В соответствии с пунктом 3 статьи 261 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 декабря 2020 года № 21896
Данная редакция действовала до внесения изменений от 19.06.2023 г.
1. Утвердить прилагаемые правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
2. Признать утратившими силу:
1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11485, опубликован 10 июля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 мая 2019 года № ҚР ДСМ-88 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18738, опубликован 13 июня 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой
Утвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020
Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 261 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.
2. Фармаконадзор осуществляется в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей практики фармаконадзора (далее – Стандарт), утверждаемого государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса.
3. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
Полная версия