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики  Беларусь С. Румас
От Республики Казахстан Б. Сагинтаев
От Российской Федерации И. Шувалов

Государства – члены Евразийского экономического союза, именуемые далее государствами-членами, основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе

от 29 мая 2014 года, подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи; признавая, что лекарственные средства относятся к социально значимой продукции, в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз), ставя целью укрепление здоровья населения государств-членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам,признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей,стремясь к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств – членов, и выходу на мировой рынок, стремясь к устранению необоснованных ограничений во взаимной торговле,согласились о нижеследующем:  

1. Для целей настоящего Соглашения используются понятия, которые означают следующее:

«лекарственное средство» – средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;  

«лекарственный препарат» – лекарственное средство в виде лекарственной формы;

«надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств» (далее – надлежащие фармацевтические практики) – правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;

«обращение лекарственных средств» – деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза, перемещения с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;  

«фармацевтическая субстанция» – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.

2. Государства-члены при формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Союза руководствуются  унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с информационным справочником понятий и определений в сфере обращения лекарственных средств, формирование и ведение которого осуществляется Комиссией.