В соответствии с подпунктом 7) пункта 2 Правил приостановления, запрета, или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:
Об отзыве медицинского изделия Приказ Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 12 октября 2020 года № 314-НҚ
1. Отозвать серии (партии) медицинского изделия Ангиографический катетер Imager II 5F, регистрационное удостоверение РК-ИМН-5№018202 от 29 августа 2018 года, производства Boston Scientific Corporation, США, согласно приложению к настоящему приказу.
2. Управлению контроля фармацевтической деятельности и интеграции Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения медицинского изделия и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Территориальным подразделениям Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Производителю медицинского изделия, уполномоченному представителю производителя медицинского изделия, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:
- предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению медицинских изделий;
- уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения медицинские изделия, о необходимости возврата медицинских изделий.
5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Асылбекова Н.А.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 14 сентября 2020 года №18-25-713/И, письмо ИП «REGICOM» от 16 сентября 2020 года № 768.
Председатель Т. Султангазиев
Приложение к приказу Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 12 октября 2020 года № 314
Перечень медицинских изделий, подлежащих отзыву
|
Описание изделия |
Номер UPN наружной упаковки |
Номер UPN внутренней упаковки |
GTIN |
Номер серии/партии |
Срок годности |
|
Imager™ II Angiographic Catheter - 5F curved tip shapes
|
M001314041 |
M001314040 |
8714729354864 |
Все |
Все |
|
M001314051 |
M001314050 |
8714729354871 |
Все |
Все |
|
|
M001314061 |
M001314060 |
8714729354888 |
Все |
Все |
|
|
M001314071 |
M001314070 |
8714729354895 |
Все |
Все |
|
|
M001314081 |
M001314080 |
8714729354901 |
Все |
Все |
|
|
M001314091 |
M001314090 |
8714729354918 |
Все |
Все |
|
|
M001314101 |
M001314100 |
8714729354925 |
Все |
Все |
|
|
M001314111 |
M001314110 |
8714729354932 |
Все |
Все |
|
|
M001314121 |
M001314120 |
8714729354949 |
Все |
Все |
|
|
M001314131 |
M001314130 |
8714729354956 |
Все |
Все |
|
|
M001314141 |
M001314140 |
8714729354963 |
Все |
Все |
|
|
M001314151 |
M001314150 |
8714729354970 |
Все |
Все |
|
|
M001314161 |
M001314160 |
8714729354987 |
Все |
Все |
|
|
M001314171 |
M001314170 |
8714729354994 |
Все |
Все |
|
|
M001314181 |
M001314180 |
8714729355007 |
Все |
Все |
|
|
M001314191 |
M001314190 |
8714729355014 |
Все |
Все |
|
|
M001314211 |
M001314210 |
8714729355038 |
Все |
Все |
|
|
M001314221 |
M001314220 |
8714729355045 |
Все |
Все |
|
|
M001314231 |
M001314230 |
8714729355052 |
Все |
Все |
|
|
M001314241 |
M001314240 |
8714729355069 |
Все |
Все |
|
|
M001314251 |
M001314250 |
8714729355076 |
Все |
Все |
|
|
M001314261 |
M001314260 |
8714729355083 |
Все |
Все |
|
|
M001314271 |
M001314270 |
8714729355090 |
Все |
Все |
|
|
M001314301 |
M001314300 |
8714729355120 |
Все |
Все |
|
|
M001314311 |
M001314310 |
8714729355137 |
Все |
Все |
|
|
M001314321 |
M001314320 |
8714729355144 |
Все |
Все |
|
|
M001314331 |
M001314330 |
8714729355151 |
Все |
Все |
|
|
M001314341 |
M001314340 |
8714729355168 |
Все |
Все |
|
|
M001314351 |
M001314350 |
8714729355175 |
Все |
Все |
|
|
M001314361 |
M001314360 |
8714729355182 |
Все |
Все |
|
|
M001314371 |
M001314370 |
8714729355199 |
Все |
Все |
|
|
M001314391 |
M001314390 |
8714729355212 |
Все |
Все |
|
|
M001314401 |
M001314400 |
8714729355229 |
Все |
Все |
|
|
M001314411 |
M001314410 |
8714729355236 |
Все |
Все |
|
|
M001314421 |
M001314420 |
8714729355243 |
Все |
Все |
|
|
M001314431 |
M001314430 |
8714729355250 |
Все |
Все |
|
|
M001314441 |
M001314440 |
8714729355267 |
Все |
Все |
|
|
M001314451 |
M001314450 |
8714729355274 |
Все |
Все |
|
|
M001314461 |
M001314460 |
8714729355281 |
Все |
Все |
|
|
M001314471 |
M001314470 |
8714729355298 |
Все |
Все |
|
|
M001314481 |
M001314480 |
8714729355304 |
Все |
Все |
|
|
M001314501 |
M001314500 |
8714729355328 |
Все |
Все |
|
|
M001314521 |
M001314520 |
8714729355342 |
Все |
Все |
|
|
M001314531 |
M001314530 |
8714729355359 |
Все |
Все |
|
|
M001314541 |
M001314540 |
8714729355366 |
Все |
Все |
|
|
M001314551 |
M001314550 |
8714729355373 |
Все |
Все |
|
|
M001314561 |
M001314560 |
8714729355380 |
Все |
Все |
|
|
M001314571 |
M001314570 |
8714729355397 |
Все |
Все |
|
|
M001314581 |
M001314580 |
8714729355403 |
Все |
Все |
|
|
M001314591 |
M001314590 |
8714729355410 |
Все |
Все |
|
|
M001314621 |
M001314620 |
8714729355441 |
Все |
Все |
|
|
M001314631 |
M001314630 |
8714729355458 |
Все |
Все |
|
|
M001314641 |
M001314640 |
8714729355465 |
Все |
Все |
|
|
M001314651 |
M001314650 |
8714729355472 |
Все |
Все |
|
|
M001314661 |
M001314660 |
8714729355489 |
Все |
Все |
|
|
M001314671 |
M001314670 |
8714729355496 |
Все |
Все |
|
|
M001314681 |
M001314680 |
8714729355502 |
Все |
Все |
|
|
M001314691 |
M001314690 |
8714729355519 |
Все |
Все |
|
|
M001314701 |
M001314700 |
8714729355526 |
Все |
Все |
|
|
M001314711 |
M001314710 |
8714729355533 |
Все |
Все |
|
|
M001314751 |
M001314750 |
8714729355571 |
Все |
Все |
|
|
M001314761 |
M001314760 |
8714729355588 |
Все |
Все |
|
|
M001314771 |
M001314770 |
8714729355595 |
Все |
Все |
|
|
M001314781 |
M001314780 |
8714729355601 |
Все |
Все |
|
|
M001314791 |
M001314790 |
8714729355618 |
Все |
Все |
|
|
M001314801 |
M001314800 |
8714729355625 |
Все |
Все |
|
|
M001314811 |
M001314810 |
8714729355632 |
Все |
Все |
|
|
M001314821 |
M001314820 |
8714729355649 |
Все |
Все |
|
|
M001314831 |
M001314830 |
8714729355656 |
Все |
Все |
|
|
M001314841 |
M001314840 |
8714729355663 |
Все |
Все |
|
|
M001314851 |
M001314850 |
8714729355670 |
Все |
Все |
|
|
M001314861 |
M001314860 |
8714729355687 |
Все |
Все |
|
|
M001314871 |
M001314870 |
8714729355694 |
Все |
Все |
|
|
M001314881 |
M001314880 |
8714729355700 |
Все |
Все |
|
|
M001314891 |
M001314890 |
8714729355717 |
Все |
Все |
|
|
M001314901 |
M001314900 |
8714729355724 |
Все |
Все |
|
|
M001314911 |
M001314910 |
8714729355731 |
Все |
Все |
|
|
M001315031 |
M001315030 |
8714729355779 |
Все |
Все |
|
|
M001315051 |
M001315050 |
8714729355793 |
Все |
Все |
|
|
M001315061 |
M001315060 |
8714729355809 |
Все |
Все |
|
|
M001315071 |
M001315070 |
8714729355816 |
Все |
Все |
|
|
M001315081 |
M001315080 |
8714729355823 |
Все |
Все |
|
|
M001315131 |
M001315130 |
8714729355878 |
Все |
Все |
|
|
M001315141 |
M001315140 |
8714729355885 |
Все |
Все |
|
|
M001315151 |
M001315150 |
8714729355892 |
Все |
Все |
|
|
M001315191 |
M001315190 |
8714729355939 |
Все |
Все |
|
|
M001315211 |
M001315210 |
8714729355953 |
Все |
Все |
|
|
M001315231 |
M001315230 |
8714729355977 |
Все |
Все |
|
|
M001315281 |
M001315280 |
8714729356028 |
Все |
Все |
|
|
M001315291 |
M001315290 |
8714729356035 |
Все |
Все |
|
|
M001315301 |
M001315300 |
8714729356042 |
Все |
Все |
|
|
M001315311 |
M001315310 |
8714729356059 |
Все |
Все |
|
|
M001315321 |
M001315320 |
8714729356066 |
Все |
Все |
|
|
M001315331 |
M001315330 |
8714729356073 |
Все |
Все |
Полная версия