В целях реализации пункта 4 статьи 1 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2012 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам государственной монополии», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.С.) обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) опубликование настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

1. Пункт утратил силу (см. сноску)

Пункт 1 утратил силу в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 г. № 421 (см. редакцию от 20.03.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет 10.07.2015 г.

2. В приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935, опубликован в «Юридической газете» от 5 мая 2010 года № 63 (1859)):

в приложении 1 к приказу:

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств:

часть вторую пункта 3 изложить в следующей редакции:

«Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;

подпункт 4) пункта 63 исключить;

в приложении 6 к Правилам:

в Заключении о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан:

подпункт 7) изложить в следующей редакции:

«7) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, показатели несоответствия). С учетом результатов анализа государственный орган считает проведение экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного средства.»;

в приложении 2 к приказу:

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники:

пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники.

Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;

пункт 39 изложить в следующей редакции:

«39. Ускоренная процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники применяется в случаях предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическом рынке Республики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;

в приложении 6 к Правилам:

в Заключении о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан:

подпункт 6) изложить в следующей редакции:

«6) характер отрицательных отзывов (дата отрицательного заключения, показатели несоответствия).»;

3. Пункт утратил силу (см. сноску)

Пункт 3 утратил силу в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 г. № ҚР ДСМ-10 (см. редакцию от 02.04.2018 г.)(изменение вводится в действие с 15.02.2021 г.)

4. Пункт утратил силу (см. сноску)

Пункт 4 утратил Приказом Министра здравоохранения РК от 20.03.2013 г. № 167 (см. редакцию от 28.09.2012 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в Республиканской газете „Казахстанская правда” от 20.11.2013 г.

5. Пункт утратил силу (см. сноску)

Пункт 5 утратил силу в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 02.04.2018 г. № 142 (см. редакцию от 29.05.2015 г. ) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования)
Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 03.05.2018 г.