В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,статьей 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 85 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г.№ 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

2.  Правила, утвержденные настоящим Решением, вступают в силу по истечении 1 года с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения В. Габриелян 
От Республики Беларусь В. Матюшевский 
От Республики Казахстан Б. Сагинтаев
От Кыргызской Республики О. Панкратов  
От Российской Федерации И. Шувалов

1. Настоящие Правила являются частью системы обеспечения качества и устанавливают правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств.

2. Требования настоящих Правилприменяются в отношениивсех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств,независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.  

Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средствпо всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средствв цепь поставки.

Соблюдение требованийнастоящих Правилобеспечит контроль цепи поставки и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.

3. Государства – члены Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отдельные этапыдистрибьюции лекарственных средстви не противоречащие настоящимПравилам (например, этапы дистрибьюции лекарственных средств, относимых к группам наркотических, психотропных лекарственных средств или их прекурсоров, лекарственных средств, относимых к группе особо ядовитых (высокотоксичных) соединений, лекарственных средств, являющихся источниками ионизирующего излучения).

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

«валидация» – документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

«возврат» – отправка лекарственных средств в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества;

«дистрибьютор» – организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств,