1. Настоящие Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий в Республику Казахстан.
Документ показан в демонстрационном режиме!
Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668
Приложение 1 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 13.05.2019 г. № ҚР ДСМ-73 (см. редакцию от 17.08.2015 г.) (изменение вводится в действие с 01.06.2019 г.)
Данная редакция действовала до внесения изменений от 09.06.2020 г.
Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
Глава 1. Общие положения
2. Ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года № 134.
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя – соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;
2) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;
3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;
4) надлежащая производственная практика (GMP) – стандарт в области здравоохранения, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, медицинских изделий;
5) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное досье.
Глава 2. Порядок ввоза лекарственных средств
4. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств лица, предусмотренные статьей 80-1 Кодекса (далее – заявитель) представляют на веб-портал «Электронного правительства» (далее – Портал) следующие документы:
1) для оказания гуманитарной помощи (содействия):
заявление;
электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза, с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
Полная версия