«Қазақстан Республикасының кейбiр заңнамалық актілерiне мемлекеттiк монополия мәселелерi бойынша өзгерiстер мен толықтырулар енгiзу туралы» 2012 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңының 1-бабының 4-тармағын іске асыру мақсатында  БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің өзгерістер енгізілетін нормативтік құқықтық актілерінің тізбесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Б.С. Байсеркин):

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында жариялануын қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті (Ж.Ж. Данаева) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін ресми жариялауын қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

1. Тармақ күшін жойды (ескертуді қараңыз)

1-тармақ күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 29.05.2015 жылғы № 421 Бұйрығымен (20.03.2013 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 10.07.2015 жылы "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланды

2. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу ережелерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығында (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 тіркелген, жарияланды: «Юридическая газета» 2010 жылы 5 мамырда № 63 (1859)):

бұйрыққа 1-қосымшада:

Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу ережесінде:

3-тармақтың екінші бөлімі мынадай редакцияда жазылсын: 

«Дәрілік заттарды сараптау мемлекеттік монополияға жатады және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйым болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорыны жүзеге асырады.»;

63-тармақтың 4) тармақшасы алынып тасталсын; 

Ережеге 6-қосымшада:

Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге мәлімделген дәрілік затқа сараптама жүргізудің орындылығы туралы қорытындыда:

7) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

«7) жарнамалау сипаттамасы (теріс қорытынды күні, сәйкессіздік көрсеткіштері). Талдау нәтижелерін ескере отырып, мемлекеттік орган сараптама жұмыстарын жүргізуді орынды деп санайды. Мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздік, тиімділік және сапа көрсеткіштерін бағалау үшін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйымға сараптамаға тіркеу құжаттар жинағы мен өнім үлгілерін жібереді.»;

бұйрыққа 2-қосымшада:

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу ережесінде:

3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын: 

«3. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады. 

Дәрілік заттардың сараптамасы мемлекеттік монополияға жатады және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйым болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын жүзеге асырады.»;

39-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«39. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің жеделдетілген рәсімі олардың сирек ауруларды профилактикалау, емдеу, диагностикалау, инфекциялық аурулардың туындауын және эпедемия, пандемия салдарын жою, қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында тапшылығын болдырмау жағдайында қолданылады.»;

Ережелерге 6-қосымшада:

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізудің орындылығы туралы қорытындыда:

6) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

«6) теріс қорытындының сипаттамалары (теріс қорытынды берілген күні, сәйкессіздік көрсеткіштері).»;

3. Тармақ күшін жойды (ескертуді қараңыз)

3-тармақ күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 жылғы № ҚР ДСМ-10 Бұйрығына сәйкес (02.04.2018 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 15.02.2021 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

4. Тармақ күшін жойды (ескертуді қараңыз)

4-тармақ күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.03.2013 жылғы № 167 Бұйрығымен (28.09.2012 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 20.11.2013 жылғы „Егемен Қазақстан„ Республикалық газетінде жарияланды

5. Тармақ күшін жойды (ескетуді қараңыз)

5-тармақ күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.04.2018 жылғы № 142 Бұйрығына сәйкес (29.05.2015 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 03.05.2018 жылы "ҚР НҚА электрондық түрдегі эталондық бақылау банкі" ақпараттық жүйесінде жарияланды