1. Осы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру» мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 80-бабының 1-тармағына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасына әкелу және «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру» мемлекеттік қызмет көрсету тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік заттарды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2012 жылғы 16 тамыздағы № 134 шешімімен бекітілген Дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды Кеден одағының кедендік аумағына әкелу тәртібі туралы ережеге сәйкес жүзеге асырылады.

3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын құжат – келісім, инвойс (жүкқұжат), шот-фактура, шарт (келісімшарт), өтемақысыз жүк, өндіруші, өндіруші ел, шығарылу нысаны, саны, жарамдылық мерзімі туралы ақпарат көрсетілген ерекшелік;

2) гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары – гуманитарлық көмекті бөлудің мерзімдері, орны, атауы, саны туралы ақпаратты қамтитын денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен құжат;

3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

4) тиісті өндірістік практика (GMP) – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндіру кезінде өндіруді, өндіру процесін және бақылау жүргізуді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін денсаулық сақтау саласындағы стандарт;

5) тіркеу деректері – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішімен бірге берілетін белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдардың жиынтығы;

6) мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты – мемлекеттік қызмет көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып, қызмет көрсету процесінің сипаттамаларын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі;

7) «электрондық үкіметтің» веб-порталы – нормативтік құқықтық базаны қоса алғанда, барлық шоғырландырылған үкіметтік ақпаратқа және электрондық нысанда көрсетілетін мемлекеттік қызметтерге, табиғи монополиялар субъектілерінің желілеріне қосуға техникалық шарттарды беру бойынша көрсетілетін қызметтерге және квазимемлекеттік сектор субъектілерінің қызметтеріне қол жеткізудің бірыңғай терезесі болатын ақпараттық жүйе;

8) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық белгілердің жиынтығы.

4. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге келісім және (немесе) қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін өтініш беруші «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру» мемлекеттік қызмет көрсету стандартында (бұдан әрі – Стандарт) келтірілген құжаттарды қоса бере отырып, осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысаны бойынша өтінішті, электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған (бұдан әрі – ЭЦҚ) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетіне (бұдан әрі - көрсетілетін қызметті беруші) «электрондық үкімет» порталы арқылы www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі - Портал) жібереді:

1) гуманитарлық көмек көрсету үшін;

2) төтенше жағдайлар салдарын болдырмау және/немесе оларды жою үшін.

5. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу үшін өтініш берушілер ЭЦҚ куәландырылған, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысаны бойынша өтінішті және Стандартта көрсетілген құжаттарды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті аумақтық бөлімшелеріне (бұдан әрі – аумақтық департаменттер) порталына құжаттарды ұсынады: