К письму № 01-21/905-И
от 27 мая 2020 года

Рассмотрев проект приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от  8 сентября 2017 года № 684 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества» (далее – проект приказа), сообщаем следующее.

Предложения и замечания по проекту приказа указаны в приложении к настоящему экспертному заключению в виде сравнительной таблицы.

В соответствии с пунктом 3 статьи 66 Предпринимательского кодекса, в случае несогласия с экспертным заключением орган-разработчик в срок не более десяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения направляет в Национальную палату предпринимателей Республики Казахстан ответ c обоснованием причин несогласия.

Приложение на 12 листах.

Член Правления,
Заместитель Председателя Правления Ю. Якупбаева

	

		

			

				
№ п/п
			
			

				
Текущая редакция
			
			

				
Предлагаемая редакция МЗ
			
			

				
Предлагаемая редакция НПП РК
			
			

				
Обоснование
			
		
		

			

				
1
			
			

				
отсутствует
			
			

				
Приложение 1 к приказу МЗ РК от __ 2020 года №___. Приложение 10 к Санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества» (далее по тексту - Приложение):
				
….
			
			

				
До принятия предлагаемых изменений необходимо провести анализ регуляторного воздействия.
				
 
			
			

				
В соответствии с пунктом 1 статьи 82 Предпринимательского кодекса, в случае, если государственные органы планируют ввести новый регуляторный инструмент или ужесточить регулирование в отношении субъектов предпринимательства, государственные органы должны предварительно провести процедуру анализа регуляторного воздействия в порядке, определяемом уполномоченным органом по предпринимательству.
				
Таким образом, учитывая, что предлагаемые поправки предусматривают установление требований к лабораториям для диагностики COVID-19, по ним необходимо проведение анализа регуляторного воздействия.
			
		
		

			

				
2
			
			

				
отсутствует
			
			

				
п.1 Раздела 1. Приложения: «Работа в лаборатории осуществляется с соблюдением мер для работы c микроорганизмами II группы патогенности».
			
			

				
п.1 Раздела 1. Приложения: «Работа в лаборатории осуществляется с соблюдением мер для работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности».
			
			

				
Не согласны в части необходимого получения разрешения на работу c микроорганизмами II группы патогенности методам ПЦР.
				
Так лаборатории ПЦР используют в своей работе только один метод - ПЦР. При выполнении данного метода осуществляется детекция не самого микроорганизма, а фрагментов его нуклеиновой кислоты. Транспортная среда для взятия, транспортировки и хранения клинического материала представляет собой изотонический водно-солевой буферный раствор с консервантом и криостабилизатором и, следовательно, не создает микроорганизму условий для размножения. На всех дальнейших этапах все действия осуществляются  также только c нуклеиновой кислотой. Таким образом, в ПЦР-лаборатории  не происходит  сохранения жизнеспособности микроорганизма и, тем более, его размножения. Ключевым аргументом к деятельности лабораторий осуществляющих диагностику COVID-19 методом ПЦР, является отсутствие накопления микроорганизмов в лабораторных условиях.
				
На основании вышеизложенного, предлагаем внести дополнение «исследования по обнаружению в крови людей антигенов (SARS-CoV-2 (COVID-19)»  в пункт 43 СП №684
				
Для справки: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.11.2013 N 64 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)" (вместе с "СП 1.3.3118-13...") (Зарегистрировано в Минюсте России 19.05.2014 N 32325) пункт 2.1.6. Диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые c целью профилактики холеры и ботулизма, иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним, диагностика молекулярно-генетическими методами (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей инфекционных болезней могут проводиться в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами III группы патогенности в соответствии c требованиями санитарных правил "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами", утвержденных постановлением Главного государственного врача Российской Федерации от 28.01.2008 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 21 февраля 2008 г. N 11197).
				
 
			
		
		

			

				
3
			
			

				
отсутствует
			
			

				
п.4 Раздела 1. Приложения: «Для проведения исследований в целях исключения инфицирования
				
персонала лаборатории исследования проводятся в противочумных костюмах 1 типа».
			
			

				
п.4 Раздела 1. Приложения изменить и изложить в следующей редакции: «Для проведения исследований в целях исключения инфицирования персонала лаборатории исследования проводятся в противочумных костюмах 1 типа. Допускается проведение исследований в противочумных костюмах 2 типа и боксе биологической безопасности 2 класса защиты, или противочумных костюмах 4 типа и боксе биологической безопасности 3 класса защиты».
			
			

				
В соответствие с требованиями пункта 109 Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям использующим потенциально опасные химические и биологические вещества» утвержденных приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года №684 - при работе персонал использует противочумный костюм II типа, заражение куриных эмбрионов, животных, эктопаразитов, центрифугирование и вакуумное высушивание биологического материала проводятся в защитном костюме I типа. Учитывая, что в ПЦР лабораториях не используется заражение куриных эмбрионов и животных, считаем, что можно использовать противочумный костюм II типа.
				
 
			
		
		

			

				
4
			
			

				
отсутствует
			
			

				
п.6 Раздела 1. Приложения: «Все боксы имеют предбокс, где устанавливаются раковины для мытья рук (рукомойники), в случае отсутствия допускается использование кожных антисептиков, зеркало и емкости c дезинфицирующими растворами».
				
 
			
			

				
п.6 Раздела 1. Приложения изменить и изложить в следующей редакции: «Все боксы имеют предбокс, где устанавливаются раковины для мытья рук (рукомойники), в случае отсутствия допускается использование кожных антисептиков, зеркало и емкости с дезинфицирующими растворами. Вместо боксированных помещений, допускается использовать боксы биологической безопасности (БББ)».
			
			

				
В соответствие с требованиями примечания таблицы 1,приложения 1 Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества» утвержденных приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года №684 - вместо боксов можно использовать боксы биологической безопасности (БББ). Так как работа c патогенными биологическими агентами, осуществляется непосредственно в БББ.
			
		
		

			

				
5
			
			

				
отсутствует
			
			

				
п.11 Раздела 1. Приложения: «Помещение заразной зоны лаборатории оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с искусственным побуждением и фильтрами тонкой очистки на выходе».
			
			

				
п.11 Раздела 1. Приложения дополнить и изложить в следующей редакции: «Помещение заразной зоны лаборатории оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с искусственным побуждением и фильтрами тонкой очистки на выходе. Допускается оснащать систему вытяжной вентиляции c искусственным побуждением, бактерицидными секциями, обеспечивающими очистку воздуха на вытяжке».
				
 
			
			

				
Разница в давлении воздуха в помещениях ПЦР-лаборатории, создается за счет различий в кратности воздухообмена в них:
				
Комната приема, регистрации материала и его первичной обработки – приток -5, вытяжка -6 (кратность воздухообмена в м3 / час);
				
Бокс зоны выделения нуклеиновых кислот- приток -5, вытяжка -6(кратность воздухообмена в м3 / час);
				
Бокс зоны амплификации – приток -5, вытяжка -7 (кратность воздухообмена в м3 / час).
			
		
		

			

				
6
			
			

				
отсутствует
			
			

				
п.1 Раздела 2.Приложения: «Работа в лаборатории осуществляется с соблюдением мер для работы с микроорганизмами II группы патогенности».
			
			

				
Не согласны в части необходимого получения разрешения на работу c микроорганизмами II группы патогенности методам ИФА.
			
			

				
В лабораториях серологической диагностики (ИФА, ИХА, ИХЛ и другие) изучается не сам этиологический агент инфекционного заболевания (микроорганизм), а иммунный ответ организма человека к нему в виде сформировавшихся иммуноглобулинов различных классов. В лабораториях данного типа контакт с микроорганизмом исключен на всех этапах. Ключевым аргументом к деятельности лабораторий осуществляющих диагностику COVID-19 методом ИФА, является отсутствие накопления микроорганизмов в лабораторных условиях.
				
Поскольку при серологических анализах биоматериалом для исследования является кровь или ее компоненты, a вирус SARS-CoV-2 по механизму передачи не относится к гемоконтактным инфекциям и не зафиксировано ни одного случая передачи данного вируса посредством крови, предлагаем разрешить проведение анализов серологическими методами (ИФА, ЭХЛ) лабораториям с допуском к работе с микроорганизмами III-IV групп патогенности.
				
Доступность серологического тестирования для широких групп населения позволит получить более полную картину по распространенности бессимптомных и стертых случаев инфицирования SARS-CoV-2; в свою очередь эти сведения помогут в эффективном планировании противоэпидемических мероприятий на территории Республики Казахстан.
				
На основании вышеизложенного, предлагаем внести дополнение в п.43 настоящих Правил
			
		
		

			

				
7
			
			

				
отсутствует
			
			

				
п.4 Раздела 2. Приложения: «Для проведения исследований в целях исключения инфицирования персонала лаборатории исследования проводятся в противочумных костюмах 1 типа».
			
			

				
п.4 Раздела 2. Приложения изменить и изложить в следующей редакции: «Для проведения исследований в целях исключения инфицирования персонала лаборатории исследования проводятся в противочумных костюмах 1 типа. Допускается проведение исследований в противочумных костюмах 2 типа и боксе биологической безопасности 2 класса защиты, или противочумных костюмах 4 типа и боксе биологической безопасности 3 класса защиты».
			
			

				
В соответствие c требованиями пункта 109 Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденных приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года №684: при работе персонал использует противочумный костюм II типа, заражение куриных эмбрионов, животных, эктопаразитов, центрифугирование и вакуумное высушивание биологического материала проводятся в защитном костюме I типа. Учитывая, что в ИФА лабораториях не используется заражение куриных эмбрионов и животных, считаем, что можно использовать противочумный костюм II типа.
			
		
		

			

				
8
			
			

				
отсутствует
			
			

				
п.6 Раздела 2. Приложения: «Все боксы имеют предбокс, где устанавливаются раковины для мытья рук (рукомойники), в случае отсутствия допускается использование кожных антисептиков, зеркало и емкости с дезинфицирующими растворами».
			
			

				
п.6 Раздела 2 Приложения изменить и изложить в следующей редакции: «Все боксы имеют предбокс, где устанавливаются раковины для мытья рук (рукомойники), в случае отсутствия допускается использование кожных антисептиков, зеркало и емкости с дезинфицирующими растворами. Вместо боксированных помещений, допускается использовать боксы биологической безопасности (БББ)».
			
			

				
В соответствие c требованиями примечания таблицы 1, приложения 1 Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества» утвержденных приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года №684 - вместо боксов можно использовать боксы биологической безопасности (БББ). Так как работа с патогенными биологическими агентами, осуществляется непосредственно в БББ.
			
		
		

			

				
9
			
			

				
отсутствует
			
			

				
п.10 Раздела 2. Приложения: «Помещение заразной зоны лаборатории оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с искусственным побуждением и фильтрами тонкой очистки на выходе».
			
			

				
п.10 Раздела 2. Приложения дополнить и изложить в следующей редакции: «Помещение заразной зоны лаборатории оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией c искусственным побуждением и фильтрами тонкой очистки на выходе. Допускается оснащать систему вытяжной вентиляции с искусственным побуждением, бактерицидными секциями, обеспечивающими очистку воздуха на вытяжке».
			
			

				
Уточнение с учетом предыдущих предложений.
			
		
		

			

				
10
			
			

				
отсутствует
			
			

				
п.4 Раздела 3. Приложения: «За 15 минут до начала работы в помещении и боксе включаются
				
бактерицидные облучатели и вытяжная система вентиляции. При загрузке бокса вентиляция выключается. В случае отсутствия во время работы в боксе отсоса воздуха, работа немедленно прекращается. Бактериологические исследования воздуха бокса и контроль работы фильтра проводить один раз в неделю».
			
			

				
п.4 Раздела 3. Приложения изменить и изложить в следующей редакции: «за 15 минут до начала работы в помещении и боксе включаются бактерицидные облучатели и вытяжная система вентиляции. При загрузке бокса вентиляция выключается. В случае отсутствия во время работы в боксе отсоса воздуха, работа немедленно прекращается. Бактериологические исследования воздуха бокса проводить 1 раз в квартал, контроль работы фильтра проводить один раз в год».
			
			

				
В соответствие c требованиями Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к осуществлению производственного контроля» утвержденных приказом МНЭ РК от 6 июня 2016 года №239 - бактериологическое исследование воздуха в боксах, осуществляется 1 раз в квартал.В соответствие с требованиями пункта 80 Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям использующим потенциально опасные химические и биологические вещества» утвержденных приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года №684 - работа в БББ организуется в направлении от чистой зоны к заразной зоне. Внутренние поверхности БББ обрабатываются антикоррозийными дезинфицирующими средствами, разрешенными к применению в Республике Казахстан. Необходимо проводить ежегодный контроль эффективности работы фильтров в БББ.
			
		
		

			

				
11
			
			

				
отсутствует
			
			

				
п.8 Раздела 3. Приложения: «В случае аварии, произошедшей при транспортировке материала между комнатами, персонал, оставив на местах переносимые емкости, покидает опасную зону и сообщает о случившемся руководителя подразделения. Лица, допустившие аварию, проходят санитарную обработку. Обработка помещения при аварии проводится в противочумном костюме I-типа».
			
			

				
п.8 Раздела 3. Приложения изменить и изложить в следующей редакции: «В случае аварии, произошедшей при транспортировке материала между комнатами, персонал, оставив на местах переносимые емкости, покидает опасную зону и сообщает o случившемся руководителя подразделения. Лица, допустившие аварию, проходят санитарную обработку. Обработка помещения при аварии проводится в противочумном костюме II-типа».
			
			

				
В соответствие с требованиями пункта 109 Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям использующим потенциально опасные химические и биологические вещества» утвержденных приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года №684 - при работе персонал использует противочумный костюм II типа, заражение куриных эмбрионов, животных, эктопаразитов, центрифугирование и вакуумное высушивание биологического материала проводятся в защитном костюме I типа. Учитывая, что в ПЦР и ИФА лабораториях не используется заражение куриных эмбрионов и животных, считаем, что можно использовать противочумный костюм II типа.
			
		
		

			

				
12
			
			

				
отсутствует
			
			

				
п.6 Раздела 4. Приложения: «Лабораторные специалисты, осуществляющие ИФА диагностику должны проходить тестирование на COVID-19. Периодичность тестирования – один раз в неделю».
			
			

				
п.6 Раздела 4. Приложения изменить и изложить в следующей редакции: «Лабораторные специалисты, осуществляющие диагностику должны проходить тестирование на COVID-19. Периодичность тестирования – один раз в месяц. Метод тестирования - ________ ».
			
			

				
Помимо ИФА диагностики существуют ПЦР диагностика и экспресс-тесты.
				
Также, согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РК, тестирование лабораторных специалистов осуществляется один раз в месяц.
				
Необходимо указать метод тестирования.
			
		
		

			

				
13
			
			

				
43. Исследования по обнаружению в крови людей антигенов (без накопления возбудителя), антител к ним и диагностика молекулярно-генетическими методами (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей бруцеллеза, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), парентеральных вирусных гепатитов В и С, допускается проводить в лабораториях, имеющих условия на работу с микроорганизмами III-IV группы патогенности.
			
			

				
отсутствует
			
			

				
Дополнить и изложить в следующей редакции:
				
«43. Исследования по обнаружению в крови, содержимом из верхних дыхательных путей транстрахеальном, носоглоточном аспирате, назальном смыве, мокроте людей антигенов (без накопления возбудителя), антител к ним и диагностика молекулярно-генетическими методами (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей SARS-CoV-2, бруцеллеза, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), парентеральных вирусных гепатитов В и С, допускается проводить в лабораториях, имеющих условия на работу c микроорганизмами III-IV группы патогенности. В этой же лаборатории допускается проводить ИФА исследования других микроорганизмов III-IV группы патогенности, на те микроорганизмы, на которые в установленном порядке было получено разрешение режимной комиссии».
				
 
			
			

				
В целях расширения мощностей лабораторий осуществляющих диагностику коронавирусной инфекции предлагается закрепить возможность в законодательстве проведения лабораторных исследований методами автоматизированной, полуавтоматизированной диагностики антител SARS-CoV-2 организациям, имеющим разрешение на работу с микроорганизмами III-IV группы патогенности. Что касается рекомендаций ВОЗ BSL-2 (Biosafety level) это тоже самое, что в Российской Федерации, и по-нашему III-IV группы патогенности
				
При получении данной возможности организациям не придется создавать отдельную специализированную лабораторию для работы с образцами для дальнейшего определения антител к инфекции COVID-19. Данное решение, позволит эффективно и быстро повысить своевременную выявляемость граждан Республики Казахстан, имеющих антитела к SARS-COV-2, проведение обширного эпидемиологического исследования, a также повысить доступность диагностики для населения. Что в свою очередь окажет незаменимое влияние в процессе нормализации, и оценке общей нагрузки заболевания на страну.
				
В         соответствии с поставленной задачей по увеличению объемов тестирования до 20-25 тысяч исследований в день, Президентом Республики Казахстан Токаевым К. перед министерством Здравоохранения. То осуществить данную задачу возможно, если позволить организациям, имеющим разрешение на работу с микроорганизмами III-IV группы патогенности, разрешить проводить исследования методом автоматизированной, полуавтоматизированной диагностики отдельных антител Ig M, Ig G и суммарных антител (Ig M+Ig G) на SARS-CoV-2, это позволит достичь поставленную президентом задачу.
				
Какие задачи позволит решить исследование на отдельные антитела Ig M, Ig G и суммарных антител (Ig M+Ig G) к SARS-CoV-2:.
				
1.        Позволит выявить переболевших, a это поможет:
				
•          Получить реалистичную эпидемиологическую картину
				
•          Оценить серопревалетность популяции
				
•          Нормализация на основании данных о людях, имеющих иммунитет
				
2.        Разработка и применение вакцин:
				
•          Оценить эффективность вакцинации
				
•          Важная роль в разработке для оценки качества вакцины
				
3.        Большое покрытие государства за счет быстрого и автоматизированного выполнения тестирования.
				
4.        Чувствительность ПЦР снижается на более поздних этапах болезни, а для тестирования электрохемилюминисцентными,иммунохемилюминисцентными,иммуноферментными методами на антитела чуствительность повышается c течением болезни. В данных случаях данные тест на антитела может служить для контрольного тестирования отрицательных по ПЦР пациентов в случае большой вероятности инфицирования.
				
5.        Автоматизация и стандартизация процесса улучшает безопасность персонала, за счет сокращения ручной работы с образцом. В то время как экспресс-тестирование для оценки наличия антител - это контакт с потенциально зараженным образцом. А также ручная интерпретация (человеческий фактор), что может привести как к недооценке масштабов инфицирования, так и к гипердиагностике. Тем самым сотрудник, работая c экспресс тестами подвержен большей опасности заражения, чем при работе на автоматизированной системе.
				
6.        А также в дальнейшем необходимость в тестировании от учреждений и компаний по тестированию сотрудников для восстановления бизнес процессов.
				
Безопасность при работе с сывороткой пациентов:
				
1.        При работе персонал руководствуется принципом, что все пациенты потенциально инфицированы и поэтому выполняет необходимые требования, описанные в санитарных правилах (684 приказ «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующие потенциально опасные химические и биологические
				
вещества» от 8 сентября 2017 года).
				
Новый коронавирус – респираторный вирус, главным образом передающийся воздушно-капельным путем, т.е. в результате вдыхания капель, выделяемых из дыхательных путей больного, например, при кашле или чихании, а также капель слюны или выделений из носа. Нет информации o передачи вируса гемоконтакным путем.
				
Также,  лаборатории ПЦР используют в своей работе только один метод - ПЦР. При выполнении данного метода осуществляется детекция не самого микроорганизма, а фрагментов его нуклеиновой кислоты. Транспортная среда для взятия, транспортировки и хранения клинического материала представляет собой изотонический водно-солевой буферный раствор с консервантом и криостабилизатором и, следовательно, не создает микроорганизму условий для размножения. На всех дальнейших этапах все действия осуществляются  также только c нуклеиновой кислотой. Таким образом, в ПЦР-лаборатории  не происходит  сохранения жизнеспособности микроорганизма и, тем более, его размножения. Ключевым аргументом к деятельности лабораторий осуществляющих диагностику COVID-19 методом ПЦР, является отсутствие накопления микроорганизмов в лабораторных условиях.
				
Для справки: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.11.2013 N 64 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)" (вместе с "СП 1.3.3118-13...") (Зарегистрировано в Минюсте России 19.05.2014 N 32325) пункт 2.1.6. Диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые c целью профилактики холеры и ботулизма, иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним, диагностика молекулярно-генетическими методами (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей инфекционных болезней могут проводиться в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами III группы патогенности в соответствии c требованиями санитарных правил "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами", утвержденных постановлением Главного государственного врача Российской Федерации от 28.01.2008 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 21 февраля 2008 г. N 11197).