1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (далее – государственная услуга).
Внимание! Документ утратил силу с 10.07.2020
Приложение 5 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293
Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»
Настоящий Стандарт утратил силу с 10 июля 2020 года в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.06.2020 г. № ҚР ДСМ-65/2020 Стандарт изменен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 г. № 533 (см. редакцию от 28.04.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 28.09.2017 г. Настоящий Стандарт изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 06.05.2019 г. № ҚР ДСМ-68 (см. редакцию от 17.07.2017 г.) (изменение вводится в действие с 31.05.2019 г.)
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 31.05.2019 г.
Глава 1. Общие положения
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
4. Срок оказания государственной услуги через портал – 5 (пять) рабочих дней.
День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная
6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий (далее – разрешительный документ), либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги по основаниям, установленным пунктом 9-1 настоящего стандарта.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).
8. График работы портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
2) электронную копию заключения государственной экспертной организации.
Полная версия