В соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

Преамбула изложена в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 г. № ҚР ДСМ- 35 (см. редакцию от 11.12.2020 г.)(изменение вводится в действие с 13.06.2022 г.)

1. Утвердить прилагаемые правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» по перечню согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу некоторые приказы Министерства здравоохранению Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

1. Настоящие правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), а также устанавливают требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий».

Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 г. № ҚР ДСМ- 35 (см. редакцию от 11.12.2020 г.)(изменение вводится в действие с 13.06.2022 г.)

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

Пункт 2 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.04.2022 г. № ҚР ДСМ- 35 (см. редакцию от 11.12.2020 г.)(изменение вводится в действие с 13.06.2022 г.)

1) информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом исследования или его законным представителем согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное письменное согласие оформляется по форме, утвержденной уполномоченным органом;

2) биологическая эквивалентность (далее – биоэквивалентность) – отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;

3) исследование биоэквивалентности – сравнительное изучение биодоступности с целью установления фармакокинетической эквивалентности между тестируемым препаратом и препаратом сравнения;