На исх. № 05-25/61-И от 18 ноября 2020 года
Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект приказа «Об утверждении правил разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств» от 7 декабря 2020 года № 15507/26
Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен»
Рассмотрев проект приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении правил разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств» (далее – проект Приказа), сообщаем следующее.
В соответствии с пунктом 3 статьи 66 Предпринимательского кодекса, в случае несогласия с экспертным заключением орган-разработчик в срок не более десяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения направляет в Национальную палату предпринимателей Республики Казахстан ответ c обоснованием причин несогласия.
Приложение на 4 листах.
Член Правления – Заместитель Председателя Правления Ю. Якупбаева
Приложение
Сравнительная таблица к проекту приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении правил разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств»
|
№ п/п |
Структурный элемент |
Редакция проекта приказа МЗ РК |
Предлагаемая редакция НПП РК |
Обоснование НПП РК |
|
Правила разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств |
||||
|
|
Пункт 3 подпункт 3 |
3. В Правилах используются следующие понятия: ... 3) временный аналитический нормативный документ (далее – ВАНД) – нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, разрабатываемый отечественными производителями на первые опытно-промышленные серии новых лекарственных средств; … |
3. В Правилах используются следующие понятия: ... 3) Исключить ВАНД и далее по тексту Проекта Приказа … |
В настоящее время регистрируются АНД, в т.ч. на новые препараты. Предлагаем оставить действующую норму |
|
|
Пункт 3 подпункт 5 |
3. В Правилах используются следующие понятия: … 5) владелец регистрационного удостоверения - субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства на территории Республики Казахстан; … |
3. В Правилах используются следующие понятия: … 5) держатель регистрационного удостоверения - субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства на территории Республики Казахстан; … |
Предлагаем сменить в этом пункте и далее по тексту на актуальный термин "держатель регистрационного удостоверения" В Кодексе «О здоровье народа и системе здравоохранения» прописывается как держатель |
|
|
Пункт 18 |
18. На применяемые стандартные образцы следует указывать назначение, тип, категорию, номер по соответствующему реестру или обозначение нормативного документа, или ссылку на ГФ РК . |
18. На применяемые стандартные образцы следует указывать назначение, тип, категорию, номер по соответствующему реестру или обозначение нормативного документа, или ссылку на ГФ РК/СО ЕФ/БФ/ ФСША. |
Необходимо дополнить, т.к. по факту используются СО ЕФ, БФ и ФСША |
|
|
Пункт 31 |
31. АНД (ВАНД) должен быть представлен на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант предоставляется на белой бумаге форматом А4, в программе Microsoft Word (шрифт «Times New Roman») на одной стороне листа. Электронная версия АНД (ВАНД) выполняется в программе Windows Microsoft Office. Тексты, рисунки, схемы и диаграммы печатаются в приложениях Word черным шрифтом.
|
31. АНД (ВАНД) должен быть представлен на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант предоставляется на белой бумаге форматом А4, в программе Microsoft Word (шрифт "Times New Roman") на одной стороне листа. Электронная версия АНД (ВАНД) выполняется в программе Windows Microsoft Office. Тексты, рисунки, схемы и диаграммы печатаются в приложениях Word черным шрифтом. |
убрать текст о бумажном варианте, так как сейчас АНД (ВАНД) предоставляется только в электронной форме |
|
|
Пункт 50 |
50. В разделе "Описание" устанавливаются показатели внешнего вида (физическое состояние, цвет, запах, вкус), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание на гигроскопичность, отношение к действию света и воздуха) и тому подобное. Описание вкуса, а также запаха не следует включать для ядовитых и токсичных веществ. |
50. В разделе "Описание" устанавливаются показатели внешнего вида (физическое состояние, цвет, запах, вкус), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание на гигроскопичность, отношение к действию света и воздуха), описание внешнего вида после приготовления или разведения и тому подобное. Описание вкуса, a также запаха не следует включать для ядовитых и токсичных веществ. |
Предлагаем включить описание лекарственного препарата после приготовления или разведения (например, в случаях с суспензиями) |
|
|
Пункт 71
|
71. В разделе «Упаковка» указывают: 1) способы упаковки в зависимости от количества продукции в единице упаковки (первичная (внутренняя) - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой; вторичная (наружная) - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке; транспортная упаковка, в которой осуществляется транспортировка продукции); |
71. В разделе «Упаковка» указывают: 1) способы упаковки в зависимости от количества продукции в единице упаковки (первичная (внутренняя) - упаковка, непосредственно соприкасающаяся c лекарственной формой; вторичная (наружная) - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке; транспортная упаковка, в которой осуществляется транспортировка продукции); |
убрать слова: "внутренняя" и "наружная" - это вводит в заблуждения |
|
|
Пункт 81. |
81. Количество активного вещества приводится из расчета: 1) для настоек, жидких экстрактов, сиропов, растворов, ароматных вод, спиртов - в граммах на 100 миллилитров, 100 граммов, 1 литр или 1 килограмм; … |
81. Количество активного вещества приводится из расчета: 1) для настоек, жидких экстрактов, сиропов, растворов, ароматных вод, спиртов - в граммах или миллиграммах на 100 миллилитров, 100 граммов, 1 литр или 1 килограмм; |
Дополнить дозировку |
|
|
Пункт 85
|
85. Раздел «Растворение» вводится для твердых дозированных лекарственных форм (таблеток, капсул и суппозиториев). Метод испытания проводится в соответствии с статьей ГФ РК, при этом приводятся условия выполнения испытания: |
85. Раздел «Растворение» вводится для твердых дозированных лекарственных форм (таблеток, капсул, суппозиториев и трансдермальных пластырей). Метод испытания проводится в соответствии с статьей ГФ РК, при этом приводятся условия выполнения испытания: |
Дополнить лекарственной формой |
|
|
Пункт 89
|
89. В разделах «Сухой остаток», «Содержание спирта», «Содержание веществ гистаминоподобного действия», «Температура кипения», «Плотность», «Показатель преломления», «Угол вращения», «Вязкость», «Вода», «Тяжелые металлы» и «Механические включения» указывают верхний и нижний пределы отклонения определяемых величин в соответствующих единицах измерения.
|
89. В разделах «Сухой остаток», «Содержание спирта», «Содержание веществ гистаминоподобного действия», «Температура кипения», «Плотность», «Показатель преломления», «Угол вращения», «Вязкость», «Вода», «Тяжелые металлы» и «Механические включения» указывают верхний и нижний пределы отклонения определяемых величин в соответствующих единицах измерения. При этом, дополнительно указывают или «не менее» для разделов «Сухой остаток», «Содержание спирта» и указывают или «не более» для разделов «Вода», «Потеря в массе при высушивании», «Тяжёлые металлы». |
Необходимо отразить требуемые указания для дополнения, которые имеют важное значение в описании отклонений |
|
|
Пункт 115 |
115. Экспертизу АНД, ВАНД проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарствнных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее - экспертная организация), определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
115. Экспертизу АНД, ВАНД проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее - экспертная организация), определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
В соответствии c Кодексом «О здоровье народа и системе здравоохранения» |
|
|
|
|
|
|
Полная версия