1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
Внимание! Документ утратил силу с 19.07.2020

О здоровье народа и системе здравоохранения Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV
Настоящий Кодекс утратил силу с 19 июля 2020 года в соответствии с Кодексом РК от 07.07.2020 г. № 360-VI Смотрите. Перечень нормативных правовых актов, принятие которых необходимо в целях реализации настоящего Кодекса, утвержденный распоряжением Премьер-Министра РК от 10.11.2009 г. № 162-р, приказом Министра здравоохранения РК от 05.10.2009 г. № 495 Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 06.01.2011 г. № 378-IV (см. редакцию от 29.12.2010 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 15.01.2011 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 06.01.2011 г. № 379-IV (см. редакцию от 29.12.2010 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 15.01.2011 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 06.01.2012 г. № 529-IV (см. редакцию от 03.12.2011 г.) (подлежит введению в действие по истечении 21 (двадцати одного) календарного дня после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете «Казахстанская правда» от 18.01.2012 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 13.02.2012 г. № 553-IV (см. редакцию от 18.01.2012 г.) (подлежит введению в действие со дня первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 14.02.2012 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 10.07.2012 г. № 34-V (см. редакцию от 28.06.2012 г.) (подлежит введению в действие со дня первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 17.07.2012 г. Заголовок Кодекса изменен Законом РК от 10.07.2012 г. № 36-V (см. редакцию от 28.06.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 28.07.2012 г. По всему тексту Кодекса внесено изменение на государственном языке, текст на русском языке не изменялся в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V В настоящий Кодекс предусмотрено изменение в соответствии с Законом РК от 13.05.2020 г. № 327-VІ (изменение вводится в действие после дня введения в действие соответствующих изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О налогах и других обязательных платежах в бюджет»)
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.06.2020 г.
ОБЩАЯ ЧАСТЬ
РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1) авторизованный генерик - лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;
Подпункт 1 изложен в новой редакции Закона РК от 06.04.2015г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
1-1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;
Пункт 1 дополнен подпунктом 1-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
2) ВИЧ - вирус иммунодефицита человека;
3) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;
4) медицина катастроф – отрасль медицины и здравоохранения, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее – чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб;
Подпункт 4 изменен Законом РК от 03.07.2013 г. № 121-V (см. редакцию от 02.07.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 05.07.2013 г. Подпункт 4 изменен в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 г. № 299-V (см. редакцию от 10.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 08.04.2015 г. № 63 (27939)
5) потенциально опасные химические и биологические вещества - вещества, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать вредное влияние на здоровье человека или будущее поколение, применение и использование которых регламентируется нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническими нормативами;
5-1) фонд социального медицинского страхования - некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, предусмотренных договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;
Пункт 1 дополнен подпунктом 5-1 в соответствии с Законом РК от 16.11.2015 г. № 406-V (изменение вводится в действие с 01.01.2017 г.) Подпункт 5-1 изменен в соответствии с Законом РК от 30.06.2017 г. № 80-VI (см. редакцию от 10.05.2017 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете "Казахстанская Правда" от 03.07.2017 г. № 125 (28504)
6) военная медицина - отрасль медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск в мирное и военное время;
7) военно-медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая специалистами военно-медицинской службы военнослужащим и лицам, пострадавшим в результате применения боевого оружия;
8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрена воинская или специальная служба, предназначенная для медицинского обеспечения деятельности этих органов;
9) военно-медицинские (медицинские) подразделения:
структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, осуществляющие организацию и координацию деятельности военно-медицинских (медицинских) учреждений (организаций);
военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации) и иные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, обеспечивающие оказание военно-медицинской и медицинской помощи соответствующему контингенту;
3. Исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств проводятся производителем лекарственного средства в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.
Исследования стабильности, установления срока хранения медицинских изделий проводятся производителем медицинских изделий в соответствии с международными стандартами.
4. Запрещается производство лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, контрактного производства и производства на экспорт лекарственных средств и медицинских изделий;
2) без лицензии на право производства лекарственных средств и медицинских изделий;
3) с нарушением надлежащей производственной практики и правил производства медицинских изделий.
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по качеству лекарственных средств, разработанным производителем лекарственных средств и согласованным государственной экспертной организацией при экспертизе в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;
3) должны производиться из фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции), произведенной в условиях не ниже требований надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и заявленной при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.
Лекарственные средства, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан.
6. Произведенные и ввозимые медицинские изделия должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом медицинского изделия, представленным производителем медицинского изделия при экспертизе медицинского изделия для целей государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия.
Медицинские изделия, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан.
7. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
8. Производство медицинских изделий, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
9. Производитель лекарственных средств обеспечивает наличие в штате не менее одного уполномоченного лица производителя, ответственного за выполнение обязанностей в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.
Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий
Статья 68 изменена Законом РК от 05.07.2011 г. № 452-IV (см. редакцию от 19.01.2011 г.) (подлежит введению в действие по истечении 3 (трех) месяцев после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете «Казахстанская правда» от 13.07.2011 г. Статья 68 изменена Законом РК от 29.09.2014 г. № 239-V (см. редакцию от 04.07.2014 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 02.10.2014 г. Статья 68 изложена в новой редакции Закона РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий
Заголовок статьи 69 изложен в новой редакции Закона РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
1. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
Пункт 1 изменен Законом РК от 10.07.2012 г. № 36-V (см. редакцию от 28.06.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 28.07.2012 г. Пункт 1 изложен в новой редакции Закона РК от 28.12.2018 г. № 211-VI (см. редакцию от 05.10.2018 г.) (изменение вводится в действие с 19.01.2019 г.)
Полная версия