Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 февраля 2021 года № 22144
В соответствии с пунктами 4 и [[10|2409737638] статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах», с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, а также пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 ПРИКАЗЫВАЮ:
Преамбула изложена в новой редакции Приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.12.2021 г. № ҚР ДСМ-131 (см. редакцию от 27.01.2021 г.) (изменение вводится в действие с 21.12.2021 г.)
Преамбула изложена в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 14.04.2023 г. № 70 (см. редакцию от 04.11.2022 г.)(изменение вводится в действие с 02.05.2023 г.)
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
1. Настоящие правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктами 4 и 10 статьи 23 и пунктом 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), статьей 14 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон) и определяют порядок проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе и стратегически важных лекарственных средств (далее – лекарственные средства), а также порядок оказания государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий».
Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.12.2021 г. № ҚР ДСМ-131 (см. редакцию от 27.01.2021 г.) (изменение вводится в действие с 21.12.2021 г.)
Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 14.04.2023 г. № 70 (см. редакцию от 04.11.2022 г.)(изменение вводится в действие с 02.05.2023 г.)
2. Экспертиза лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющей производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы лекарственного средства.
Пункт 2 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 г. № 94 (см. редакцию от 14.04.2023 г.) (изменение вводится в действие с 19.06.2023 г.)
1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926, опубликован в 2010 году в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 5);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2011 года № 745 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7308, опубликован в Бюллетене нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, 2012 г., № 2, ст. 434);
3) пункт 3 Перечня нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года № 664 «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 8081, опубликован 26 октября 2013 года в газете «Казахстанская правда» № 302 (27576));
4) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 апреля 2014 года № 186 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 9408, опубликован 12 августа 2014 года в информационно-правовой системе «Әділет»);
5) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 января 2015 года № 10 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10296, опубликован 18 марта 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);
6) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 июня 2015 года № 524 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11778, опубликован 10 августа 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);
7) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2018 года № 374 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17185, опубликован 17 августа 2018 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);
8) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-43 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения Экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18579, опубликован 4 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);
9) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 марта 2020 года № ҚР ДСМ-19/2020 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20156, опубликован 9 апреля 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);
10) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 июля 2020 года № ҚР ДСМ-81/2020 «О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20952, опубликован 13 июля 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).
