На исх. № 21-19/1803-И
от 06 ноября 2019 года

Рассмотрев проект приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства» (далее – проект Приказа), сообщаем следующее.

Проектом приказа вносятся поправки в Правила регулирования цен на лекарственные средства, утвержденные приказом МЗ РК от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 (далее – Правила), в частности:

- изменяется редакция определений «референтное ценообразование на ЛС», «заявитель»;

- вводится положение о том, что «референтное ценообразование ЛС производится государственной экспертной организацией на платной основе»;

- вносятся изменения в перечень предоставляемых документов в пункте 13 (в главе 2 касательно регистрации цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС) и пункт 54 (в главе 6 касательно регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС);

- изменяются сроки предоставления заявлений о регистрации цены для оптовой и розничной реализации (не позднее 10 марта или 10 сентября, ранее – не позднее 10 апреля и 10 октября); при отсутствии таких заявлений действует предыдущая утвержденная предельная цена (ранее – цена определяется на основании максимального значения фактической цены поставок в РК согласно данным инвойсов или счет-фактуры, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки безопасности и качества ЛС за период не менее 12 месяцев);

- сокращается количество уведомлений об устранении замечаний, отказ в регистрации цены может быть после одного уведомления (ранее – после трех уведомлений);

- сокращаются сроки устранения замечаний, данных государственной экспертной организацией (с 10 рабочих дней до 5);

- сокращаются сроки повторного рассмотрения документов государственной экспертной организацией (с 10 рабочих дней до 5);

- предусматривается право государственной экспертной организации осуществлять мониторинг данных, предоставленных заявителем, на основе открытых источников в референтных странах; при выявлении недостоверных данных – информировать уполномоченный орган o необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС;

- расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации осуществляется на основании утвержденных ранее предельных цен и зарегистрированных цен (ранее – на основании зарегистрированных цен);

- устанавливаются сроки утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации ЛС – не позднее 10 июля и 10 января (по аналогии с действующим положением по утверждению предельных цен для розничной реализации);

- исключаются переходные положения (связанные с введением Правил в 2019 году) и т.д.

По предлагаемым нововведениям отмечается следующее.

Общие вопросы:

1. Сравнительная таблица к проекту Приказа практически не содержит обоснований к предлагаемым поправкам (приведены общие формулировки –  

«В соответствии c п.1 ст. 50 Закона РК «О правовых актах» в целях проведения правового мониторинга с целью оценки и прогнозирования эффективности законодательства путем выработки предложений по его совершенствованию», «Редакционная правка в целях исключения двойного толкования нормы»).

Вследствие этого, не представляется возможным определить необходимость и целесообразность тех или иных поправок.

Предлагается указать в таблице конкретные обоснования по каждой поправке.

2. Имеются вопросы к изложению норм, в которых присутствуют ошибки в тексте, отсутствует смысловое содержание либо допускается двойное толкование.

К примеру, по новому пункту 73-1 Правил:

- в первом предложении пропущены некоторые слова, из-за чего непонятен весь текст (возможно, что норма вводилась для зарубежных производителей лекарственных средств по аналогии с действующим пунктом 73 Правил для отечественных производителей);

- второе предложение касательно установления предельной цены отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата вступает в противоречие c действующим пунктом 73 Правил, который имеет непосредственное отношение к этому же вопросу, но регулирует его по-другому (предельная цена устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей).  

На практике это может привести к спорной ситуации по применению этих норм и двоякому толкованию.

Помимо этого, указывается «внешнее референтное ценообразование», которое отсутствует в Правилах. Такое ценообразование привязано к «международному непатентованному наименованию ЛС (МНН)», тогда как утверждение предельных цен на МНН регулируется другими нормами Правил (глава 8, пункты 75-79).

По изменению редакции пунктов 81-84, 87 Правил:

- слова «лекарственные средства» заменяются словом «товары» (цены прайс-листа на ЛС, наценка к ценам на ЛС, закуп ЛС и др.), в обосновании указано, что это «редакционная правка в целях исключения двойного толкования нормы».  

Правила не содержат определения «товары», из контекста указанных пунктов и, в целом, главы 9 Правил («Порядок расчета цены прайс-листа и наценки единого дистрибьютора на товары в рамках ГОБМП и ОСМС») неясно, на какие именно товары распространяются положения Правил.

При этом, следует отметить, что сами Правила, исходя из названия, имеют отношение к лекарственным средствам.

Касательно референтного ценообразования:  

1. В действующей редакции Правил отсутствует порядок проведения референтного ценообразования, что на практике приводит к определенным проблемам.

Так, результаты референтного ценообразования являются основанием для регистрации цены для оптовой и розничной реализации ЛС, которая в свою очередь – основанием для утверждения предельных цен для оптовой и розничной реализации ЛС. Аналогичные подходы предусмотрены и для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС (референтное ценообразование, регистрация цены, утверждение предельных цен).

Согласно пункту 2 статьи 86-1 «Государственное регулирование цен на лекарственные средства или медицинские изделия» Кодекса РК от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным полугодием, утверждает предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации с указанием методики их расчета, информации о данных, на основании которых сформирована цена.

Анализ приказа МЗ РК от 15 июля 2019 года № ҚР ДСМ-104 «Об утверждении предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации» показывает следующее.  

В приказе указано, что предельные цены сформированы на основании данных, определенных и рассчитанных государственной экспертной организацией в соответствии c Правилами. Вместе с тем, в этом приказе не приведены конкретные расчетные данные, не указана методика расчета цен, что является нарушением требований Кодекса.

Принимая во внимание, что утверждение предельных цен регулируется Правилами, то соответственно вышеуказанная методика расчета и информация о данных должна быть урегулирована Правилами, в частности в процедурах референтного ценообразования.

В этой связи, предлагается утвердить соответствующую процедуру (методику, инструкцию или др.) проведения референтного ценообразования, предусмотреть в Правилах основания для ее утверждения соответствующим приказом уполномоченного госоргана (ссылка на приказ МЗ РК).

2. В Правилах приводится определение «референтное ценообразование на ЛС», т.е. это система анализа цен (в новой редакции – сравнительный анализ цен).  

Вместе c тем, по тексту Правил используется словосочетание «мониторинг и анализ референтного ценообразования», что, по сути, означает само референтное ценообразование. Предлагается использовать единую терминологию (исключить тавтологию – повтор слова «анализ») и указанный мониторинг. Правила не регламентируют цели, задачи и содержание указанного мониторинга.  

В проекте Приказа расширено определение «референтное ценообразование». Кроме сравнительного анализа цен на торговое наименование ЛС с ценами Франко-Завод, в него включен анализ «цены на торговое наименование ЛС с ценами на торговое наименование ЛС c аналогичным международным непатентованным наименованием (МНН)».

Следует отметить, что предельная цена на МНН для ЛС, как правило, ниже предельной цены на торговое наименование ЛС. Согласно пункту 75 Правил, она не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС.

В этой связи полагаем, что данное нововведение с анализом цен по МНН внесет путаницу в процессы референтного ценообразования (смешение анализа цен на торговое наименование и МНН).

3. Проектом приказа предусматривается новый пункт 28-1 Правил, согласно которому «государственная экспертная организация вправе осуществлять мониторинг данных, предоставленных заявителем, на основе открытых источников в референтных странах».

Поскольку не раскрывается механизм данного мониторинга, здесь также следует регламентировать процедуры проведения мониторинга, использования открытых источников и исчерпывающий перечень таких источников (предусмотреть ссылку в Правилах на его утверждение соответствующим приказом МЗ РК).

Кроме того, в пункте 28-1 Правил предлагается исключить имеющиеся неопределенности:

- «в случае выявления недостоверных данных на зарегистрированные цены до их утверждения, государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС» - до утверждения каких цен? если процедура утверждения еще не завершена, то невозможно исключить несуществующие предельные цены?;

- «при выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган o необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС» - если выявлены ошибки в ходе регистрации цены, то сохраняется ли зарегистрированная цена? будет ли проводиться отмена регистрации?

4. В пункт 5 Правил вносятся поправки, согласно которым «референтное ценообразование ЛС производится государственной экспертной организацией на платной основе».  

Введение данной нормы нецелесообразно и создает дополнительные препятствия для развития рынка ЛС:

1) сама процедура референтного ценообразования до сих пор не урегулирована должным образом, отсутствуют какие-либо утвержденные официальные документы, доступные для изучения, анализа и использования в практической деятельности.

Введение платной системы референтного ценообразования еще более усугубит ситуацию, создаст риски злоупотребления экспертной организацией своим монопольным положением в связи с отсутствием прозрачности и доступности информации по проведению данной процедуры, внятного обоснования необходимости введения платности.

2) следует отметить, что референтное ценообразование – это внутренние бизнес-процессы экспертной организации по сравнению цен на ЛС. Они не являются конечным продуктом (услугой), который предоставляется заявителю.  

Кроме того, согласно Правилам, сведения о ценах на ЛС в референтных странах включены в перечень документов, предоставляемых самим заявителем в экспертную организацию.

В этой связи, полагаем нелогичным введение платы за работу, которая фактически осуществляется самим заявителем.  

3) при регистрации цены на ЛС заявитель представляет в экспертную организацию:

- цену производителя;

- таблицу цен Франко-Завод в референтных странах;

- информацию o расходах для регистрации цены, в том числе фактически понесенные транспортные расходы от производителя до границы РК, таможенные расходы, расходы на оценку безопасности и качества (в проекте Приказа исключены маркетинговые расходы).

В эти расходы для регистрации цены не включена плата за референтное ценообразование. Соответственно она ложится дополнительным обременением для заявителя.  

В связи с вышеуказанным, считаем необходимым исключить оплату за референтное ценообразование.

Касательно МНН и КНФ:  

Проектом приказа предусматривается введение нового пункта 50-1 «Регулирование цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС проводится только по МНН на момент подачи заявления о регистрации цены, входящим в Казахстанский национальный формуляр.».

Реализация данного пункта не отражена другими поправками в Правила.

Следует отметить, что пунктом 4 Правил предусмотрены этапы регулирования цен для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС:

- регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС;

- установление наценок в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

- расчет предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

- утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;

- расчет предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС;

- утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС.

Соответственно, пункт 50-1 противоречит пункту 4 Правил либо требует дополнительного разъяснения.

Приказом МЗ РК от 8 декабря 2017 года № 931 утвержден Казахстанский национальный лекарственный формуляр. В нем указаны предельные цены по торговому наименованию ЛС.  

Следует отметить, что определение «Казахстанский национальный лекарственный формуляр» (подпункт 61-1) пункта 1 статьи 1 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения») ранее содержало указание на цены, но в декабре 2018 года они были исключены.

В связи c чем, наличие в приказе от 8 декабря 2017 года № 931 предельных цен на торговые наименования ЛС противоречит определению «Казахстанский национальный лекарственный формуляр».

Соответственно, пункт 50-1 противоречит подпункту 61-1) пункта 1 статьи 1 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».

На основании вышеизложенного, направляем соответствующие замечания и предложения по проекту Приказа согласно Приложению к экспертному заключению.

В соответствии с пунктом 3 статьи 66 Предпринимательского кодекса, в случае несогласия с экспертным заключением государственный орган-разработчик в течение десяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения направляет Национальной палате ответ c обоснованием причин несогласия.

Приложение на 34 листах.

Член Правления –
Заместитель Председателя Правления Ю. Якупбаева

	

		

			

				
№ п/п
			
			

				
Структурный элемент
			
			

				
Действующая редакция
				
МЗ РК
			
			

				
Предлагаемая редакция
				
МЗ РК
			
			

				
Предлагаемая редакция
				
НПП РК
			
			

				
Обоснование
			
		
		

			

				
1
			
			

				
Подпункт 12 пункта 3
			
			

				
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
				
 ….
				
12) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, a также фактической цены поставок в Республику Казахстан
			
			

				
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
				
….
				
12) референтное ценообразование на ЛС – сравнительный анализ цен на торговое наименование ЛС с ценами Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, a также фактической цены поставок в Республики Казахстан, и/или цены на торговое наименование ЛС с ценами на торговое наименование ЛС с аналогичным международным непатентованным наименованием (или по МНН), c учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС
			
			

				
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
				
….
				
12) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, a также в случае отсутствия данных по ценам в референтных странах, фактической цены поставок в Республику Казахстан.
			
			

				
Предлагаем отказаться от реферирования цен различных производителей в рамках одного МНН, а также ввести двухэтапную систему проверки цен, отдав приоритетное положения официальным ценам в референтных странах. Ниже приведены обоснования по двум ранее обозначенным пунктам.
				
1. Предложенная новая редакция по сравнению продуктов различных производителей из разных стран несет риски:
				
- необоснованного применения при сравнении по МНН с продуктами низкого качества, фактически не доступных к реализации на рынке Казахстана или реализующихся в малых количествах. Это даст необоснованное преимущество дешевым продуктам из развивающихся стран, вымывая c рынка качественные препараты из региона ICH.
				
Данный метод установления цен также может быть расценен потенциальными компаниями как непреодолимый барьер для входа или присутствия на рынке, как невозможность прогнозировать предельную цену на свой продукт, и будет способствовать решению не коммерциализировать продукт на таком рынке. Поддержание такой системы сравнения может оказать негативный эффект доступности множественности выбора лекарственных средств для потребителя, что не согласуется с предстоящим вводом системы ОСМС. Обращаем ваше внимание, что в различных странах существенно отличаются технологические условия производства, страны закупки сырья и основных материалов, а также регуляторные требования к выпускаемой продукции, что в конечном итоге формирует качество и приверженность пациентов. При формировании подобных предложений, необходимо признавать, что это касается попыток ухудшения/ужесточения регуляторной среды и для ОТС продуктов изначально и во всем мире находящихся в свободном ценовом обращении. В стране, стремящейся к привлечению иностранных инвесторов, в короткие сроки вводится регулирование на все ЛС, и тут же проводятся попытки ухудшить положение участников рынка. Такие действия не конгруэнтны основной цели повышения инвестиционной привлекательности или даже имеют обратную направленность.
				
2. Необходимость референтного ценообразования на основании инвойсов приводит к повышению ввозных цен (инвойсов) и последующим негативным процессам на рынке, в том числе к переходу представителей иностранных фарм. компаний, зарегистрированных в форме ТОО и осуществляющих коммерческую деятельность в форму представительств. Для государства это снижение налоговых поступлений, так как импортеры будут рапортовать выручку в странах экспорта и платить налоги не в Казахстане, что будет оставаться в рамках правового поля и неизбежно ударит по поступлениям в бюджет.
			
		
		

			

				
2
			
			

				
Подпункт 19 пункта 3
			
			

				
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
				
 ….
				
 
				
19) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения на основании доверенности, a также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;
			
			

				
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
				
 ….
				
 
				
19) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения на основании документа уполномочивающего его на совершение действий от лица заявителя. А также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;
			
			

				
3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
				
 ….
				
 
				
19) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения на основании документа уполномочивающего его на совершение действий от лица производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения. А также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек или приостановлен;
			
			

				
Необходимо отразить возможность регистрации цены при условии временного приостановления действия регистрационного удостоверения, так как в данном случае это не является истечением срока действия РУ;
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
			
		
		

			

				
3
			
			

				
Пункт 5
			
			

				
5. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
			
			

				
5. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге на основании, проведенного референтного ценообразования ЛС. Референтное ценообразование ЛС производится государственной экспертной организацией на платной основе.
				
 
			
			

				
5. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
				
 
				
 
			
			

				
1. Просим оставить пункт в текущей редакции. Согласно статье 9 Предпринимательского кодекса РК, введение государственного регулирования предпринимательства должно осуществляться при минимально объективно необходимой нагрузке на субъектов предпринимательства согласно принципу баланса интересов потребителей/субъектов предпринимательства и государства. Введение платности услуг однозначно нарушает закрепленный в ПК принцип. Регистрация цен в РФ и РБ (в странах ЕАЭС) является бесплатной процедурой. Нет обоснования под предложение введения платности услуги. Цены для ГОБМП и ОСМС регистрируются один раз в год и для розничной реализации два раза в год. Вопросы оплаты будут еще сильнее удлинять процесс установления цены, где без документа об оплате не будут рассматривать заявление или осуществлять регистрацию. При электронной подаче заявлений и фильтрации данных на этапе подачи (нельзя подать цену если она не соответствует определенным критериям) уже происходит проверка, и влияние человеческого фактора минимально. 
				
Ведение оплаты за услугу референтного ценообразования приведет к удорожанию ЛС и затягиванию процедуры регистрации цены. Система референтного ценообразования призвана контролировать объем государственных затрат на лекарственное обеспечение населения. В связи с этим, недопустимо вводить инструменты, влекущие повышение стоимости ЛС.
				
2. Требуется проведение АРВ, так как необходимо определить влияние внедряемого инструмента, ухудшающего положение предпринимателей. Кроме того, НЦЭЛС является организацией монопольной деятельности и одновременно осуществляет процедуры экспертизы ЛС для их регистрации, т.е. доступа на рынок, необходимо изучить наличие конфликта интересов.
			
		
		

			

				
4
			
			

				
Пункт 6
			
			

				
6. При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.
			
			

				
6. При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация o референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте treasury.un.org.
				
При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
			
			

				
6. При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют на момент подачи заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
				
При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте treasury.un.org.
				
 
			
			

				
Редакционная правка
			
		
		

			

				
5
			
			

				
Пункт 13
				
 
			
			

				
13. К заявлению прилагаются следующие документы:
				
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и o ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);
				
 2) цена производителя с таблицей цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), или цена производителя (для отечественных производителей) для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране c перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
				
3) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – цена производителя для оптовой и розничной реализации и информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;
				
4) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";
				
5) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:
				
      иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества, a также данные маркетинговых расходов. Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества и данные маркетинговых расходов. Для ЛС отечественного производителя, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
 6) копия документа, подтверждающая действующую или истекшую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата с указанием даты истечения действия патентной защиты и копия документа, устанавливающая срок действия патентной защиты;
				
7) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, a также для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;
				
 
				
 
			
			

				
13. К заявлению прилагаются следующие документы:
				
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);
				
2) цена производителя для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;
				
3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС) на фирменном бланке производителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя. В таблице цен Франко- Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации отображается информация o количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
				
4) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (согласно приложению 2) на фирменном бланке производителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя;
				
5) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копии инвойсов (накладной) или счет-фактуры) за период не менее 12 последних месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения;
				
6) информация o расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:
				
иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества. Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов с предоставлением подтверждающих документов;
				
отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества и данные маркетинговых расходов. Для ЛС отечественного производителя, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата (на молекулу МНН) с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата на молекулу МНН;
				
8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения o безопасности и качестве товаров, а также для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации.
			
			

				
13. К заявлению прилагаются следующие документы:
				
…
				
2) цена производителя для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенным подписью уполномоченного лица или заявителя и/или печатью организации;
				
3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС) на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации заявителя. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране c перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
				
4) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (согласно приложению 2) на фирменном бланке заявителя, заверенным подписью уполномоченного лица или заявителя и/или печатью организации;
				
5) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копии инвойсов (накладной) или счет-фактуры или таможенной декларации) за 12 последних месяцев (если фактическая поставка осуществлялась) предоставляемых только в случае отсутствия цен в референтных странах; за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения, а также за исключением цен фактических поставок в СК-Фармацию;
				
6) информация o расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:
				
иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до таможенного склада получателя на территории Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества, маркетинговых расходов, расходов по первичной, вторичной упаковке и маркировке, таможенные пошлины, НДС, фармаконадзор и расходов на содержание юридического лица и/или структурного подразделения заявителя/производителя на территории Республики Казахстан. Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества, данные маркетинговых расходов, расходов по первичной, вторичной упаковке и маркировке, фармаконадзор и расходов на содержание юридического лица и/или структурного подразделения заявителя на территории Республики Казахстан. Для ЛС отечественного производителя, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата (на молекулу МНН) с указанием даты истечения действия патентной защиты;
				
8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек или временно приостановлен, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения или временно приостановления действия РУ ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, a также для ввозимых ЛС - копия таможенной декларации.
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
			
			

				
2) Редакционная правка.
				
3) Предложенная редакция пп.3) с представлением цен Франко-Завод непосредственно от производителя (бланк, печать, подпись сотрудника завода) приведет к невозможности регистрации цен и осуществления реализации продукции на территории РК или приостановлению деятельности крупнейших импортеров фармацевтической продукции.
				
Предлагаемое требование является невозможным к применению на практике, так как большое количество продуктов производится контрактными производителями, не отвечающими за коммерческое продвижение произведенных продуктов. Если они не владеют информацией, то не смогут ничего предоставить. Это могут быть также эпизоды осуществления финальной упаковки и выпуска на рынок эксклюзивно для компании заказчика, являющего по совместительству производителем или собственником сырья, где производитель-упаковщик не имеет возможности заявить цену. Более того, в рамках соглашений о конфиденциальности цены на некоторые продукты не могут быть раскрыты производителем или он ими попросту не владеет. Возможен сценарий, где импортер из Казахстана работает не напрямую c производителем, так как заводы зачастую предпочитают выносить реализацию на аутсорс компании, где последний, не являясь производителем выкупает фиксированные объемы и осуществляет первичную реализацию. Один и тот же продукт может быть произведен на разных производственных площадках (странах) даже в рамках поставок на определенный рынок. Очевидный факт, что мера по заявлению референтных цен производителем не имеет обоснованности с точки зрения эффективности регулирования. Более того, правилами установлена полная ответственность заявителя за предоставленную информацию, нужно дать заявителю право ее нести и не осложнять процесс сбора документов для регистрации.
				
4) Редакционная правка.
				
5) По пп.5): сбор инвойсов за период 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления, является более определенным, так как трактовка слова не менее неоднозначное. Это может быть и 15 месяцев или даже несколько лет. При неопределенности требований невозможно им соответствовать.
				
Также по пп.5) в связи с тем, что в данном подпункте документы касаются только ввозимых ЛС, предлагаем следующее уточнение - предоставляемых только в случае отсутствия цен в референтных странах, предлагаемые уточнения исключают норму o проведении регулирования цен по инвойсам при наличии возможности предоставления информации о ценах в референтных странах.
				
6) К пп.6) разработчики нового проекта необоснованно исключили возможность заявления маркетинговых расходов. Требуем сохранить заявление маркетинговых расходов, так как они по своей природе не могут быть отражены в цене производителя, поэтому должны учитываться при установлении предельных цен. Маркетинговые расходы представляют значительную инвестицию, обеспечивающую в том числе предоставление полной и достоверной информации о ЛС, включая программы обучения, пострегистрационные исследования и т.д.
				
Данные расходы являются значимыми при создании условий для приспособления производства к общественному спросу, требованиям рынка, повышению конкурентоспособности товаров и в целом для осуществления бизнес-процессов по направлению потока товаров и услуг от производителя к потребителю. Маркетинг является естественным инструментом для развитых рынков. Не всегда производитель включает расходы на маркетинг в себестоимость продукта. Оптовые наценки не могут покрывать маркетинговые расходы производителя, т.к. предназначены для дистрибьюторской деятельности.
				
Отсутствие на рынке инструментов, характеризующих его высокий уровень, снижает привлекательность рынка и исключает приоритетность поставок в РК для производителей инновационных ЛС.
				
Исключить слова «с предоставлением подтверждающих документов», в связи c невозможностью предоставить документ, подтверждающий прогнозируемые расходы. Отсутствует уточнение о каком документе и его формы в данном случае идет речь.
				
Вместе с тем, для соответствия локальным требованиям по первичной и вторичной упаковке на территории РК, производители должны иметь возможность включить в расчет цены дополнительно понесенные расходы. В рамках введения сериализации (маркировка и отслеживание полного цикла) продукции.
				
К пп.6) уточняющая правка, в связи c тем, что фактически осуществляется оплата транспортных расходов должна быть до таможенного склада, которая подтверждается в инвойсах. Выделение части исключительно до границы РК будет производиться субъективно, так как не может быть подтверждена платежными документами. Более того, данные расходы являются неизбежными и должны быть отражены в цене, так как оптовая наценка предназначена для покрытия рисков, прибыли и неопределенности возможностей сбыта.
				
Также к пп.6) – заявители должны иметь возможность отразить в цене расходы за фармаконадзор, так как данная услуга, оказываемая экспертной организацией, является платной и осуществляется после выхода ЛС в обращение на рынок.
				
Также к пп.6) – расходы по содержанию юр. лица или иной формы структурного подразделения заявителя являются неотъемлемой частью процесса лекарственного обеспечения. Так как заявители на территории Казахстана несут все риски за судьбу завезенного продукта, критически важным является отражение в цене неизбежных операционных затрат. Предельная цена устанавливается на каждый продукт, при этом гарантий реализации всей ввезенной партии до истечения сроков годности нет. Довод об учете таких расходов в оптовой наценке не состоятелен, так как оптовая наценка направлена на покрытие расходов хранения и дистрибуции продукции на территории республики, где состояние транспортной инфраструктуры даже между городами республиканского значения оставляет желать лучшего, слабое покрытие территории логистическими хабами и географическая удаленность населенных пунктов.
				
Также к пп.6) – расходы на таможенную пошлину и НДС. Ряд ЛС по кодам ТН ВЭД облагаются таможенной пошлиной, а данный вид затрат не учтен в данных правилах.
				
7) Каким образом письмо завода-производителя или держателя РУ может являться подтверждением оригинальности препарата на молекулу МНН? Исходя из определения оригинального препарата следует, что только патент является документом, подтверждающим статус ЛС на территории определенной страны как оригинального средства с определенным сроком действия.
				
8) Необходимо отразить возможность регистрации при условии временного приостановления действия регистрационного удостоверения, так как в данном случае это не является истечением срока действия РУ.
				
Исключить слово «грузовой» - редакционная правка, такого документа как «грузовая таможенная декларация»  не предусмотрено Таможенным кодексом, есть только таможенная декларация.
			
		
		

			

				
6
			
			

				
Пункт 17
			
			

				
17. В случае отсутствия заявления o регистрации цены для оптовой и розничной реализации в срок не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года для соответствующего отчетного полугодия (за исключением подачи заявления после введения в действие настоящих Правил в 2019 году в срок не позднее 20 мая), зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации ЛС определяется на основании максимального значения фактической цены поставок в Республику Казахстан согласно данным инвойсов (накладных) или счет-фактуры, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки безопасности и качества ЛС за период не менее 12 месяцев.
			
			

				
17. В случае отсутствия заявления о регистрации цены для оптовой и розничной реализации в срок не позднее 10 марта или 10 сентября текущего года для соответствующего отчетного полугодия, действует предыдущая утвержденная предельная цена.
			
			

				
17. В случае отсутствия заявления о регистрации цены для оптовой и розничной реализации в срок не позднее 10 марта или 10 сентября текущего года для соответствующего отчетного полугодия, действует предыдущая утвержденная предельная цена c учетом корректировки на уровень официальной инфляции по данным Национального Банка РК.
			
			

				
Для снижения нагрузки на регистрирующий орган и заявителей, необходимо предусмотреть механизм официальной индексации установленных цен на уровень официальной инфляции за прошедший период, отражающий снижение покупательной способности национальной валюты и являющийся справедливой мерой поддержания актуальности регистрационных данных.
				
Кроме того, в предлагаемой МЗ редакции не предусмотрены случаи отсутствия предыдущей утвержденной предельной цены.
				
 
			
		
		

			

				
7
			
			

				
Пункт 17-1
			
			

				
Редакция отсутствует
			
			

				
Редакция отсутствует
			
			

				
дополнить Правила специфическим механизмом для компенсации девальвации для розничного сегмента (как это было сделано в ряде стран СНГ – в частности Азербайджане, Молдове, Киргизии): предусмотреть автоматическую компенсацию предельных оптовых и розничных цен на % девальвации тенге к наиболее распространенным валютам контрактов (доллар/евро):
				
• для пиковых случаев – при одномоментной девальвации ≥ 10%
				
• для плавных случаев – при девальвации ≥ 5% за период ≥ 2 месяцев.
				
При этом точкой отсчета для вышеупомянутых расчетов может служить среднемесячный курс тенге за июнь 2019 года (месяц, предшествующий первой публикации предельных оптовых и розничных цен согласно новых Правил).
				
 
			
			

				
Правилами не предусмотрен механизм компенсации девальвационных потерь иностранных производителей, являющихся неизбежным следствием фиксации цен на ЛС в национальной валюте. К сожалению, девальвация национальных валют широко распространена на развивающихся рынках, в том числе и в странах региона СНГ, Казахстан так же не является исключением. Все мы в последние годы были свидетелями как плавного, так и резкого стрессового снижения курса казахского тенге к твердым валютам.
				
Вследствие фиксации цен для оптовой и розничной реализации в локальной валюте (тенге) через некоторое время после регистрации цен неизбежно наступает диссонанс между ними и контрактными ценами иностранных производителей, фиксированных в других валютах (прежде всего в доллар/евро). Дистрибьюторы не могут далее выполнять свои контрактные обязательства в твердой валюте, закупка и реализация ЛС останавливается как в оптовом, так и розничном сегменте. В результате на неопределенный период пациенты в РК утрачивают доступ к необходимым медикаментам, что снижает качество терапии и ведет к росту социальной напряженности. Особенно остро это происходит при пиковых девальвациях.
				
Анализ Правил показал, что механизм перерегистрации цен один раз в 6 месяцев (как это предусмотрено в Правилах) не позволяет полностью предотвратить такие последствия, так как:
				
• в реальности не позволяет производить обновление зарегистрированных цен на протяжении периода 8-9 мес. (с момента пересчета и подачи цен производителями на основе среднемесячного курса тенге за предыдущий месяц до момента вступления новых цен в действие);
				
• возможность быстрой коррекции цен для предотвращения коллапса рынка в случаях пиковой девальвации не предусмотрена.
				
• данный механизм требует значительных дополнительных ресурсов со стороны Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, а также производителей для организации подачи и последующей оценки цен (более 7 тысяч случаев каждые 6 месяцев).
			
		
		

			

				
8
			
			

				
Пункт 20
				
 
			
			

				
20. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.
			
			

				
20. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений o ценах фактических поставок в Республику Казахстан за период не менее 12 последних месяцев действия регистрационного удостоверения, а в случае отсутствия данных о ценах фактических поставок на основании таблицы цен Франко-Завод в референтных странах.
			
			

				
20. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основании таблицы цен Франко-Завод в референтных странах, a в случае отсутствия цен Франко-Завод в референтных странах на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за 12 последних месяцев действия регистрационного удостоверения.
			
			

				
В рамках концепции рационального подхода к формированию цен, необходимо выделять приоритетное значение данным по ценам в референтных странах в качестве базиса для определения цены производителя. И только в случае отсутствия данных по референтам, обращаться к данным платежных документов. Так как инвойсное ценообразование влечет за собой череду неблагоприятных последствий республиканского масштаба, освещенных ранее.
			
		
		

			

				
9
			
			

				
Пункт 21
			
			

				
21. Внесение изменений в зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации допускается не больше одного раза в отчетное полугодие.
			
			

				
Исключить
				
 
			
			

				
 
			
			

				
Если внесение изменений не предусматривается в течение года, то нужно указать соответствующее положение во избежание разногласий
			
		
		

			

				
10
			
			

				
Подпункт 4)
				
пункта 24
			
			

				
24. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:
				
….
				
Редакция отсутствует
			
			

				
24. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:
				
……
				
4) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.
			
			

				
Исключить дополнение пп.4)
			
			

				
Исключить пп.4).
				
Данная мера является дискриминирующей по отношению к товарам с относительно невысокой ценой, поставляющимися из стран дальнего зарубежья. При низкой закупочной цене доля транспортных расходов в цене будет неизбежно высокой. Так как уполномоченный орган должен преследовать цель расширения лекарственного разнообразия и доступности, данная мера будет иметь обратный эффект.
				
Отсутствует обоснование введения данной нормы и определения объема транспортных расходов в 15% от цены производителя.
			
		
		

			

				
11
			
			

				
Пункт 26
			
			

				
26. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в
				
письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) c дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
			
			

				
26. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в
				
письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 5 рабочих дней.
			
			

				
26. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в
				
письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
			
			

				
В связи c тем, что для устранения замечаний заявителю может потребоваться обращение к внешним зарубежным источникам, должны быть сохранены ранее действующие временные рамки. Так как подготовка надлежащей информации в соответствии с внутренними процедурами вовлеченных компаний и почтовые пересылки могут занять существенную часть отведенного времени.
			
		
		

			

				
12
			
			

				
Пункт 27
			
			

				
27. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии c настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в
				
соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
			
			

				
27. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии c настоящими Правилами в течение 5 рабочих дней с момента получения уведомления об устранении замечаний в личном кабинете на портале референтного ценообразования. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в
				
соответствии с требованиями настоящих Правил после уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
			
			

				
27. После предоставления дополнительной информации в соответствии c пунктом 26 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 5 рабочих дней с момента получения уведомления об устранении замечаний в личном кабинете на портале референтного ценообразования. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме, обоснованно препятствующем определению уровня цены регистрации c учетом допустимого перечня понесенных расходов в
				
соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
			
			

				
Главной целью процесса регистрации является установление зарегистрированной цены. Необоснованно предложение экспертного органа как можно быстрее отказать в регистрации, так как это может привести к искусственному блокированию к реализации неопределённое количество ЛС, что, в свою очередь, приведет к дефициту ЛС на рынке.
				
В связи с тем, что экспертный орган может выставлять не все замечания при первоначальном рассмотрении, наличие нескольких итерации проверки является критически важным. Более того, замечания могут быть несущественными, субъективными или несостоятельными, ведь под признак неполноты можно подвести всевозможные ситуации. К примеру, запросы на предоставление всевозможных разъяснений, указание в документах данных, напрямую не регламентированных Правилами и многое другое. Отказ в регистрации цены значит недоступность лекарственного средства для пациента.
			
		
		

			

				
13
			
			

				
Пункт 28
			
			

				
28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии c действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.
			
			

				
 28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации.
				
 
			
			

				
28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии c действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем заведомо недостоверных данных на момент подачи заявления является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации.
				
 
				
 
			
			

				
Заявитель должен отвечать исключительно за информацию, представленную на момент сдачи документов; так как данные с течением времени имеют тенденцию к изменению. События после отчетной даты не должны расцениваться в качестве основания для отказа в регистрации. Также заявитель может полагаться на информацию из открытых источников или третьих лиц, которая в последствии может содержать неточности. При отсутствии прямого умысла на введение в заблуждение, необходимо предоставить возможность вносить корректировки, вместо тотального исключения и запрещения. Просим руководствоваться принципом обеспечения доступности и лекарственного разнообразия на рынке. По опыту РФ, где недавно случился коллапс с лекарственным обеспечением и странами Европы, где наблюдается рост дефицита на лекарства, данный вопрос приобретает особую значимость и нельзя необдуманными действиями лишать казахстанских пациентов доступа к лечению.
			
		
		

			

				
14
			
			

				
Пункт
				
28-1
			
			

				
Редакция отсутствует
			
			

				
28-1. Государственная экспертная организация вправе осуществлять мониторинг данных, предоставленных заявителем на основе открытых источников в референтных странах.
				
В случае выявления недостоверных данных на зарегистрированные цены до их утверждения, государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган o необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.
				
При выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.
			
			

				
28-1. Исключить
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
			
			

				
Необходимо предусмотреть способы или методы определения недостоверности данных, в ином случае, предложенная норма может быть интерпретирована по-разному и не исключает возможное негативное влияние человеческого фактора на объективность принятых решений. Источники должны быть определены и указаны регулятором, чтобы все участники рынка имели возможность их использовать в равной мере.
				
Какие источники будут считаться достоверными? Кроме того, если имеются такие источники, то они представляют цены возмещаемых за счет налоговых поступлений ЛС и не отражают цены коммерческого рынка. В таких случаях как быть предпринимателям? Норма права не должна подвергаться различному толкованию.
				
Предлагаемая редакция не содержит прозрачной процедуры мониторинга данных, даже в случае введения возникает высокая вероятность злоупотребления или интерпретация как злоупотребление данным инструментом в целях ущемления интересов отдельно взятых заявителей, так как процедура, источники данных и процесс принятия решений непрозрачен и незарегламентирован. Согласно предпринимательскому кодексу при введении и осуществлении государственного регулирования предпринимательства должны исключаться факты конфликта интересов и избирательного применения права.
				
Совершенно неясно, какую ответственность несет экспертная организация при первичном рассмотрении заявлений, если постфактум планируется выявлять недостоверность данных.
				
Оперативная сверка цен на соответствие в процессе рассмотрения заявок при современном уровне цифровизации не должна занимать большого количества времени. 
				
Мониторинг внешних референтных цен должен осуществляться на этапе регистрации цен на базе достоверных источников и прозрачных методологических процедур. В случае обнаружения каких-либо расхождений данных, должна быть возможность детального разбора ситуации с предоставлением разъяснений от заявителя и их объективным рассмотрении.  В случае перехода рассмотрения разногласий в судебные органы, в случае вынесения решения в пользу заявителя, судебные издержки должны быть в полном объеме возмещены экспертным органом.

					Если изменения цен имели место после даты регистрации цены, то заявитель не может быть за это ответственен. В случае введения такого пункта, заявителей (импортеров) лишают возможности планирования цены реализации, под которую осуществляются поставки. Это негативно скажется на желании заявителей поставлять ЛС на непредсказуемый зарегулированный рынок, ударив больнее всего по пациентам, которые, не имея возможности получить лечение будут подогревать уровень социальной напряженности.
				
Недопустимо применение информации неопределенных источников данных o стоимости ЛС в референтных странах.
				
К тому же в проекте НПА отсутствует понятие «открытые источники в референтных странах». Применение в первом полугодии т.г. информации о стоимости ЛС в базе данных частной компании Viortis при гос. регулировании цен ЛС показало отсутствие четкого, ясного и транспарентного механизма с надлежащими экономическими расчетами и анализом. База данных открытых источников не является надежной, особенно на чужих рынках в силу особенностей процессов при производстве ЛС, гос. регулирования отрасли, различий лекарственной политики, системы закупок, политической ситуации, изменчивости рыночной ситуации и т.д. и т.п.
				
Недопустимо брать за основу различные открытые источники других стран для исключения предельной цены ЛС в своем государстве при обнаружении несоответствий их данным.
			
		
		

			

				
15
			
			

				
Пункт 31
			
			

				
31. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на основании зарегистрированных цен для оптовой и розничной реализации в соответствии c заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, поданными не позднее 10 апреля или 10 октября соответственно для каждого отчетного полугодия (за исключением подачи заявления после введения в действие настоящих Правил в 2019 году в срок не позднее 20 мая) и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 60 календарных дней до окончания отчетного полугодия (за исключением первого полугодия 2019 года).
			
			

				
31. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на основании утвержденных ранее предельных цен и зарегистрированных цен для оптовой и розничной реализации в соответствии с заявлениями o регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, поданными не позднее 10 марта или 10 сентября соответственно для каждого отчетного полугодия и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 50 календарных дней до окончания отчетного полугодия.
			
			

				
31. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации на основании зарегистрированных цен для оптовой и розничной реализации в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, поданными не позднее 10 апреля или 10 октября соответственно для каждого отчетного полугодия и направляет их в уполномоченный орган для утверждения не позднее, чем за 60 календарных дней до окончания отчетного полугодия.
			
			

				
Нет обоснования для смещения сроков регистрации цен.
				
В связи c сезоном отпусков в августе не только в Казахстане, но и у иностранных партнеров из ближнего и дальнего зарубежья, ранее действовавший срок регистрации до 10 октября был более удобным.
			
		
		

			

				
16
			
			

				
Пункт 32-1
			
			

				
Редакция отсутствует
			
			

				
32-1. Уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее 10 июля и 10 января соответствующего отчетного полугодия утверждает предельные цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации всех ЛС, реализуемых субъектами в сфере обращения ЛС и МИ
			
			

				
 
			
			

				
Если пункт 21 исключают, то каким образом будут пересмотрены цены? Если все же будут пересмотрены 2 раза в год, то нужно предусмотреть соответствующие права заявителей.
			
		
		

			

				
17
			
			

				
Пункт 50-1
			
			

				
Редакция отсутствует
			
			

				
50-1. Регулирование цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС проводится только по МНН на момент подачи заявления о регистрации цены, входящим в Казахстанский национальный формуляр.
			
			

				
50-1. Исключить
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
			
			

				
В связи с противоречием в отношении положений по правилам формирования списков закупа, и Кодекса.
				
Согласно ст.34 Кодекса, обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках ГОБМП осуществляется:
				
1) при оказании скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи - в соответствии c лекарственными формулярами организаций здравоохранения;
				
2) при оказании амбулаторно-поликлинической помощи - в соответствии с перечнем лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).
				
ЛС, входящие в перечень АЛО, могут не входить в КНФ, т.е. КНФ и перечень АЛО – разные документы, o чем свидетельствуют разные подходы к их формированию.
				
Кроме того, в действующих НПА нет понятия списка закупа, т.е нужно сначала внести поправки в Кодекс в описании КНФ, затем только применить его на все существующие виды списков и перечней ЛС, применяемых в госсегменте рынка.
			
		
		

			

				
18
			
			

				
Пункт 54
			
			

				
54. К заявлению прилагаются следующие документы:
				
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);
				
2) цена производителя с таблицей цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), или цена производителя (для отечественных производителей) в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация o количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
				
3) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС и информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации;
				
4) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за последние 12 месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения";
				
5) информация o расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:
				
иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, и расходов на оценку безопасности и качества. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
 отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;
				
6) копия документа, подтверждающая действующую или истекшую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата с указанием даты истечения действия патентной защиты и копия документа, устанавливающей срок действия патентной защиты;
				
 7) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, a так же для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;
				
8) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз и применение товара на территории Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала "электронного правительства".
				
 
			
			

				
54. К заявлению прилагаются следующие документы:
				
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок (для ввозимых ЛС);
				
2)  цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя;
				
3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке производителя или держателя РУ, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя или держателя РУ. В таблице цен Франко- Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране c перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
				
4) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация о цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке производителя или держателя РУ, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации производителя или держателя РУ;
				
5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладных) или счет-фактур) за период не менее 12 последних месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
				
 6) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:
				
иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, и расходов на оценку безопасности и качества. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;
				
7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата (на молекулу МНН)  c указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, то «письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата (на молекулу МНН);
				
8)  для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, a так же для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;
				
9) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз и применение товара на территории Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства;
				
10) в случае получения регистрационного удостоверения по процедуре взаимного признания в рамках ЕАЭС, предоставляется копия регистрационного удостоверения.
				
 
				
 
				
 
			
			

				
54. К заявлению прилагаются следующие документы:
				
3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС), в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя или держателя РУ или уполномоченного лица, заверенным подписью уполномоченного лица и печатью организации заявителя или держателя РУ или уполномоченного лица. В таблице цен Франко- Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам;
				
4) в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах – информация o цене Франко-Завод в стране-производителя на фирменном бланке заявителя или держателя РУ или уполномоченного лица, заверенным подписью уполномоченного лица и печатью организации заявителя или держателя РУ или уполномоченного лица;
				
5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладных) или счет-фактур или таможенной декларации) за 12 последних месяцев (если фактическая поставка осуществлялась), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
				
 6) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и печатью организации, из них:
				
иностранный производитель предоставляет данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до таможенного склада получателя на территории Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества, маркетинговых расходов, таможенные пошлины, НДС, фармаконадзор и расходов на содержание юридического лица или иного вида коммерческого подразделения заявителя на территории Республики Казахстан. Для ввозимых ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
				
отечественный производитель предоставляет данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества, фармаконадзор, расходов по первичной, вторичной упаковке и маркировке и расходов на содержание юридического лица или иного вида коммерческого подразделения заявителя на территории Республики Казахстан;
				
7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата (на молекулу МНН)  с указанием даты истечения действия патентной защиты;
				
8)  для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек или приостановлен, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения или приостановления действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения o безопасности и качестве товаров, а так же для ввозимых ЛС - копия грузовой таможенной декларации;
				
…
				
10) в случае получения регистрационного удостоверения по процедуре взаимного признания в рамках ЕАЭС, предоставляется копия регистрационного удостоверения.
				
В случае наличия действующего регистрационного удостоверения полученного по процедуре взаимного признания в рамках ЕАЭС, заявитель вправе по своему выбору подать заявление на регистрацию цен по данному регистрационному удостоверению.
			
			

				
3) Требование по представлению таблиц цен Франко-Завод от производителя является невозможным к применению на практике, так как большое количество продуктов производится контрактными производителями, не отвечающими за коммерческое продвижение произведенных продуктов. Если они не владеют информацией, то не смогут ничего предоставить. Это могут быть также эпизоды осуществления финальной упаковки и выпуска на рынок эксклюзивно для компании заказчика, являющего по совместительству производителем или собственником сырья, где производитель-упаковщик не имеет возможности заявить цену. Более того, в рамках соглашений о конфиденциальности, цены на некоторые продукты не могут быть раскрыты производителем или он ими попросту не владеет. Возможен сценарий, где импортер из Казахстана работает не напрямую c производителем из-за малых объемов реализации на рынке Казахстана, в связи с чем, заводы зачастую предпочитают выносить реализацию на аутсорс компании оффтекеру, где последний, не являясь производителем выкупает фиксированные объемы и осуществляет первичную реализацию. Это очевидный факт, что мера по заявлению референтных цен производителем не несет позитивных моментов с точки зрения эффективности регулирования, так как расходы на почтовые пересылки апостилирование и заверение документов — это колоссальные финансово-временные затраты, которые априори не могут быть инструментом повышения эффективности. Более того, правилами установлена полная ответственность заявителя за предоставленную информацию, нужно дать заявителю право ее нести на практике и не осложнять процесс сбора документов для регистрации.
				
Вместе c тем, необходимо и дополнить словами «или уполномоченного лица». Согласно пп.19 п.3 предлагаемого проекта НПА, лицом правомочным подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, является производитель, владелец или держатель РУ или уполномоченный представитель производителя, владельца или держателя РУ на основании документа, уполномочивающего его на совершение действий от лица заявителя.
				
4) Редакционная правка.
				
5) Сбор инвойсов за период 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления, является более определенным, так как трактовка словосочетания не менее неоднозначное. Это может быть и 15 месяцев или даже несколько лет. При неопределенности требований невозможно им соответствовать, что является почвой для вынесения беспочвенных замечаний, злоупотреблений со стороны экспертного органа и искусственного затягивания процесса регистрации. Также по пп.5) в связи с тем, что в данном подпункте документы касаются только ввозимых ЛС, предлагаем следующее уточнение - предоставляемых только в случае отсутствия цен в референтных странах, предлагаемые уточнения исключают норму о проведении регулирования цен по инвойсам при наличии возможности предоставления информации o ценах в референтных странах.
				
6) Для соответствия локальным требованиям по первичной и вторичной упаковке на территории РК, производители должны иметь возможность включить в расчет цены дополнительно понесенные расходы. В рамках введения сериализации (маркировка и отслеживание полного цикла) продукции.
				
Уточняющая правка к пп.6.
				
В связи с тем, что фактически осуществляется оплата транспортных расходов до таможенного склада, которая подтверждается в инвойсах. Выделение части исключительно до границы будет производиться субъективно, так как не может быть подтверждена платежными документами. Более того, данные расходы являются неизбежными и должны быть отражены в цене, так как оптовая наценка предназначена для покрытия рисков, прибыли и неопределенности возможностей сбыта. Также к пп.6) – заявители должны иметь возможность отразить в цене расходы, связанные с этическим продвижением ЛС, обращающихся в рамках ГОБМП И ОСМС, также за фармаконадзор, так как данная услуга, оказываемая экспертной организацией, является платной и осуществляется после выхода ЛС в обращение на рынок.
				
Также к пп.6) – расходы по содержанию юр лица или иной формы структурного подразделения заявителя являются неотъемлемой частью процесса лекарственного обеспечения. Так как заявители на территории Казахстана несут все риски за судьбу завезенного продукта, критически важным является отражение в цене неизбежных операционных затрат. Предельная цена устанавливается на каждый продукт, при этом гарантий реализации всей ввезенной партии до истечения сроков годности нет. Довод об учете таких расходов в оптовой наценке не состоятелен, так как оптовая наценка направлена на покрытие расходов хранения и дистрибуции продукции на территории республики, где состояние транспортной инфраструктуры даже между городами республиканского значения оставляет желать лучшего, слабое покрытие территории логистическими хабами и географическая удаленность населенных пунктов.
				
Также к пп.6) - расходы на таможенную пошлину и НДС. Ряд ЛС по кодам ТН ВЭД облагаются таможенной пошлиной, a данный вид затрат не учтен в данных правилах.
				
7) Исходя из определения оригинального ЛС, патент является документом, подтверждающим права патентообладателя на оригинальную молекулу на территории определенной страны с определенным сроком, а письма производителей не являются подтверждением и нигде в мире не практикуется использование письма производителя в качестве документа для подтверждения оригинальности препарата.
				
8) Необходимо отразить возможность регистрации при условии временного приостановления действия регистрационного удостоверения, так как в данном случае это не является истечением срока действия РУ;
				
    В РК уже есть РУ, полученные по процедуре Взаимного Признания ЕАЭС, для которых Казахстан – референтное государство. Данные ЛС имеют право находится в обращении на территории РК, и также должны иметь установленную зарегистрированную и утвержденную предельную цену.
			
		
		

			

				
19
			
			

				
Пункт 60
			
			

				
60. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия
				
регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений o ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.
			
			

				
60. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия
				
регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние не менее 12 месяцев действия регистрационного удостоверения, а также документов согласно п. 54 Правил.
			
			

				
60. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия
				
регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек или приостановлен, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения или приостановления действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений o ценах Франко-завод в референтных странах, либо в случае отсутствия цен в референтных странах, цен фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения, а также документов согласно п. 54 Правил.
			
			

				
Необходимо отразить возможность регистрации при условии временного приостановления действия регистрационного удостоверения, так как в данном случае это не является истечением срока действия РУ;
				
В связи с тем, что в данный пункт касается только ввозимых ЛС, необходимо уточнение. Ввиду того, что предлагаемые уточнения исключают норму o проведении регулирования цен по инвойсам при наличии возможности предоставления информации о ценах в референтных странах
				
Определение не менее является не конкретным, так как под него подпадают любые прошедшие даты.
			
		
		

			

				
20
			
			

				
Подпункт 2) пункта 64
			
			

				
2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры);
			
			

				
2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры);
			
			

				
2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации);
			
			

				
Дополнить словами «или таможенной декларации».
			
		
		

			

				
21
			
			

				
Пункт 66
			
			

				
66. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
			
			

				
66. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) c дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с даты направления уведомления об устранении замечаний в личном кабинете на портале референтного ценообразования.
			
			

				
66. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 10 рабочих дней c даты вручения уведомления на бумажном носителе.
			
			

				
Так как заявителям зачастую необходимо осуществлять сбор информации, в том числе получать обратную связь из зарубежных стран, в которых могут проходить национальные праздники, не совпадающие с казахстанскими, сокращать сроки ответов на замечания нельзя.
				
Выявлялись случаи вывешивания на портале замечаний задними датами, чего нельзя впоследствии зафиксировать и доказать, так как администрирование портала проводится силами экспертного органа. Более того, на портале часто проводятся технические работы.
				
 
				
 
				
 
			
		
		

			

				
22
			
			

				
Пункт 67
			
			

				
67. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 66 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии c настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
			
			

				
67. После предоставления дополнительной информации в соответствии c пунктом 66 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии c требованиями настоящих Правил после уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
			
			

				
67. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 66 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, a также предоставления документов в неполном объеме обоснованно препятствующем определению уровня цены регистрации с учетом допустимого перечня понесенных расходов в соответствии с требованиями настоящих Правил после третьего уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
			
			

				
Главной целью процесса регистрации является установление зарегистрированной цены. Непонятна инициатива экспертного органа как можно быстрее отказать в регистрации.
				
В связи c тем, что экспертный орган может выставлять не все замечания при первоначальном рассмотрении, наличие нескольких итерации проверки является критически важным. Более того, замечания могут быть несущественными, субъективными или несостоятельными, ведь под признак неполноты можно подвести всевозможные ситуации. К примеру, запросы на предоставление всевозможных разъяснений, указание в документах данных, напрямую не регламентированных Правилами и многое другое. Отказ в регистрации цены — значит недоступность лекарственного средства для пациента.
			
		
		

			

				
23
			
			

				
Пункт 68
			
			

				
68. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.
			
			

				
68. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии c действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
			
			

				
68. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим Законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем заведомо недостоверных данных на момент подачи заявления является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
			
			

				
Заявитель должен отвечать исключительно за информацию, представленную на момент сдачи документов; так как данные с течением времени имеют тенденцию к изменению. События после отчетной даты не должны расцениваться в качестве основания для отказа в регистрации. Также заявитель может полагаться на информацию из открытых источников или третьих лиц, которая в последствии может содержать неточности. При отсутствии прямого умысла на введение в заблуждение, необходимо предоставить возможность вносить корректировки, вместо тотального исключения и запрещения. Просим руководствоваться принципом обеспечения доступности и лекарственного разнообразия на рынке. По опыту Российской Федерации, где недавно случился коллапс c лекарственным обеспечением и странами Европы, где наблюдается рост дефицита на лекарства, данный вопрос приобретает особую значимость и нельзя необдуманными действиями лишать Казахстанских пациентов доступа к лечению.
			
		
		

			

				
24
			
			

				
Пункт 68-1
			
			

				
Редакция отсутствует
			
			

				
68. Государственная экспертная организация вправе осуществлять мониторинг данных, предоставленных заявителем на основе открытых источников в референтных странах.
				
В случае выявления недостоверных данных на зарегистрированные цены до их утверждения, государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС.
				
При выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган о необходимости исключения предельных цен на соответствующие ЛС
			
			

				
68-1. Исключить
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
			
			

				
Если внедряется мониторинг, то нужно расписать подробно весь порядок его проведения. Необходимо провести АРВ нового регуляторного инструмента.
				
Предлагаемая редакция не содержит прозрачной процедуры мониторинга данных, даже в случае введения возникает высокая вероятность злоупотребления, или интерпретации как злоупотребление, данным инструментом в целях ущемления интересов отдельно взятых заявителей. Не указаны процедура, конкретные источники данных и их валидность, процесс приятия решений – все это создает потенциальные коррупционные риски. Согласно предпринимательскому кодексу при введении и осуществлении государственного регулирования предпринимательства должны исключаться факты конфликта интересов и избирательного применения права.
				
Совершенно неясно, какую ответственность несет экспертная организация при первичном рассмотрении заявлений, если постфактум планируется выявлять недостоверность данных.
				
В случае обнаружения каких-либо расхождений данных, должна быть возможность детального разбора ситуации c предоставлением разъяснений от заявителя и их объективным рассмотрении.  В случае перехода рассмотрения разногласий в судебные органы, в случае вынесения решения в пользу заявителя, судебные издержки должны быть в полном объеме возмещены экспертным органом.

					Если изменения цен имели место после даты регистрации цены, то заявитель не может быть за это ответственен. В случае введения такого пункта, заявителей (импортеров) лишают возможности планирования цены реализации, под которую осуществляются поставки. Это негативно скажется на желании заявителей поставлять ЛС на непредсказуемый зарегулированный рынок, ударив больнее всего по пациентам, которые, не будут иметь возможности получить лечение.
				
Недопустимо применение информации неопределенных источников данных о стоимости ЛС в референтных странах.
				
К тому же в проекте НПА отсутствует понятие «открытые источники в референтных странах». Применение в первом полугодии т.г. информации о стоимости ЛС в базе данных частной компании Viortis при гос. регулировании цен ЛС показало отсутствие четкого, ясного и транспарентного механизма c надлежащими экономическими расчетами и анализом. База данных открытых источников не является надежной, особенно на чужих рынках в силу особенностей процессов при производстве ЛС, гос. регулирования отрасли, различий лекарственной политики, системы закупок, политической ситуации, изменчивости рыночной ситуации и т.д. и т.п.
				
Недопустимо брать за основу различные открытые источники других стран для исключения предельной цены ЛС в своем государстве.
				
 
			
		
		

			

				
25
			
			

				
Пункт 73
			
			

				
73. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.
			
			

				
73. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, c аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.
			
			

				
73. Исключить
			
			

				
Данная редакция противоречит принципам государственной политики в области здравоохранения в части государственной поддержки отечественных разработок и развития конкурентоспособной медицинской и фармацевтической промышленности, отраженной в Кодексе.
				
Данный пункт ущемляет интересы ОТП. Так как ОТП несет невосполнимые расходы по локализации производства, а предлагаемая редакция пункта лишает возможности производить бизнес-планирование.
				
Система референтного ценообразования призвана контролировать объем государственных затрат на лекарственное обеспечение населения, a не цены производителя фармацевтической продукции. Международный опыт показывает применение референтного ценообразования для контроля объема возмещения затрат при реимбурсации. Недопустимо устанавливать ухудшающие условия для ОТП.
			
		
		

			

				
26
			
			

				
Пункт 73-1
			
			

				
Редакция отсутствует
			
			

				
73-1. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС а так же предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, c учетом дозировки, концентрации и объема ЛС. Предельная цена отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата устанавливается на основании внешнего референтного ценообразования для конкретного МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.
			
			

				
73-1. Исключить
			
			

				
Данная редакция противоречит принципам государственной политики в области здравоохранения в части государственной поддержки отечественных разработок и развития конкурентоспособной медицинской и фармацевтической промышленности, отраженной в Кодексе.
				
Данный пункт ущемляет интересы ОТП. Так как ОТП несет невосполнимые расходы по локализации производства, а предлагаемая редакция пункта лишает возможности производить бизнес-планирование.
				
Предлагаемая редакция не содержит прозрачной процедуры проведения внешнего референтного ценообразования, даже в случае введения возникает высокая вероятность злоупотребления, или интерпретации как злоупотребление, данным инструментом в целях ущемления интересов отдельно взятых заявителей. Не указаны процедура, конкретные источники данных и их валидность, процесс приятия решений – все это создает высокие коррупционные риски. Согласно предпринимательскому кодексу при введении и осуществлении государственного регулирования предпринимательства должны исключаться факты конфликта интересов и избирательного применения права.
				
Совершенно неясно, какую ответственность несет экспертная организация при некорректном применении положения o внешнем референтном ценообразовании.
			
		
		

			

				
27
			
			

				
Пункт 75
			
			

				
75. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 72 и 73 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведҰнного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на международное непатентованное наименование определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе отечественного производителя.
			
			

				
75. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 68 и 69, 70 и 71 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на международное непатентованное наименование определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС.
			
			

				
75. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 68 и 69, 70 и 71 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на международное непатентованное наименование определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и системе ОСМС.
			
			

				
Необходимо уточнение какое именно торговое наименование формирует предельную цену по МНН в случае наличия ЛС отечественного товаропроизводителя, производящего в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров.
			
		
		

			

				
28
			
			

				
Пункт 79
			
			

				
79. В случае отсутствия предельной цены на международное непатентованное наименование ЛС и (или) отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и ОСМС его закуп в рамках ГОБМП и ОСМС до момента установления цены ЛС не осуществляется.
			
			

				
Исключить
			
			

				
Оставить в действующей редакции
			
			

				
Просим оставить в прежней редакции и/или дать пояснения: означает ли это, что при отсутствии зарегистрированной цены можно участвовать в тендере? Если так, то есть риски нечестной конкуренции участия в тендере.
			
		
		

			

				
29
			
			

				
Пункт 81
			
			

				
81. Цены прайс-листа единого дистрибьютора на ЛС не превышают предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и предельных цен по международному непатентованному наименованию ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
			
			

				
81. Цены прайс-листа единого дистрибьютора на товары не превышают предельных цен на торговое наименование товаров в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и предельных цен по международному непатентованному наименованию товаров в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
				
 
			
			

				
Оставить в действующей редакции
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
			
			

				
В соответствии c подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», уполномоченный орган разрабатывает  и утверждает Правила регулирования цен на лекарственные средства, п.1 Приказа ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства», указывает что, настоящие Правила устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства (далее - ЛС), о каких товарах идет речь?
				
Отсутствует понятие «товаров в рамках ГОБМП и в системе ОСМС». Правилами регламентированы нормы регулирования цен на ЛС.
				
 
				
В чем цель данных изменений?
				
 
				
При данном изменении создается юридический прецент, т.е. открывается возможность для коррупционных действий.
				
Также данное изменение прямое нарушение Кодекса о здоровье, т.к. в компетенцию уполномоченного органа не входит возможность утверждения цен на ТОВАРЫ.
				
Данное изменение не приемлемо, т.к. противоречит самой основе приказа 42 и п. 112 п.1 ст.7 Кодекса o здоровье.
			
		
		

			

				
30
			
			

				
Пункт 82
			
			

				
82. Наценка к ценам на ЛС устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:
			
			

				
82. Наценка к ценам на товары устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:
			
			

				
Оставить в действующей редакции
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
			
			

				
В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», уполномоченный орган разрабатывает  и утверждает Правила регулирования цен на лекарственные средства, п.1 Приказа ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства», указывает что, настоящие Правила устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства (далее - ЛС), о каких товарах идет речь?
				
 
				
В чем цель данных изменений?
				
 
				
При данном изменении создается юридический прецент, т.е. открывается возможность для коррупционных действий.
				
Также данное изменение прямое нарушение Кодекса o здоровье, т.к. в компетенцию уполномоченного органа не входит возможность утверждения цен на ТОВАРЫ.
				
Данное изменение не приемлемо, т.к. противоречит самой основе приказа 42 и п. 112 п.1 ст.7 Кодекса о здоровье.
			
		
		

			

				
31
			
			

				
Пункт 83
			
			

				
83. При закупе ЛС способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к наценке единого дистрибьютора начисляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.
			
			

				
83. При закупе товаров способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, a также у иностранного производителя (завода-изготовителя) товаров не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к наценке единого дистрибьютора начисляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.
			
			

				
Оставить в действующей редакции.
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
			
			

				
В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», уполномоченный орган разрабатывает  и утверждает Правила регулирования цен на лекарственные средства, п.1 Приказа ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства», указывает что, настоящие Правила устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства (далее - ЛС), о каких товарах идет речь?
				
 
				
В чем цель данных изменений?
				
 
				
При данном изменении создается юридический прецент, т.е. открывается возможность для коррупционных действий.
				
Также данное изменение прямое нарушение Кодекса o здоровье, т.к. в компетенцию уполномоченного органа не входит возможность утверждения цен на ТОВАРЫ.
				
Данное изменение не приемлемо, т.к. противоречит самой основе приказа 42 и п. 112 п.1 ст.7 Кодекса о здоровье.
			
		
		

			

				
32
			
			

				
Пункт 84
			
			

				
84. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии с пунктом 82 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом дополнительная наценка отнимается от предельной цены при закупе ЛС способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, a также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставке товара на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.
			
			

				
84. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии с пунктом 82 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом дополнительная наценка отнимается от предельной цены при закупе товаров способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) товаров, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставке товара на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.
			
			

				
Оставить в действующей редакции.
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
			
			

				
В соответствии c подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», уполномоченный орган разрабатывает  и утверждает Правила регулирования цен на лекарственные средства, п.1 Приказа ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства», указывает что, настоящие Правила устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства (далее - ЛС), о каких товарах идет речь?
				
В чем цель данных изменений?
				
 
				
При данном изменении создается юридический прецент, т.е. открывается возможность для коррупционных действий.
				
Также данное изменение прямое нарушение Кодекса о здоровье, т.к. в компетенцию уполномоченного органа не входит возможность утверждения цен на ТОВАРЫ.
				
Данное изменение не приемлемо, т.к. противоречит самой основе приказа 42 и п. 112 п.1 ст.7 Кодекса o здоровье.
			
		
		

			

				
33
			
			

				
Пункт 87
			
			

				
87. Наценка за фармацевтическую услугу для объектов розничной реализации ЛС составляет не более 12%.
			
			

				
87. Наценка за фармацевтическую услугу для объектов розничной реализации товаров составляет не более 12%.
			
			

				
Оставить в действующей редакции.
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
				
 
			
			

				
В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», уполномоченный орган разрабатывает  и утверждает Правила регулирования цен на лекарственные средства, п.1 Приказа ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства», указывает что, настоящие Правила устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства (далее - ЛС), о каких товарах идет речь?
				
 
				
В чем цель данных изменений?
				
 
				
При данном изменении создается юридический прецент, т.е. открывается возможность для коррупционных действий.
				
Также данное изменение прямое нарушение Кодекса o здоровье, т.к. в компетенцию уполномоченного органа не входит возможность утверждения цен на ТОВАРЫ.
				
Данное изменение не приемлемо, т.к. противоречит самой основе приказа 42 и п. 112 п.1 ст.7 Кодекса о здоровье.
			
		
		

			

				
34
			
			

				
Пункт 4 проекта Приказа
			
			

				
 
			
			

				
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
			
			

				
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования и распространяется на заявления о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации и заявления o регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, представленные заявителями после вступления настоящего приказа в силу.
			
			

				
Уточнение во избежание неправильного толкования при расчете уполномоченным органом предельных цен и в целях соблюдения условий пунктов 1 и 3 статьи 43 Закона РК «О правовых актах»